این موضوع نگرانی هایی را در بین برخی کارشناسان در مورد مسائل ایمنی و دوز مناسب واکسن بوجود آورده است.
اداره داروی اروپا که سازمان نظارت دارو اتحادیه اروپا است، فرایند تصویب واکسن آنفلوانزای خوکی را شتاب بخشیده و کشورهایی نظیر انگلیس، یونان، فرانسه و سوئد اعلام کرده اند بعد از تایید این واکسن احتمالا ظرف چند هفته استفاده از این واکسن را آغاز خواهند کرد.
دکتر کیجی فوکودا مسئول آنفلوانزا سازمان جهانی بهداشت نسبت به خطرات بالقوه واکسن های آزمایش نشده هشدار داد. با این حال وی از انتقاد آشکار از رویکرد اروپا خودداری کرد.
وی گفت: یکی از چیزهایی که نمی توان از آن عدول کرد، ایمنی واکسن ها است.
واکسن های آنفلوانزا به مدت 40 سال مورد استفاده قرار گرفته و بسیاری از کارشناسان می گویند انجام آزمایشهای گسترده بر روی این واکسن ها ضرورتی ندارد، زیرا واکسن آنفلوانزای خوکی تنها حاوی ماده جدیدی که همان ویروس آنفلوانزای خوکی است می باشد.
اما مقامات اروپایی تا زمانی که میلیونها تن این واکسن را دریافت نکرده باشند نمی توانند در مورد عوارض جانبی نادر آن اظهار نظر کنند. آنها می گویند نجات جان انسانها ارزش این خطرکردن را دارد.
مارتین هاروی آلچرچ سخنگوی سازمان داروی اروپا گفت: با نزدیک شدن فصل زمستان، ما باید از آماده شدن واکسن آنفلوانزا مطمئن شویم.
در اروپا واکسن های آنفلوانزا معمولا به مدت چندین هفته یا ماه بر روی صدها تن آزمایش می شود تا اطمینان حاصل شود که دستگاه ایمنی بدن پادتن کافی برای مقابله با عفونت تولید می کند.
اما اداره داروی اروپا برای تضمین تولید هرچه زودتر واکسن آنفلوانزای خوکی به شرکتها اجازه داده است از آزمایش واکسن بر روی تعداد زیادی از افراد قبل از تایید آن، صرف نظر کنند.
مسئله اصلی این است که بدون آزمایش کامل، ارزیابی دوز موثر واکسن دشوار است. تا زمانی که این واکسن بر روی شمار زیادی از افراد آزمایش نشود اطمینانی در مورد اثربخشی آن وجود ندارد.
ظاهرا اروپایی ها آماده استفاده گسترده این واکسن قبل از تحقیقات بزرگ در مورد ایمنی و اثربخشی آن هستند.
اما آمریکا رویکرد محتاطانه تری را در پیش گرفته است. دولت این کشور چندین هزار داوطلب را برای تزریق واکسن آنفلوانزای خوکی در آزمایشهایی که از ماه اوت برای ارزیابی واکسن شروع می شود، دعوت کرده است. نتایج این تحقیق تا هنگامی که آمریکا برنامه ایمن سازی را در ماه اکتبر اجرا می کند، آماده خواهد شد.
نتایج آزمایشهای انجام شده در آمریکا، استفاده محدودی برای اروپا دارد. کشورهایی نظیر انگلیس قصد دارند از ماه اوت برنامه ایمن سازی را آغاز کنند که تا آن زمان نتایج آزمایشهای آمریکا آماده نخواهد شد. از طرف دیگر واکسن های مورد استفاده در آمریکا نیز با واکسن های مورد استفاده در اروپا متفاوت خواهد بود.
در همین حال، لئونارد مارکوس کارشناس بهداشت عمومی در دانشگاه هاروارد، پیامدهای عدم دسترسی به واکسن را در صورت قویتر شدن ویروس بسیار بالا می داند.
او می گوید: صرف مدت زمان لازم برای اطمینان از عدم وجود عوارض جانبی برای نجات جان تعداد معدودی از افراد، می تواند به مرگ انسانهای زیادی بینجامد.
اما منتقدان می گویند: راهبرد برنامه تلقیح واکسن بدون انجام آزمایشهای لازم مخاطره آمیز است.
