صدور 31 پروانه ساخت مواد اولیه دارویی در سال جاری

۱۳۹۱/۱۱/۲۵ - ۱۶:۴۰ - کد خبر: 67276

سلامت نیوز : رییس اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو از صدور 31 پروانه ساخت مواد اولیه دارویی در سال جاری خبر داد و اظهار کرد: اگرچه در برخی برهه‌ها، مشکلاتی هم پیش می‌آید اما این صنعت به سمت کاهش وابستگی‌ها در حرکت است.

دکتر سید محمدرضا ساجدی در گفت‌وگو با (ایسنا)، با بیان اینکه مواد اولیه مورد نیاز صنایع دارویی ایران به بیش از 1000 قلم می‌رسد، عنوان کرد: از این میان حدود 25 درصد مواد اولیه دارویی در داخل تولید و مابقی از طریق واردات تامین می‌شود.

وی افزود: این مواد اولیه دارویی مربوط به گروه‌های مختلف دارویی شامل قلبی و عروقی، مسکن‌ها، کاهش‌دهنده‌های چربی خون، اعصاب و روان و ... است.

رییس اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو درباره تعداد خطوط تولید راه اندازی مواد خام دارویی در سال جاری گفت: تعداد موافقت‌های اصولی و پروانه ساخت مواد اولیه دارویی در سال 91 به 31 عدد می‌رسد.

ساجدی اضافه کرد: متقاضیان بر اساس ضوابط موجود، ابتدا موافقت‌های اصولی اولیه را اخذ نموده و پس از تجهیز و نصب تاسیسات و ماشین‌آلات با ارسال مدارک و اطلاعات اولیه، موافقت‌ اصولی برای تولید مواد مورد نظر را دریافت می‌کنند و پس از تکمیل پرونده جامع ساخت و طی سایر پروسه‌های لازم، پروانه ساخت برای ماده اولیه مورد نظر صادر می‌شود.

وی درباره جزئیات صدور گواهی GMP توضیح داد:‌ در صورتی که خط تولید مواد اولیه دارای الزامات و استانداردهای مورد نیاز بر اساس ضوابط و مقررات سازمان غذا ودارو باشد گواهی GMP با اعتبار دو ساله برای کارخانه مربوطه صادر می‌شود و تمدید آن مجدداً منوط به بازدید‌ها و تایید کارشناسان خواهد بود.

رییس اداره مواد اولیه دارویی سازمان غذا و دارو همچنین با اشاره به اینکه برای واردات مواد اولیه دارویی نیز ضوابطی وجود دارد که شرکت‌های وارد کننده ملزم به رعایت آن هستند، عنوان کرد: متقاضیان بر اساس ضوابط موجود تقاضای کتبی خود را به همراه مدارک لازم به اداره کل دارو ارسال می‌کنند که پس از بررسی اولیه و در صورت تایید کارشناسی، موضوع جهت اظهارنظر نهایی به کمیسیون ماده 20 ارجاع می‌شود.

وی اضافه کرد: در صورت تایید موضوع توسط این کمیسیون، موافقت‌ اصولی برای واردات مواد اولیه صادر می‌شود و پس از آن متقاضی ملزم به معرفی انبار مواد اولیه و مسوول فنی حائز شرایط است که پس از تایید انبار و مسوول فنی معرفی شده، شرکت مجاز به واردات مواد اولیه بر اساس مقررات مربوطه خواهد بود.

ساجدی با تاکید بر اینکه با توجه به امکانات و پتانسیل موجود در کشور، صنعت مواد اولیه دارویی در حال رشد و شکوفایی است، عنوان کرد: اگرچه در برخی برهه‌ها، مشکلاتی هم پیش می‌آید اما این صنعت به سمت کاهش وابستگی‌ها در حرکت است.

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
0.13716s, 19q