برخي خطوط توليد واكسن براي اخذ مجوز تأييد صلاحيت نظارت ايران تعطيل شد

۱۳۸۹/۱۰/۰۷ - ۱۵:۰۵ - کد خبر: 22567
فرشيد جزايري در گفت‌و‌گو با خبرنگار بهداشت و درمان فارس، در خصوص وضعيت صنعت واكسن سازي كشورمان افزود: انستيتو رازي و پاستور معتبرين و قديمي‌ترين مراكز توليدي، تشخيصي و تحقيقاتي در حوزه‌هاي دارويي، بيوتكنولوژي، بهداشت، پزشكي و دامپزشكي، شناخته مي‌شوند كه در صورت ظهور اپيدمي، پاندمي، بيماري‌هاي نوپديد عفوني انساني يا دامي يا هرگونه تهاجم بيولوژيك و بيوتروريسم تنها مرجع و ملجاء مناسب به منظور همكاري در جهت اقدام عملياتي متناسب در سطح كشور خواهند بود.

وي افزود: امروزه قريب 100فرآورده بيولوژيك، اعم از دارويي (واكسن و سرم هاي درماني)، تشخيصي، تحقيقاتي و ... در اين 2 مركز تهيه و تحت كنترل و آزمونهاي كيفيتي قرار مي‌گيرند.

جزايري تصريح كرد: طي 30 سالي كه از انقلاب اسلامي مي‌گذرد، صنعت واكسن‌سازي به دليل تحريم مواد اوليه‌، تجهيزات و دانش فني مرتبط، دچار فراز و نشيب‌ها و چالش‌هاي زيادي شده است و مهمتر از همه اينكه طي دهه اخير به دليل پررنگ‌شدن رعايت الزامات و قوانين ملي-بين المللي نظام بهينه توليد (GMP) از سوي سازمان جهاني بهداشت و تهيه مواد اوليه و تجهيزات ساخت واكسن از كشورهاي دست چندم، صنعت استراتژيك ساخت واكسن مورد تهديد جدي بيگانگان قرار گرفته است.

كارشناس خبره انستيتو تحقيقات واكسن و سرم سازي رازي ادامه داد: اخذ تأييديه بين‌المللي صلاحيت نظارت وزارت بهداشت بر توليد واكسن‌هاي انساني، اگر چه مزين به جملات كارشناسان دپارتمان واكسن WHO بود اما اين تأييديه مسير واردات را تسهيل مي‌كند.

وي افزود: آنها مي‌گويند "جمهوري اسلامي ايران براي خدمت به بشريت هيچ مرز جغرافيايي نمي شناسد و أخذ گواهينامه بين المللي صلاحيت نظارت امري است كه سبب گسترش ديپلماسي سلامت در جهان مي‌شود. " كه اين جمله در مفهوم و محتوي كاملاً درست است و كلمات به دقت گزينش شده‌اند اما به منظور اخذ تأييديه بين‌المللي برخي خطوط توليدي واكسن تعطيل شد و برخي ديگر در آستانه تعطيلي است

جزايري تصريح كرد: البته پارادوكس مفاهيم اينجاست در حالي كه وزارت بهداشت نتواند نقش نظارتي خود را بر صنعت توليدي داخل به درستي انجام دهد، چگونه مي‌تواند در سطوح بين المللي محلي از اعراب داشته باشد؟

وي گفت: به دنبال اخذ تأييديه بين‌المللي، ايران قابليت صادرات واكسن‌هاي انساني به 124 كشور فاقد فناوري توليد واكسن را دارد اما سؤال واضح، ساده و شفاف اين است كه تا زماني كه خطوط توليد واكسن با الزامات و مقررات ملي-بين‌المللي انطباق ندارد، چگونه مي‌توان ترتيبي اتخاذ داد كه هم كشور از گزند تهديدات تأييديه بين المللي در امان بماند و هم به آينده‌اي روشنتر فكر كرد؟

مشاور دبير كل كميته دائمي پدافند غيرعامل كشور خاطرنشان كرد: در صورتي كه 11 شرط در صنعت ساخت و كنترل واكسن حاكم باشد مي‌توان اميدوار بود جايگاه قبلي خود را در منطقه حفظ كرده و حتي قبل از 1404 به اهداف برنامه 20 ساله برسيم.

