سلامت نیوز: معاون داروی سازمان غذا و دارو، با اشاره به این كه قیمت داروهای ایرانی بیماران خاص، افزایش پیدا نكرده است، گفت: افزایش نرخ ارز، پروسه تولید دارو در داخل را تحت الشعاع قرار داده است.

دکتر محمدرضا شانه‌ساز در گفت وگو با ایسنا، افزود: ظرف 10 سال گذشته، میزان واردات دارو از 15 درصد به 40 درصد رسیده است. علی‌رغم سیاست‌های حمایتی كه مسئولان وزارت بهداشت داشته‌اند، رویکرد ما این بوده است كه واردات دارو به صورت غیرقابل كنترلی بالا رفته است. به همین علت تقویت جنبه تولید، مبنای سیاست‌های اخیر سازمان غذا و دارو قرار گرفت.

وی ادامه داد: استنباط ما هم این بود كه این مسئله به طور حتم واكنش‌هایی را به دنبال خواهد داشت. تعدادی از وارد كنندگان با این سیاست همخوان شده و به تولید دارو روی آورده‌اند برای برخی هم این گونه نبود.

شانه ساز با بیان این مطلب که مسئله دیگری که وجود دارد، شكستن انحصارها است، اظهار کرد: عده‌ای تحت عنوان احداث كارخانه، تولید انحصاری برخی داروها را گرفته‌اند. سیاست ما شكستن این انحصارها به نفع بیمار بوده است. زمانی که انحصار شكسته شود، رقابت به وجود می‌آید و قطعا امنیت ما برای تولید دارو بیشتر خواهد شد. علت آن هم این است که وقتی تنها یك تولید كننده یا وارد كننده برای یک داروی خاص وجود داشته باشد، اگر به هر دلیلی نتواند دارو را برساند ما با كمبود رو به رو خواهیم شد.

معاون داروی سازمان غذا و دارو با اشاره به این ‌که كاهش قیمت دارو نیز به دنبال شکستن این انحصار رخ می‌دهد، گفت: طی دو سال گذشته شاهد اتفاقات خوبی در این زمینه بوده‌ایم و به دلیل رقابتی كه به وجود آمده، قیمت بسیاری از اقلام دارویی كاهش یافته است.

 کاهش قیمت مکمل‌های دارویی ادامه می‌یابد

وی اضافه کرد: طی چند وقت اخیر، مبحث كنترل قیمت به طور جدی مطرح شده است. تعیین قیمت برای مكمل‌های دارویی و غذایی از جمله اقداماتی است که در همین راستا صورت پذیرفته است. پیش از این، مكمل‌های دارویی و غذایی قیمت گذاری نمی‌شدند و با همان قیمتی كه وارد كننده پیشنهاد می‌داد ارائه می‌شد.

به گفته شانه‌ساز، در حال حاضر قیمت بیش از 100 قلم مكمل كاهش یافته است و كاهش قیمت مکمل‌ها در آینده نیز ادامه پیدا می‌كند.

وی با بیان این‌ مطلب که این سیاست‌گذاری‌ها، با به خطر افتادن منافع مالی عده‌ای همراه است و می‌تواند باعث ایجاد نارضایتی‌هایی هم شود، عنوان کرد: تولید كنندگانی كه به دنبال انحصارهای طولانی مدت بودند، این تغییرات را برنمی‌تابند.

معاون داروی سازمان غذا و دارو اضافه کرد: همان زمان برای یك یا دو قلم دارو، رقیب جدید تعریف كردیم كه در بیش از 35 میلیارد تومان صرفه جویی در بودجه را به همراه داشت. تعدادی داروی بایوتك وارداتی هم وجود داشتند که با وارد كردن رقبای جدید، حدود 30 تا 35 میلیارد تومان از بودجه دارویی کشور صرفه‌جویی شد.

وی در ادامه به مشکلات پیش روی وزارت بهداشت در این خصوص اشاره کرد و گفت: نخستین تنشی كه ابتدای سال 89 با آن مواجه شدیم، مربوط به فاكتور8 بود. عنوان می‌شد كه وزارت بهداشت از یك شركت شبه صهیونیستی دارو خریداری می‌کند. در صورتی كه هیچ تغییری در منبع تهیه آن دارو به وجود نیامده بود. تنها تفاوت در این بود كه با تغییر یك نمایندگی، امکان صرفه‌جویی حدود 10 میلیارد تومان در سال فراهم شد.