همچنین در مورد واکسن هایی که ماده کمکی (adjuvants) در آنها استفاده شده اطلاعات ناچیزی وجود دارد. این ماده که اثربخشی را افزایش می دهد، در واکسن های آنفلوانزا اروپا وجود دارد. درحالی که واکسن تایید شده آنفلوانزا حاوی این ماده در آمریکا وجود ندارد.
همچنین اطلاعات در مورد ایمنی و اثربخشی واکسن ها با ماده کمکی برای کودکان زیر سه سال و زنان باردار که جزو آسیب پذیرترین گروهها در همه گیری جهانی این بیماری هستند، محدود است یا اصلا وجود ندارد.
از طرف دیگر، در کنار برنامه های ایمن سازی گسترده امکان وقوع حادثه سال 1976 وجود دارد. در سال 1976 صدها تن در آمریکا بعد از تزریق واکسن آنفلوانزای خوکی، دچار سندرم فلج کننده گیلن باره شدند.
کارشناسان علت این اتفاق را نمی دانند، اما می گویند، شیوه های تولید واکسن امروز بهبود یافته است. برخی می گویند برای جلوگیری از تکرار چنین حادثه ای انجام آزمایشهای جامع قبل از برنامه های ایمن سازی ضروری است.
جورج آناس کارشناس اخلاق زیستی در دانشگاه بوستون می گوید: هیچ عذری برای تزریق این واکسن قبل از آزمایش ایمنی آن وجود ندارد.
اگر مشخص شود این واکسن دارای عوارض جانبی است، می تواند به ویژه در کشوری مثل انگلیس واکنش هایی در بین مردم داشته باشد. در انگلیس افراد بسیاری به علت ادعاهای غیرمستند در مورد ارتباط واکسن سرخک، سرخجه، اوریون با اوتیسم به واکسن ها به دیده تردید می نگرند. این امر می تواند باعث شود میلیونها تن از تزریق واکسن خودداری کنند.
هنگامی که چند سال پیش بحران آنفلوانزای پرندگان پیش آمد، اداره داروی اروپا پروتکل ویژه ای برای تصویب یک واکسن برای استفاده سریع به هنگام همه گیری آن تهیه کرد.
این سازمان به شرکتها اجازه داد اطلاعات خود برای تهیه واکسن آزمایشی با استفاده از آنفلوانزای پرندگان اچ5ان1 را ارایه کنند. برنامه این بود که قبل از همه گیری جهانی بیشتر آزمایشها انجام شود و شرکتهای داروسازی در آخرین لحظه از ویروس جهانگیر شده، در تولید واکسن استفاده کنند.
براین اساس، وقتی اولین دوزهای واکسن آنفلوانزای خوکی آماده شود، این اداره بر اساس اطلاعات واکسن آنفلوانزای پرندگان آن را تایید خواهد کرد. چرا که هر دو آنها مواد اولیه مشترکی دارند.
این اداره سپس گزارش دهی منظم تاثیرات واکسن را پس از تزریق الزامی می کند.
فوکودا گفت: تمام کسانی که در ساخت واکسن نقش دارند از تولید کنندگان تا سازمان های نظارتی در حال بررسی اقداماتی برای کارآمد کردن این فرایند هستند.
براساس گزارش سازمان جهانی بهداشت، ویروس های آنفلوانزای خوکی یک ماده مهم واکسن را به حد کافی تولید نمی کنند که همین امر میزان تولید واکسن را محدود می کند. شبکه های آزمایشگاهی در حال تحقیق برای تولید یک دسته ویروس هستند که امید می رود موثرتر باشد.
شرکتهای داروسازی شامل باکستر اینترنشنال، گلاسکواسمیت کلاین پی ال سی، نوارتیس و سانوفی -پاستور تاکید دارند که برای ارسال اولین بسته های واکسن آمادگی دارند.
مقامات بهداشتی انگلیس به طور مکرر اعلام کرده اند، به محض تایید واکسن، برنامه ایمن سازی را در ماه اوت آغاز می کنند. سایر کشورهای اروپایی شامل یونان، فرانسه و سوئد به محض تایید سازمان اروپا استفاده از این واکسن را آغاز خواهند کرد.