وي افزود: از حاكميت و استيلاي هوش هيجاني (EQ) برهوش تحليلي (IQ) بپرهيزيم چرا كه پديده مهاجرت نخبگان نتيجه راه اندازي و راهبري مجموعه واكسن سازي توسط مستشاران خارجي از قديم الايام بوده است و خريد تجهيزات، مواد اوليه و طي دوره‌هاي آموزشي در كشورهاي دست اول دنيا سبب شد كه صنعت استراتژيك ساخت واكسن كمتر به فكر تربيت مخترع، دانشمند و كاشف باشد و تبديل به صنعتي مونتاژ و اپراتوري شود.

جزايري ادامه داد: تفكر شورايي را بايد به عنوان ابزاري توانا براي احيا فكر در چهارچوب انديشگاه‌هاي فكر و در بستري از توجه رويكردي و تالاري به فكر با زيرساخت هاي فرهنگ فكر كه مجموعه توليدي دارويي را به سمت مجموعه هاي دانش بنيان هدايت مي‌كند، بر فعاليت‌هايمان حاكم كنيم.

وي با بيان اينكه واكسن به منظور پيشگيري از بروز همه‌گيري بيماري‌هاي عفوني به كار مي‌رود تصريح كرد: لذا بسادگي و برخلاف تصور عوام دارو محسوب مي‌شود و حتي برخي واكسن‌ها نيز راه خود را به حيطه درمان باز كرده‌اند. لذا ترويج روحيه همكاري بين بخشي و بين رشته‌اي علوم پزشكي ـ دارويي بايد در دستور كار قرار گيرد.

جزايري يادآور شد: امروزه ملزم به رعايت الزامات و استانداردهاي ملي-بين المللي، سطوح ايمني ـ زيستي BSL، امنيت ـ زيستي BS و نظام بهينه توليد GMP‌ هستيم كه بايد بدون غرب‌زدگي، قوانين، مقررات و الزامات را جدي بگيريم.

وي افزود: اشراف به اصول توان‌سنجي توليد، ظرفيت سازي و نظارت بر به‌سرانجام‌رساندن اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه از جمله عوامل اصلي و مهم در تضمين كيفيت فرآورده توليدي و انطباق با معيارها بين المللي است.

كارشناس خبره انستيتو تحقيقات واكسن و سرم‌سازي رازي ادامه داد: تنظيم فعاليت‌هاي تحقيقاتي و پژوهشي و صرف درصدي از سود توليد جهت تحقيق و توسعه امروزه نشانه و شاخصي از اعتلاي صنعت مربوطه محسوب مي‌شود كه بايد بيش از پيش به آن پرداخته شود.

وي ادامه داد: نجواها، زمزمه‌ها و پيشنهاد تشكيل كنسرسيوم‌ها، هلدنيگ‌ها، شركت‌هاي اقماري، مجموعه‌هاي دانش بنيان به گوش نمي‌رسد و بايد در نظر داشت كه تعريف و تبيين اهداف مشترك كشوري خود زمينه‌ساز ائتلاف‌هاي كاري است.

جزايري گفت: وجود مجموعه‌هاي پايش و مونيتورينگ عوارض ناخواسته و جانبي، ايمن‌سازي و بازخورد نتايج به دست آمده به خطوط توليدي امري است كه بايد بيش از پيش مورد توجه جدي قرار گيرد. در هر مجموعه با هر قدر توان منابع انساني، تجهيزاتي و مالي بدون نظارت‌هاي عاليه و كارشناسي هيچگاه، انحراف از خط مشي كيفي ـ مشتري مداري آشكار نخواهد شد.

وي اضافه كرد: محاسبات طراحي و كنترل مربوط به الگوريتم زمان‌بندي توليد با محوريت مشتري‌مداري تنها عاملي است كه ارزيابي مديريت ارشد را عملياتي و بهنگام مي‌كند. علم اقتصاد انرژي در حوزه تخصصي ساخت واكسن راه نيافته و واژه‌اي شناخته شده نيست.

جزايري خاطرنشان كرد: در آينده نظارت سازمان غذا و دارو ايران (iFDA) در تجمع نيازها و ارتقاء كيفي استانداردهاي كشور عامل جدي و تأثير گذار است به طوري كه هرگونه عدول از موازين علمي و كارشناسي اگر چه در وهله اول با نيت تأمين نيازهاي فوري و آني كشور، امري توجيه‌شده جلوه مي‌كند اما در بلندمدت تأثير منفي بر مجموعه دارد.
نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
0.26139s, 19q