وی افزود: در حالی كه همان كارخانه، همان دارو، همان تولید كننده، همان دوز و همان دارو را داشتیم و فقط منبع و نمایندگی تغییر كرده بود. اگر این شركت شبه صهیونیستی بود، قبل از این اقدام هم كه دارو 10 میلیارد تومان گران‌تر بود، شبه صهیونیستی بود. چرا قبل از آن كسی اعتراضی نمی كرد؟

شانه‌ساز با بیان این مطلب که تحلیل ما نسبت به چالش‌های اخیر این است كه اقدامات خوبی در حال انجام است، اظهار کرد: اگر با سیاست‌های پیشین ادامه می دادیم، عرصه واردات دارویی ما هیچ‌گاه با این هجمه‌ها مواجه نمی‌شد. به اعتقاد ما، سیاست‌های دارویی، صحیح، ضد انحصار، رقابتی و به نفع مردم است. در عین حال نمی شود این تغییرات را به راحتی اعمال كرد.

وی به یکی دیگر از مباحث مطرح اخیر كه مربوط به ورود یکی از داروهای بیماری ام.اس و برخی داروهای بیهوشی از امریكای جنوبی بود اشاره كرد و گفت: این مسئله مربوط به زمان حال نیست. دست کم از سال 70 از امریكای جنوبی دارو وارد می‌كردیم. مگر اولین مرتبه است كه از امریكای جنوبی دارو وارد می‌كنیم؟ چرا اكنون در مورد ورود این داروها حساسیت ایجاد شده است؟

افزایش نرخ ارز، پروسه تولید دارو را تحت الشعاع قرار داده

شانه ساز همچنین در پاسخ به چرایی افزایش قیمت داروهای بیماری صرع توضیح داد: قیمت داروهای ما از سال 87 تاكنون تغییر آن چنانی نداشته است. نه فقط داروهای ضد صرع كه داروهای زیادی هستند. تغییرات قیمت دارو بسیار محدود بوده كه آن هم به نوسانات قیمت ارز برمی‌گردد.

وی ادامه داد: حدود 35 تا 40 درصد ماده اولیه مورد نیاز برای تولید دارو را در داخل کشور تولید می‌كنیم. البته همین ماده اولیه به مواد پیش ساز نیاز دارد كه عمدتا وارداتی هستند. دستگاهها نیز وارداتی‌اند. افزایش نرخ ارز، پروسه تولید دارو را تحت الشعاع قرار می‌دهد.

معاون داروی سازمان غذا و دارو یادآوری كرد: سال گذشته با مسئله هدفمندی یارانه‌ها رو به رو بودیم اما قیمت دارو را كنترل كردیم. در سال جاری هم آنچه باعث تغییرات قیمت دارویی شد، نخست بالا رفتن نرخ ارز بود و بعد هم این ‌كه صنایع ما مجبور هستند به علت مشكلاتی كه برای مبادلات بانكی به وجود آمده است، به صورت نقد خرید كنند.

وی ضمن اشاره به این‌ مطلب که میزان طلب كارخانه‌های دولتی نیز فوق العاده بالا رفته است، اظهار كرد: حدود 500 میلیارد تومان، مبلغ کمی نیست كه سیستم دارویی کشور از بیمارستان‌ها و داروخانه‌ها و این‌ها از بیمه طلب دارند. صنعت ما باید به حیات خود ادامه بدهد. دو راه وجود دارد یا باید بگذاریم صنعت زمین بخورد و یا باید حمایت كنیم.

شانه ساز اضافه كرد: به علت افزایش هزینه‌های سربار و افزایش نرخ ارز، داروها قلم به قلم جدا شده و مورد ارزیابی قرار گرفت. آن اقلام دارویی را كه خطر ضرردهی عمده داشتند و این احتمال وجود داشت كه دیگر كارخانه در داخل این داروها را تولید نكند و با كمبود رو به رو شویم و یا ناچار شویم با چندین برابر قیمت دست به واردات آن اقلام دارویی بزنیم به صورت استثنا در قیمت‌شان بازنگری كردیم.

