دارو زیرذره‌بین

هشدار کارشناسان درباره تولید دارو با مواد اولیه بی‌کیفیت هندی و چینی

۱۳۹۸/۰۴/۱۸ - ۱۴:۲۴ - کد خبر: 275081
هشدار کارشناسان درباره تولید دارو با مواد اولیه بی‌کیفیت هندی و چینی

سلامت نیوز:آمارهای رسمی وزارت بهداشت نشان می‌دهد حدود 50درصد مواداولیه داروهای تولید شده در کشور از خارج وارد می‌شود؛ مواد اولیه‌ای که این روزها باتوجه به تحریم‌های غیرقانونی آمریکا بخش عمده آن از کشورهای هند، چین و حتی پاکستان وارد کشورمان می‌شود.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از همشهری، پیش از افزایش تحریم‌های غیرقانونی اقتصادی آمریکا و محدود شدن مبادلات بانکی ایران با کشورهای دنیا بخشی از داروهای تولید داخل با مواد اولیه شرکت‌های اروپایی به‌خصوص سوئیسی‌ها تولید می‌شد ولی در ماه‌های گذشته باتوجه به قطع ارتباطات مالی و بانکی؛ وارد‌کنندگان مواداولیه دارو مسیر شرق را در پیش گرفته و راهی کشورهای چین و هند شده‌اند که همچنان مبادلات اقتصادی خود را با ایران حفظ کرده‌اند.

اما واردات مواداولیه دارو از این دو کشور نگرانی‌هایی در مصرف‌کنندگان دارو به‌وجود آورده است، بیمارانی که معتقدند کیفیت داروهای مصرفی آنها در ماه‌های گذشته که با مواداولیه هندی و چینی تولید می‌شود، کاهش داشته است. از سوی دیگر برخی از متخصصان داروسازی هم این روزها منتقد واردات مواداولیه هندی، چینی و پاکستانی هستند؛ این افراد می‌گویند شرکت‌های واردکننده از شرکت‌های درجه یک (با گرید بالا) مواداولیه وارد نمی‌کنند بلکه به‌دلیل سیاستگذاری‌های اشتباه اقتصادی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو که متولی اصلی دارو در کشور است، از شرکت‌هایی مواداولیه را وارد می‌کنند که استانداردهای کلی دارو را دریافت کرده‌اند ولی درجه کیفیت پایینی دارند، به همین دلیل داروهایی که تولید می‌شود، کیفیت مناسبی ندارد و باعث نگرانی مصرف‌کنندگان شده است. البته این موضوعات و نگرانی‌ها در شرایطی مطرح می‌شود که مسئولان سازمان غذا و دارو پایین بودن کیفیت داروها و مواداولیه هندی و چینی را رد و اعلام می‌کنند که نظارت‌های لازم روی مواداولیه وارداتی وجود دارد و حتی کارشناسان این سازمان برای بررسی مواداولیه شرکت‌های هندی، چینی و...به این کشورها سفر می‌کنند.


دراین بین نگرانی مصرف‌کنندگان دارو و بیماران نسبت به مواداولیه هندی، چینی و تولید مواداولیه با این داروها از هفته گذشته و بعد از انتشار خبرعدم ‌جمع‌آوری داروی «لوزارتان» (داروی فشار خون که از سوی یکی از شرکت‌های داخلی با مواداولیه هندی تولید می‌شد و در آن از مواد سرطان زا استفاده شده بود) از بازار ایران بعد از اینکه این دارو 6‌ماه است از بازار جهان جمع‌آوری شده است؛ تشدید شد. البته مسئولان سازمان غذا و دارو اعلام کردند که این موضوع را پیگیری کرده‌اند و این دارو در کل جهان جمع‌آوری شده است اما انتقاد مصرف‌کنندگان این است که چرا نظارت کافی وجود ندارد و ماه‌ها بعد برای جمع‌آوری این دارو اقدام شده است. در روزهای اخیر شبکه‌های اجتماعی پر شده است از جملات کاربرانی که از نگرانی داروها می‌نویسند و دائم از افرادی که پزشک هستند، درباره داروهایی که مصرف می‌کنند می‌پرسند که آیا اینها عوارض جانبی شدید دارند یا نه؟ مواداولیه تولیدی‌شان از چه کشوری آمده است و...


