سلامت نیوز: آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی از سوی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شد.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا، مهندس سیدحسین صفوی گفت: به منظور نظام‌مند کردن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه‌اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت‌گذاری و امحاء تجهیزات پزشکی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشکی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشکی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام و به استناد بندهایی از قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی آیین‌نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شد.

صفوی با بیان اینکه در ابلاغیه جدید بصورت مبسوط به مواردی چون توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت‌گذاری و همچنین ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است، اظهار داشت: همانطور که مرتبطان با این حوزه می‌دانند "تجهیزات و ملزومات پزشکی" عنوانی است که بطور عام به ملزومات، تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی اطلاق می‌شود به این مفهوم که هر نوع کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرف‌ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها شامل آن می‌شوند.

وی در بخش دیگری از سخنانش تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان یا کاهش بیماری، حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات، کنترل و جلوگیری از بارداری و همچنین ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی را از اهداف دیگری دانست که تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی باید در راستای عرضه آنها اقدام کنند.

صفوی با اشاره به تبصره‌هایی از ابلاغیه وزیر بهداشت، موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی شناسی یا متابولیکی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است را از این تعریف مستثی کرد.

 وی همچنین با استناد به یکی دیگر از تبصره های موجود در ماده یک تعاریف و اختصارات، کالاها، مواد، معرف‌ها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول‌های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نمی‌شود را مشمول تجهیزات و ملزومات پزشکی برشمرد.

مدیرکل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، فراهم کردن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش‌های آزمایشگاهی بر روی نمونه‌های اخذ شده انسانی، تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت، تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک یا آناتومیک را از دیگر اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی دانست.

وی با بیان اینکه تمام مؤسسات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند تا یکم اسفند ماه سالجاری نسبت به تطبیق وضعیت خود با ابلاغیه جدید، تدابیر لازم را اتخاذ کنند، تاکید کرد: آیین نامه‌ها، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های مغایر با مفاد آن که مربوط به قبل از آذر ماه سال جاری باشد، لغو می‌شود.