وی با اشاره به این كه به همین علت برخی داروها افزایش یافتند و برخی هم كاهش گفت: قیمت چند قلم داروی پر مصرف چون سفكسین و آموكسی سیلین تا 15 درصد پایین آمد. در مجموع متوسط افزایش قیمت دارو در كشور 5 درصد بوده است.

 سینووكس، 5 تا 10 هزار تومان كاهش قیمت داشته است

شانه ساز در پاسخ به علت افزایش مقطعی قیمت داروی سینووكس و سپس بازگشت آن به قیمت سابق نیز توضیح داد: سینووكس جزو داروهایی بود كه افزایش قیمت نداشته است و به علت رقابتی كه به وجود آمد، قیمتش بین 5 تا 10 هزار تومان كاهش هم پیدا كرد.

وی اضافه كرد: اخیرا هم عنوان شد که سینووكس افزایش دو برابری قیمت داشته و اکنون به قیمت سابق بازگشته است. در حالی که قیمت سینووكس افزایش نیافته كه بخواهد كاهش پیدا كند. آن دارویی كه از آن صحبت می‌شود، بتافرون، برند وارداتی آن بوده است كه به علت افزایش نرخ ارز، به مدت چند روز قیمتش بالا رفت. به همین خاطر بیمه داروی ایرانی را مبنای پرداخت بیمه اعلام كرد.

معاون داروی سازمان غذا و دارو ادامه داد: برای حدود 10 روز قیمت بتافرون بالا رفت که طی رایزنی هایی که با مسئولان بیمه، صورت پذیرفت، بیمه قیمت قبلی برند وارداتی را قبول كرد.

شانه ساز تاكید كرد: سینووكس تولید داخل است و جز كاهش قیمت چیز دیگری نداشته است و همه اینها، یك تا دو هفته بیشتر به طول نینجامید.

وی با بیان این كه 85 درصد مصرف دارویی کشور، همین برند ایرانی و 10 تا 15 درصد این آمار مربوط به برند خارجی است، عنوان كرد: با این وجود عده‌ای از بیماران و پزشكان اصرار دارند كه از نوع وارداتی آن استفاده كنند.

منكر افزایش 5 درصدی قیمت دارو نیستیم

شانه ساز با اذعان بر این كه ما منكر افزایش 5 درصدی قیمت دارو نیستیم، گفت: لازم به توضیح است که در ماه‌هایی از سال با افزایش 30 درصدی نرخ ارز رو به رو بودیم که مسلما بر روی قیمت مواد اولیه، دستگاه‌ها، هزینه بانكی و... تاثیرگذار بوده است. این موارد منجر به افزایش قیمت دارو می‌شوند، با این حال قیمت دارو را كنترل كرده‌ایم.

وی در پاسخ به این پرسش كه چرا بار افزایش قیمت دارو را باید بیماران خاص كه مصرف كنندگان مداوم دارو هستند تحمل كنند، اظهار كرد: آن دسته از داروهای خاص كه تولید داخل هستند یا كاهش قیمت داشته‌اند و یا تغییر نكرده‌اند. اما یك سری اقلام دارویی وارداتی وجود دارند كه به آن‌ها یارانه تعلق می‌گیرد. با این وجود مشمول نرخ ارز می‌شوند و قیمت‌شان به علت افزایش نرخ ارز، بالطبع افزایش داشته است.

شانه ساز اضافه كرد: یك نگرانی كه در این مورد وجود دارد این است كه چون بر روی این داروها یارانه می‌دهیم ممكن است با كمبود یارانه تا پایان سال رو به رو شویم و این مبلغ یارانه نتواند تا آخر سال پیش بینی‌های ما را با توجه به نوسانات نرخ ارز برآورده كند.

 تولید داروی «سلسپت» از انحصار خارج شده است

معاون داروی سازمان غذا و دارو همچنین در خصوص انتقادات وارده مبنی بر دو برابر شدن قیمت داروی «سلسپت» توضیح داد: دو قلم داروی بیماران کلیوی در داخل كشور تولید می‌شوند و قیمت آن از نوع وارداتی آن كه قبلا دریافت می‌كردند و ما هنوز به آن یارانه می‌دهیم، ارزان‌تر هستند. سلسپت چند سال انحصار داشته است.