محمود فهیمی، مشاورعالی فراکسیون غذا و دارو مجلس با بیان اینکه شاهد واردات مواداولیه بی‌کیفیت برای تولید دارو هستیم، به همشهری می‌گوید:« کشور ما هم‌اکنون یکی از بزرگ‌ترین وارد کننده‌های مواداولیه دارو در دنیا محسوب می‌شود؛ این در حالی است که ما از نظر فرمولاسیون و منابع، شرایط تولید بخش مهمی از مواداولیه در کشورمان را داریم اما با وجود این پتانسیل دست وارد‌کنندگان مواد اولیه به سمت کشورهای مختلف دراز است و ما شاهدیم که مواد اولیه بی‌کیفیت هندی و حتی پاکستانی به مواداولیه‌ای که می‌توانند در داخل تولید شوند ترجیح داده می‌شود. ما تا قبل از افزایش تحریم‌ها، مواداولیه تولید دارو را از کشورهای اروپایی، کانادا و حتی برخی موارد آمریکا وارد می‌کردیم و داروهایی با کیفیت بالا تولید می‌شد اما حالا همه‌‌چیز تفاوت کرده است و جای شرکت‌های این کشورها را شرکت‌های چینی، هندی، پاکستانی و روسی گرفته‌اند.»


او با اشاره به اینکه فرصت تحریم‌ها می‌تواند زمان مناسبی برای سرمایه‌گذاری روی توان داخلی در تولید مواداولیه به جای مواداولیه بی‌کیفیت خارجی باشد، می‌گوید:«بسیاری از شرکت‌های تولید‌کننده مواداولیه دارویی در هند، چین و به‌خصوص پاکستان نه‌تنها از ما بالاتر و بهتر نیستند بلکه شرکت‌های دست چندمی محسوب می‌شوند که استانداردهای کلی را دارند ولی اعتبار جهانی را در اختیار ندارند و عملا کیفیت مواداولیه تولیدی خود را روی بیماران کشور ما آزمون و خطا می‌کنند.»


این کارشناس حوزه دارو و متخصص طب سنتی می‌گوید: «‌چالش دیگری که ما در کشور و بعد از تحریم‌های آمریکا با آن روبه‌رو شده‌ایم این است که نمایندگان کمپانی‌های خارجی در ایران برای حفظ منافع اقتصادی‌شان و خرید مواداولیه با قیمت ارزان‌تر به سمت کشورهای آسیای شرقی و شرکت‌های متوسط تولید‌کننده مواداولیه در این کشورها گرایش پیدا کرده‌اند و در واقع آب به آسیاب شرکت‌های چینی و هندی می‌ریزند و صنعت داروسازی این کشورها را توسعه می‌دهند. ما در موضوعی هم که تحت عنوان امضاهای طلایی در حوزه دارو مطرح شد همین تخلفات کمپانی‌های خاص را می‌بینیم. در واقع باید بگویم ما یک ترامپ در خارج از ایران داریم و ده‌ها ترامپ در داخل که به بهانه تحریم‌ها و مشکلات اقتصادی به افزایش چالش‌های زندگی مردم حتی در حوزه‌ای مانند دارو که به سلامت مردم مرتبط است؛ دامن زده‌اند.»

قیمت‌گذاری دارو و ورود مواد اولیه درجه‌چندم
یک کارشناس صنعت دارو که نمی‌خواهد نامی از او برده شود می‌گوید: شرکت‌های چینی و هندی تولید‌کننده مواد اولیه، بازیگران اصلی و بزرگ مواد اولیه درتمام دنیا هستند و به تمام کشورهای دنیا مواد اولیه خود را می‌فروشند و ایران تنها وارد کننده دارو از این کشورها نیست؛ مثلا در چین بیش از هزار و 300شرکت تولید‌کننده مواد اولیه وجود دارد، اما موضوعی که در این زمینه باید مورد توجه قرار بگیرد درجه‌بندی شرکت‌هاست که مثلا شرکت‌ها از نظر کیفیت محصول طیفی از یک تا 10را شامل می‌شوند، ولی مهم این است که ما از شرکت‌هایی با کدام درجه‌بندی مواد اولیه خریداری و وارد می‌کنیم. البته این موضوع کاملا می‌تواند از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو مورد رصد قرار گیرد و در واقع این وزارتخانه نباید از رصد این کار شانه خالی کند. دراین بین مسئولان سازمان غذا و دارو اعلام می‌کنند که کارشناسانی را هم برای نظارت بر مواد اولیه به شرکت‌های خارجی مانند هندی‌ها و چینی‌ها می‌فرستند که اتفاقا نکته‌ای منفی است زیرا اولا کارشناسان جوان و کم‌تجربه برای این کار انتخاب می‌شوند و ثانیا در سطح جهان کمپانی‌های بزرگ وجود دارند که کارشان صدور اعتبارنامه (certificate) و بررسی استانداردهای دارویی و مواد اولیه است و با کمک این شرکت‌ها به‌راحتی درجه‌بندی‌ها و استانداردها رصد می‌شود. هم‌اکنون به‌دلیل نبود نظارت‌های دقیق به راحتی مواد اولیه‌ درجه‌چندم وارد می‌شود. البته این را هم بگویم که در کشور ما و درصنف دارو افراد منصف بسیاری وجود دارند که اعتبارشان را بسیار دوست دارند و می‌دانند که در خانواده کوچکی فعالیت می‌کنند، اما آنچه باعث می‌شود که شرکت‌های وارد‌کننده بهترین تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی را انتخاب نکنند، بحث قیمت‌گذاری و سیاستگذاری وزارت بهداشت در حوزه داروست. وقتی یک قیمت برای همه کارخانه‌ها و تولیدکنندگان دارو روی یک محصول دارویی تعیین می‌شود، عملا تولیدکننده و واردکننده باید شرکت‌هایی را برای مواد اولیه انتخاب کنند که محصولات را بتوانند با همان قیمت که پایین درنظر گرفته شده است، تولید کنند و در این بین کیفیت را فدا کنند. اصولا قیمت‌گذاری از بین برنده کیفیت و رقابت است، حتی واردکننده‌ای که کیفیت، اولویتش بوده، برایش ادامه کار و رقابت در چنین بازاری ممکن نیست که یا باید به اصول این بازار تن بدهد یا اینکه واحدش را تعطیل کند؛ در واقع قیمت‌گذاری دستوری بزرگ‌ترین آفت و مشکل ما در صنعت داروست.
او درادامه می‌گوید: مشکل دیگر ما این است که وزارت بهداشت به این علت که در بخش دارو تصمیم‌گیرانش داروساز هستند می‌خواهد برای پزشکان تعین تکلیف کنند که چه دارویی برای بیمار تجویز کنند؛ درحالی‌که پزشک فرد صالحی است که می‌تواند بگوید بیمار چه دارویی مصرف کند یا نکند.

