دکتر مصطفی کریمی در گفت‌وگو با (ایسنا)، در توضیح روند ثبت داروهای وارداتی اظهار کرد: ضابطه ثبت دارو در ایران روند مشخصی دارد که بر اساس آن ابتدا متقاضی بایستی مدارکی را برای ما ارسال کند. دارویی که برای واردات پیشنهاد می‌شود بایستی در فهرست دارویی ایران قرار داشته باشد و در فهرست «منابع مجاز تامین دارو» بگنجد.
نمی‌توانیم از هر کشوری دارو وارد کنیم
وی ادامه داد: به این معنا که نمی‌توانیم از هر کشوری دارو وارد کنیم. کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو، 39 کشور را به عنوان منابع مجاز تامین دارو معرفی کرده است. درخواست برای واردات از سوی این کشورها به علت اینکه استانداردهای نظارتی و کنترلی بالایی دارند، قابل پذیرش است که البته آن هم دارای شرایطی است.
کریمی با اشاره به اینکه این داروی درخواستی بایستی در کشور مبدأ به فروش برسد، در بازار دارویی‌اش موجود باشد، مجوز تولید دارو در کشور مبدأ به فروش برسد، گفت: همچنین نمایندگی فروش دارو در ایران باید مشخص باشد. علاوه بر موارد فوق شرکت خارجی باید پرونده دارو را تحویل دهد که بررسی‌های لازم بر روی آن انجام شود. اگر این دارو به لحاظ ضابطه‌ای با قوانین ما تطبیق داشت به کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو ارائه می‌شود و این کمیسیون با در نظر گرفتن مجموعه شرایط، دستور ورود یا عدم آن را صادر می‌کند.
رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو افزود: به لحاظ کیفیت، ایمنی و اثر بخشی دارو به خود اجازه نمی‌دهیم از هر کشوری دارو وارد کنیم. مطالعاتی باید درباره این مبادی صورت پذیرد.
چین جزو منابع مجاز تامین دارو نیست
وی در پاسخ به اینکه آیا کشورچین در ردیف 39 کشور مجاز تامین دارو قرار دارد، عنوان کرد: چین جزو منابع مجاز تامین دارو نیست و تاکنون فرآورده ساخته شده نهایی از چین وارد نکردیم. از این فهرست هفت یا هشت کشور آسیایی هستند. واردات دارو از هند امکان پذیر است، اما پیش از آغاز، همکاران ما خطوط تولیدی کارخانجات هندی را بازدید می‌کنند و از رعایت استانداردهای Gmp مطمئن می‌شوند.
رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو همچنین با تاکید بر اینکه علاوه بر انجام مطالعاتی پیش از صدور مجوز ورود دارو، فازهای مطالعاتی متفاوت دیگری قبل اجازه ورود دارو به بازار طی می‌شود، گفت: به عنوان مثال در یک فاز چهار منطقه جغرافیایی کشور، نمونه‌های را از سطح داروخانه‌ها خریداری می‌کنند و بدون این که مشخص شود کد بندی کرده و آزمایشات لازم را انجام می‌دهند تا دریابند آیا دارویی که وارد بازار شده تحت تاثیر شرایط جوی و محیطی قرار گرفته یا خیر؟ آیا خواص شیمیایی و دارویی خود را حفظ کرده و پایدار مانده است یا خیر و فرمولاسیون ثبت شده در زمان ورود به بازار هم فاکتورهای مربوط را حفظ می‌کند یا خیر؟
وی ادامه داد: اگر خلاف مواد فوق اثبات شود شرکت موظف می‌شود یا دارو را از سطح بازار جمع‌آوری کند یا فرمولاسیون‌اش را بهبود ببخشد.
مردم از سلامت داروها مطمئن باشند
کریمی همچنین با تاکید بر اینکه بدون طی مراحل ثبت به هیچ وجه مجوز واردات به دارویی نمی‌دهیم، گفت: به لحاظ مراقبت از سلامت و کیفیت دارو، فاکتورهای کنترلی متعددی در فازهای مختلف وجود دارد، بنابراین مردم از این بابت هیچ گونه نگرانی نداشته باشند، چرا که ما در سازمان غذا و دارو به عنوان امین آنها تا جایی که ممکن است مراقب سلامتی‌شان بوده و از کیفیت، ایمنی و سلامت داروها صیانت خواهیم کرد.
نظر شما