وی اضافه كرد: در این زمینه انحصارشكنی كرده‌ایم و از سال جاری دو تولیدكننده داخلی هم همین دارو را در داخل تولید می‌كنند. عده‌ای از بیماران مایل هستند از سلسپت استفاده كنند و نگران هستند مبادا با آمدن این داروها یارانه سلسپت حذف شود، به همین خاطر از حالا سعی دارند پیشگیری كنند.

شانه ساز با بیان این مطلب که وظیفه ما حمایت از تولید داروی ایرانی است، اظهار كرد: اگر تولید کننده ایرانی بتواند به مدت یک تا دو سال كیفیت داروی خود را در حد قابل قبولی نگه دارد، در تخصیص یارانه صرف نظر می كنیم. چرا باید برای محصولی كه یك درصدی از هزینه آن را كمپانی خارجی پس از پنج سال انحصار بخواهد دریافت کند، مایه بگذاریم؟ طبیعی است که این مقاومت ها سروصدا ایجاد می‌كند.

وی تاكید كرد: هرگاه در خصوص یک دارو موفق به تولید داخلی شدیم، توانستیم روی قیمت آن بحث داشته باشیم و قیمت آن دارو را پایین بیاوریم. چرا كه می‌دانستند اگر دارو را تامین نكنند، بیمار ما دیگر با مشكل مواجه نیست. اگر خواهان امنیت دارویی، ایجاد فرصت شغلی و بالا رفتن دانش فنی هستیم، باید از تولید داخل حمایت كنیم.

معاون داروی سازمان غذا و دارو با اشاره به این كه اکنون اجازه واردات به شخص یا شرکتی داده می‌شود كه این واردات در نهایت منجر به تولید داخلی شود، گفت: به این معنا که پس از چند سال واردات، این دارو باید توسط همان فرد در داخل تولید شود. اگر بنا باشد این دارو مادام العمر وارد شود، اجازه واردات نمی‌دهیم.

 مطالعه بالینی بر روی داروی ضد صرع انجام نخواهد شد

وی در خصوص صحت اخباری كه اخیرا درباره انجام مطالعات بالینی بر روی داروهای بیماری صرع و بیماری‌های كلیوی منعكس شده، توضیح داد: کلینیکال ترایال یا مطالعه بالینی، یك واژه تخصصی علمی است و تعریف ویژه خودش را دارد كه متاسفانه اکنون نابجا استعمال می‌شود.

شانه ساز اضافه كرد: یك سری اقلام دارویی هستند كه این‌ها باید تحت مطالعات بالینی قرار بگیرند. ولی این هرگز به این معنا نیست كه باید بر روی همه داروها مطالعات بالینی انجام شود. بحث مربوط به مطالعه بالینی بر روی داروهای صرع منتفی است. اشخاصی كه در این زمینه تخصص ندارند، اظهار نظر نكنند چرا كه این یك بحث تخصصی داروسازی است.

معاون داروی سازمان غذا و دارو با بیان این كه دوگونه بررسی بر روی داروها صورت می‌پذیرد، گفت: یك گروه از داروها به مطالعات بالینی و یك دسته هم به بیواكیوالانسی یا هم ارزی زیستی نیاز دارند كه در این پروسه غلظت دارو را در خون اندازه می گیرند. مطالعه بالینی مربوط به داروهای جدید است، نه دارویی كه 50 سال سابقه مصرف در دنیا دارد.

وی تاكید كرد:‌ مردم را نگران نكنید. اگر دارویی نیاز به مطالعه بالینی و یا هم ارزی زیستی داشته باشد، توسط كارشناسان و متخصصان ما مشخص می‌شود. عده‌ای مردم را به خاطر مسائل تجاری نگران كرده‌اند. این نگرانی به بیمار منتقل می‌شود و به همین علت انجمن هم كه حامی حقوق بیماران است، این بحث را مطرح می‌كند.

شانه ساز ادامه داد: مطالعات بالینی بسیار گران قیمت است و برای همه داروها به كار گرفته نمی‌شود. اگر بنا باشد بر روی همه داروها مطالعه بالینی انجام شود، قیمت دارو به قدری بالا می‌رود كه پرداخت هزینه آن از توان بیمار و بیمه‌ها خارج می‌شود.

وی افزود: طرح این مباحث، در كوتاه مدت به جز ایجاد نگرانی برای مردم و سلب اعتمادشان از سیستم نظارتی، نتیجه دیگری به دنبال ندارد. مردم باید به سازمان غذا و دارو اعتماد كنند.