وزارت بهداشت قبل از ورود داروهای جدید مطالعات بالینی آن را انجام دهد

۱۳۹۰/۰۶/۲۸ - ۱۶:۰۰ - کد خبر: 33350
سلامت نیوز: رئیس هیئت مدره انجمن تالاسمی ایران گفت: با توجه به عوارض جانبی بالای داروس دسفوناک برای بیماران تالاسمی از وزارت بهداشت میخواهیم اگر داروی جدیدی قرار است وارد بازار شود ابتدا کارآزمایی‌های بالینی آن به طور کامل انجام دهند تا بیماران دچار مشکل نشوند.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از فارس، مجید آراسته اظهار داشت: همواره بحث دارو و درمان به عنوان یکی از معضلات جامعه بشری بوده و در این بین بیماران مزمن و صعب‌العلاج مورد توجه ویژه قرار داشته است. از طرفی کشور ما نیز در این زمینه تلاش‌های فراونی داشته و در طی سال‌های گذشته بر مبنای کاهش مسائل و مشکلات درمانی این جمع قدم‌های بزرگی برداشته شده است.

وی افزود: تالاسمی نیز یکی از این بیماری‌ها بوده که در کشور ما در گروه بیماران خاص، مزمن و صعب‌العلاج قرار داشته و با تلاش‌های فراوان سعی شده است تا با ارائه بسته‌های درمانی و حمایتی تعریف شده توسط وزارت بهداشت و همکاری و مشارکت پزشکان درمانگر، پرستاران، انجمن تالاسمی ایران، بیماران و خانواده جمع و همکاری بین بخشی با سازمان‌های بیمه‌گر، جمعیت تالاسمی کشور توانسته است به حداقل خواسته‌های خود رسیده و با امید به آینده‌ای روشن‌تر در اجتماع قدم بردارد.
 
آراسته گفت: داروهای آهن‌زدای تالاسمی در گروه داروهای خاص قرار داشته که برای درمان بیماران تالاسمی توسط وزارت بهداشت و درمان تهیه و در اختیار بیماران قرار می‌گیرد.
 
وی تصریح کرد: از سال 1387 دارویی به نام دسفوناک وارد عرصه درمانی این گروه شد که در همان ابتدا ابهاماتی برای پزشکان، بیماران و انجمن تالاسمی ایجاد کرد و پیشنهاد شد که جهت شفاف‌سازی و کاهش دغدغه بیماران نسبت به انجام مطالعه بالینی اقدام و سپس در خصوص توزیع و مصرف آن اقدام شود.

وی ادامه داد: متاسفانه اقدامی برای اجرای مطالعه توسط شرکت (ر) به دلیل قوانین ژنریک، صورت نپذیرفت و دارو در کشور فرانسه تولید و به ایران ارسال و توزیع شد که در پی اعتراضات و مشکلات بیماران تالاسمی و کاهش میزان مصرف داروی آهن‌زدا که نگرانی در آینده درمانی این بیماران ایجاد کرد و باعث به خطر افتادن تلاش‌های صورت گرفته در سال‌های قبل برای پذیرش درمان‌های آهن‌زدایی در جمعیت تالاسمی کشور به عنوان یک چالش دارویی و درمانی مطرح و مکاتبات متعدد انجام نشست‌های فنی و تخصصی برگزار شد.
 
آراسته یادآور شد: در نهایت با توجه به کارشناسی‌های انجام شده توسط مسئولان مربوطه اعلام شد تا هر چه سریعتر نسبت به انجام مطالعه بالینی برای داروی دسفوناک اقدام شود که در نهایت مقدمات اولیه برای شروع این مطالعه توسط انجمن خون و سرطان اطفال کشور انجام شد و از شهریور1390 ابتدا در تهران شروع و سپس در بیش از 10 مرکز تالاسمی کشور انجام می‌شود.
 
وی گفت: سوال اینجاست که چرا به یکباره توقف موقت اجازه ورود این دارو یا توقف ساخت این دارو در آینده در کشور تا تعیین کیفیت درمانی دارو متعاقب مطالعه بالینی و کسب نتایج، به این صورت ایجاد نگرانی کرد و بحث حمایت از تولید داخل و مسائل اضطراب در بیماران و نبود دارو مطرح شده است؟

آراسته یادآور شد: در حالی که در طی سه سال گذشته دائماً برای رفع اضطراب و نگرانی درخواست‌های متعددی شده که جواب شفاف و قانع کننده‌ای دریافت نشد.
 
