سلامت نیوز: در حالی که هنوز چند ماهی از شروع مطالعه بالینی داروی ام اس آرژانتیی نگذشته و هنوز مراحل آن تمام نشده است، این داروی وارداتی اکنون در برخی داروخانه‌ها توزیع می‌شود، مسئولان سازمان غذا و دارو البته می‌گویند این کار غیر قانونی است و حتماً با متخلفان برخورد می‌شود.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از فارس، تابستان امسال بود که ورود داروی جدید ام اس به کشور توسط یک شرکت داخلی بحث داغ رسانه‌ها شد، دارویی از نوع داروهای نوترکیب یا بیوتکنولوژی به نام اینترفرون بتا که قبل از آن نوع برند اصلی آن به نام آونکس و یک نوع مشابه داخلی آن در بازار بود.

مسئولان شرکت تولید کننده این دارو در کشور با ورود این دارو اعلام کردند: در حالی که این دارو در داخل تولید می‌شود و کیفیت مناسبی هم دارد، واردات آن از یک شرکت خارجی توجیه ندارد و به صنعت دارویی و تولید داخلی ضربه می‌زند.

در همین زمان مسئولان وزارت بهداشت اعلام کردند که این داروی جدید توسط یک شرکت دارویی جدید به صورت موقت وارد می‌شود و طبق قراردادی که این شرکت با طرف خارجی دارد قرار است واردات موقت آن با هدف ورود تکنولوژی تولید و تولید این دارو در کشور انجام شود و هدف وزارت بهداشت از صدور مجوز برای این دارو شکستن انحصار تولید این دارو است که از قیمتهای وزارت بهداشت تبعیت نمی‌کند ضمن اینکه اگر دو تولید کننده داشته باشیم در صورتی که برای تولید کننده اول مشکلی پیش بیاید بیماران آسیب نمی‌بینند.

اما همان زمان مسئولان شرکت تولیدکننده اول اعلام کردند که این دارو هنوز مراحل مطالعه بالینی را در داخل طی نکرده است.

بعد از آن بود که مسئولان وزارت بهداشت اعلام کردند، داروی آرژانتینی ام اس هنوز وارد بازار نشده و فقط به میزان محدودی وارد شده تا مراحل مطالعه بالینی آن طی شود.

احمد شیبانی، رئیس سازمان غذا و دارو مهر امسال در این مورد به خبرنگار فارس گفت: داروی جدید ام اس که رسانه‌ها مرتب می‌گویند داروی آرژانتینی هنوز وارد بازار نشده است و مراحل کارآزمایی بالینی را طی می‌کند، رسانه‌ها این قدر جنجال نکنند.

وی افزود: این دارو هنوز وارد بازار نشده و مراحل کارآزمایی بالینی را طی می‌کند؛ والله وارد بازار نشده، بالله وارد بازارنشده این قدر جنجال نکنید.

مسئولان شرکت تولید کننده اول این دارو در کشور البته اعلام کردند که محموله این دارو وارد کشور شده و در انبارهای شرکت توزیع وجود دارد و چون تاریخ مصرف آن ممکن است بگذرد به روش‌هایی سعی می‌کنند این دارو را به فروش برسانند تا ضرر نکنند.

پیگیری‌های خبرنگار فارس نشان داد که این دارو اکنون در بازار وجود دارد و در برخی داروخانه‌ها از جمله داروخانه ... توزیع می‌شود و حتی به برخی بیماران می گویند این دارو سوئیسی است در حالی که هنوز مسئولان وزارت بهداشت پایان مطالعه بالینی و تأیید این داروی آرژانتینی را اعلام نکرده‌اند.

محمدرضا شانه ساز، معاون دارویی سازمان غذا و دارو در این باره به خبرنگار فارس توضیح داد: این دارو نباید در داروخانه باشد، ما به شرکت توزیع کننده در ۲ یا ۳ مرحله نامه زدیم و تذکر دادیم که این دارو نباید توزیع شود.

این مقام مسئول در وزارت بهداشت گفت: الان این دارو هنوز مراحل مطالعه بالینی را طی می کند، که نتایج آن خوب بوده است و این دارو روی تعداد معدودی از بیماران کار می شود اما نمی‌دانم چرا این دارو در داروخانه توزیع شده است. برای ما هم جای تعجب است و چیزهایی شنیده‌ایم.

معاون سازمان غذا و دارو گفت: به کارشناسان و بازرسان سازمان غذا و دارو گفته ایم موضوع را پیگیری کنند که چرا علیرغم تأکید وزارت بهداشت این دارو به فروش می رسد.

شانه ساز در پاسخ به این پرسش که آیا این دارو مجوز ورود به بازار دارد، توضیح داد: نه مجوز عرضه ندارد و باید ابتدا نتایج مطالعه بالینی آن تمام شود.

وی در پاسخ به این پرسش که چرا مسئولان داروخانه به بیماران می‌گویند این دارو سوئیسی است، گفت: اینها همه تخلفات است که باید مستندات آن باشد تا با آن برخورد کنیم.

معاون دارویی سازمان غذا و دارو در پاسخ به این پرسش که طبق اسناد موجود ظاهراً مجوز توزیع این دارو به شرکت وارد کننده در ۲۴ تیر داده شده و بعد از آن در تاریخ ۲۷ مهر طی نامه‌ای به این شرکت شروع مطالعه بالینی این دارو از آن شرکت خواسته شده است، گفت: اینها فقط دو نامه از میان تعداد زیاد نامه‌هایی است که به این شرکت زده شده است.

وی اضافه کرد: نامه اول مجوز توزیع معدود این دارو فقط برای مطالعه بالینی بوده و قرار نبوده که دارو در داروخانه توزیع شود اما ظاهراً مسئولان این شرکت برداشتشان این بوده که این نامه مجوز توزیع در داروخانه است.

شانه ساز تأکید کرد: برای صدور مجوز توزیع هر دارویی اسناد اتمام و موفقیت مطالعه بالینی دارو باید باشد در غیر این صورت تخلف است و حتماً با شرکت متخلف برخورد جدی انتظامی می‌شود البته باید ابتدا این موضوع توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو تأیید شود.

وی در پاسخ به این پرسش که مدت زمان مطالعه بالینی دارو چقدر طول می‌کشد،گفت: این مسئله برای هر دارویی با داروی دیگر متفاوت است و کمیته علمی بر اساس نوع دارو و تعداد نمونه‌هایی که تحت مطالعه قرار می‌گیرند و همچنین مطالعاتی که در مورد یک دارو در کشورهای دیگر انجام شده در این مورد تصمیم گیری می‌کند و ممکن است کوتاه یا بلند مدت باشد.