البته معضل دیگر این است که با توجه به اینکه درحال حاضر وزارت بهداشت نه‌تنها ورود داروهای خارجی را ممنوع کرده بلکه مواد اولیه تحت لیسانس شرکت‌های معتبر اروپایی و آمریکایی را نیز ممنوع کرده است؛ در نتیجه شاهد هستیم حتی در داروهای سرطانی هم داروهایی درجه 2و 3وارد می‌شود. در واقع وزارت بهداشت تنها با وضع این قوانین کیفیت را فدا کرده و در این بین شرکت‌های تولیدکننده مستقیم مواد مؤثرشان را می‌خرند و از آنجایی که نظارت جامعی وجود ندارد شاهد ورود مواد اولیه بی‌کیفیت هستیم.


یک داروساز دیگر که عضو ارشد انجمن داروسازان تهران است و نمی‌خواهد نامش اعلام شود هم به همشهری می‌گوید: متأسفانه تحریم‌ها سبب شده تا برخی کمپانی‌ها که البته تعدادشان کم نیست برای حفظ منافعشان مواد اولیه درجه‌چندم از چین و هند وارد کشور کنند؛ درحالی‌که بیماران با مصرف آن، رضایتمندی کاملی از دارو ندارند و یا نسبت به برخی از عوارض جانبی شکایت می‌کنند و در نهایت شاهد نارضایتی‌هایی از سوی بیماران هستیم.

مواد اولیه باید از شرکت‌های معتبرتر تهیه شود
اما در این بین بخشی از کارشناسان معتقدند باوجود تحریم‌ها، سازمان غذا و دارو می‌تواند شرایطی را فراهم کند که وارد‌کنندگان مواد اولیه با استفاده از کانال مالی اتحادیه اروپا (اینستکس) از شرکت‌های معتبر جهانی مواد اولیه وارد کنند. حمید خیری، عضو هیأت‌مدیره انجمن داروسازان ایران در پاسخ به این سؤال که چرا مواد اولیه از کشورهای اروپایی که هم‌اکنون با آنها همکاری‌هایی در صنعت دارو وجود دارد وارد کشور نمی‌شود، می‌گوید: مواد اولیه دارو باید از شرکت‌های معتبر و با حساسیت بالا و نظارت دقیق دستگاه‌های مرتبط و انجمن‌های مرتبط وارد شود، اما اینکه چرا این کار صورت نمی‌گیرد و تأکید بر این است که از کشورهای خاصی چون هند و چین مواد اولیه وارد شود تنها به‌خاطر شرایط تحریم و مشکلات انتقال ارز است و باید قبول کرد که کانال مالی اروپا هم کارآمدی لازم را ندارد.


البته باید اعلام کنم این موضوع که داروهای ایرانی از مواد اولیه بی‌کیفیت ساخته می‌شود مبنای علمی ندارد؛ به این علت که داروهای ما براساس فارکوپه‌های جهانی تولید می‌شود پس نمی‌تواند بی‌کیفیت باشد. در صنعت دارو کاملا براساس استانداردهای جهانی کار می‌کنیم، اما برخی مواقع هم می‌شود که مشکلاتی پیش آید، مانند اتفاقی که در موضوع لوزارتان رخ داده است. به همین سبب باید شرایطی ایجاد شود تا کیفیت در داروها بالاتر برود و با سختگیری بیشتری نظارت‌ها صورت گیرد تا عوارض جانبی ناخواسته دارو‌ها کاهش پیدا کند.