رئیس هیئت مدیره انجمن تالاسمی خاطرنشان کرد: قطع موقت خرید دارو تا انجام مطالعه بالینی و کسب نتیجه یک اقدام علمی و منطقی است و می‌تواند از بروز بسیاری از مسائل و مشکلات بعدی در چرخه درمان بیماران تالاسمی جلوگیری کند و پس از ارزیابی و سنجش اطلاعات حاصله از اجرای طرح، نسبت به فرآیند‌های بعدی توسط اساتید و مسئولان امر تصمیم‌گیری شود.

وی اضافه کرد: شرکت دارویی (ر) تاکنون داروی دسفوناک را در ایران تولید نکرده و طبق اعلام نظر مسئولان آن شرکت، در نیمه دوم سال 1390 نسبت به راه‌اندازی خط تولید این دارو اقدام می‌شود.

آراسته یادآور شد: داروی دسفوناک توزیع‌شده در کشور توسط وزارت بهداشت و درمان و از بودجه و یارانه اختصاص یافته برای بیماران خاص خریداری شده و تاکنون هیچ داروی رایگانی توسط این شرکت دارویی در اختیار مراکز تالاسمی کشور قرار داده نشده است.

آراسته در پاسخ به این سوال که آیا انجمن تالاسمی تاکنون نسبت به اعلام مشکلات بیماران تالاسمی با داروی دسفوناک اقدامی انجام داده یا خیر، گفت: از همان ابتدای امر در خصوص نحوه ورود این دارو به چرخه درمانی بیماران تالاسمی انتقادات و اشکالاتی مطرح و درخواست انجام مطالعه بالینی برای این دارو ارائه شد.
 
وی گفت: در دوره مدیریت قبلی معاونت غذا و دارو به جواب مشخصی نرسیدیم، اما در دوره جدید بیش از 14 نشست فنی و تخصصی با حضور گروه‌های مختلف همچون مسئولان وزارت بهداشت و درمان، پزشکان، داروسازان، کارخانجات دارویی، اساتید دانشگاهی، شرکت‌های توزیع کننده دارو، بیماران و انجمن تالاسمی برگزار و در نهایت تصمیم نهایی برای انجام مطالعه بالینی گرفته شد.
 
وی گفت: بنابراین اقدام اخیر وزارت بهداشت خلق‌الساعه نبوده و طی یک روند کاملاً دقیق و منطقی صورت پذیرفته است که امیدواریم در خصوص تمام داروهای حساس و کلیدی در کشور مورد نظر قرار گیرد.

آراسته در پاسخ به این سوال که علت بروز مشکل فعلی در چرخه دارویی بیماران تالاسمی چیست ادامه داد: ورود غیرکارشناسانه داروی دسفوناک، عم آموزش و بازاریابی مناسب، عجله در توزیع دارو بدون بسترسازی اولیه، تلاش برای قطع یکباره داروی دسفرال توسط شرکت‌های دارویی و عدم توجه به مسائل روحی- روانی بیماران، مجموعه عواملی بود که باعث بروز این روند شده است.

وی درباره میزان داروی دسفوناک وارد شده و توزیع شده در کشور و سود حاصل برای شرکت واردکننده ادامه داد: اطلاعات دقیقی در این خصوص نداریم اما به نظر می‌رسد بیش از 11-10 میلیون ویال داروی دسفوناک در سه سال گذشته در کشور توزیع شده است.

آراسته همچنین در پاسخ به این سوال که آیا واقعا این دارو هیچ عارضه‌ای برای بیماران تالاسمی نداشته است نیز گفت: متاسفانه جمعی از بیماران با عوارضی همچون خارش و کهیر روبرو شده عده‌ای از عدم کاهش آهن خون شکایت داشته که طی مکاتبات متعدد به دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور، وزارت بهداشت و انجمن تالاسمی ایران اعلام که تمام آن در  اختیار مسئولان مربوطه برای ارزیابی قرار گرفته است.


نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
2.26594s, 19q