سازمان غذا و دارو: کیفیت پایین مواد اولیه هندی و چینی را رد می‌کنیم

شهرام شعیبی ـ سخنگوی سازمان غذا و دارو

هم‌اکنون بیش از ۵۴ درصد مواد اولیه دارو در کشور تولید می‌شود و ۴۶ درصد از طریق شرکت‌های معتبر «هند» و «چین» و در مواردی برخی از شرکت‌های اروپایی و اروپای شرقی تامین می‌شود. سخنگوی سازمان غذا و دارو با بیان این مطلب می‌گوید: هم‌اکنون مواد اولیه داروها که از هند و چین به کشورهای اروپایی و حتی آمریکا صادر می‌شود با همان کیفیت و استاندارد به ایران هم وارد می‌شود.

به همین سبب اینکه گفته می‌شود مواد اولیه دست چندم و با کیفیت پایین از این کشورها به ایران وارد می‌شود را رد می‌کنیم. همچنین ما کمپانی و شرکت‌های داروسازی در سطح دنیا نداریم که مواد درجه 2و 3وارد کنند چون سازمان بهداشت جهانی (who) اجازه نمی‌دهد و پروتکل‌های بین‌المللی برای واردات و صادرات دارو وجود دارد که اجازه چنین کاری را نمی‌دهد. همه کمپانی‌ها باید از سازمان بهداشت جهانی و سازمان‌های بین‌المللی گواهی داشته باشند تا اجازه واردات و صادرات به آنها داده شود.


او در پاسخ به این سؤال که برخی داروسازان می‌گویند مواد اولیه ارزان و درجه‌چندم وارد ایران می‌شود که بر کیفیت تولید داروهای داخلی تأثیر دارد می‌گوید: من به رعایت استانداردها و کیفیت مواد اولیه وارداتی برای تولید دارو در کشور تأکید دارم؛ اگرچه ممکن است ماده اولیه‌ای که از هند وارد می‌شود ارزان‌تر از ماده اولیه‌ای باشد که از سوئیس وارد می‌شود، اما اینگونه نیست که کیفیت ماده اولیه‌ای که از هند وارد می‌شود پایین باشد.

باز هم تأکید می‌کنم سازمان بهداشت جهانی اجازه چنین کاری را نمی‌دهد. به همین سبب می‌گویم که برخی از داروسازان ما به قوانین بین‌المللی و صادرات و واردات اشراف ندارند که می‌گویند مواد اولیه درجه‌چندم و ارزان وارد می‌شود.

شعیبی درباره اینکه با وجود ارتباط با برخی کشورهای اروپایی و راه‌اندازی کانال مالی اینستکس چرا مواد اولیه از کشورهای هند و چین وارد می‌شود، می‌گوید: هم‌اکنون تحریم‌ها اجازه نمی‌دهد ما از آمریکا، اروپا یا سوئیس ماده اولیه وارد کنیم و فعالیت‌هایمان محدود شده است؛ ضمن اینکه همین مواد اولیه‌ای که از هند و چین به کشور ما وارد می‌شود به آمریکا و کشورهای اروپایی هم صادر می‌شود، با همان شرایط و کیفیت.

البته ممکن است داروهای تولیدی کارخانه‌ها درجه‌بندی داشته باشند اما مواد اولیه را نمی‌توان درجه‌بندی کرد.» او در ادامه می‌گوید:«کنترل‌های وزارت بهداشت در مورد تضمین کیفیت دارو به‌شدت رعایت می‌شود و تا وقتی که دارو و یا ماده اولیه‌ای تأیید نهایی نگیرد به بازار عرضه نمی‌شود.

ضمن اینکه قبل از واردات مواد اولیه کارشناسان و بازرسان فنی و بهداشتی ما با حضور در آن کمپانی‌ها بررسی‌های لازم را از مواد اولیه تا بسته‌بندی و سایر موضوعات انجام می‌دهند و تا تأییدات نهایی کارشناسان انجام نشود، اجازه تولید داده نمی‌شود. پس از واردات هم همچنان آزمایشگاه‌های ما مواد اولیه و داروهای نهایی را کنترل می‌کنند و بعد دارو وارد بازار می‌شود.

البته دارو‌ها باید به‌طور مداوم کنترل و بررسی شوند؛ بر همین اساس نظارت پس از عرضه نیز همواره از سوی مسئول فنی کارخانه و کارشناسان سازمان غذا و دارو صورت می‌گیرد.

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
6.75171s, 19q