تاسیس 17 کارخانه دارویی جدید در دستورکار

۱۳۹۱/۱۱/۲۸ - ۱۶:۱۶ - کد خبر: 67481

سلامت نیوز : رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو از صدور 979 فقره پروانه دارویی در طول 6 ماه گذشته خبر داد و گفت: از این میان 175 پروانه مربوط به ساخت داروهای جدید، 148 پروانه دارویی اصلاحی و 656 پروانه تمدیدی بوده‌اند.

دکتر مصطفی کریمی در گفت‌وگو با (ایسنا)، افزود: همچنین از ابتدای امسال تا پایان دی ماه سال جاری با احداث 17 کارخانه دارویی موافقت اصولی صورت پذیرفت و یک مورد آن در مهر ماه امسال پروانه تاسیس نیز دریافته کرده و آماده بهره‌بردای شده است.

به گفته وی میان احداث کارخانه تولید دارو با کارخانه تولید مواد اولیه دارویی به لحاظ استانداردهای دارویی تفاوت‌هایی وجود دارد. این استانداردهای دارویی از سوی وزارت بهداشت ابلاغ شده و تحت نظارت قرار می‌گیرند.

رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو افزود: استانداردهای اساسی ما از زمانی که مواد اولیه برای توزیع و سپس تولید منتقل می‌شوند، آغاز شده و تا زمان بسته‌بندی و تحویل به بازار ادامه می‌یابد.

کریمی درباره استانداردهای Gmp دارویی توضیح داد: استانداردهای Gmp یا روش‌های بهینه‌ تولید، بین‌المللی بوده و 14 سرفصل دارد که توسط مراکز بین‌المللی چون غذا و داروی آمریکا، سازمان جهانی بهداشت و ISH (مراکز بین‌المللی هماهنگ سازی استانداردهای دارویی) تدوین و ابلاغ می‌شود.

رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو اضافه کرد:‌ در واقع می‌توان گفت استانداردهای Gmp به نوعی در تمام دنیا یکسان است، اما همین مراکز بین‌المللی با وجود پشت‌ سر گذاشتن مراحل تخصصی کارشناسی تذکر می‌دهند که این استانداردها، استانداردها کف هستند و هر کشوری بنا به استانداردها و خط مشی‌های خودش و سیاست‌های دارویی که دارد می‌تواند این استانداردها را بومی سازی کرده و به شرکت‌های دارویی تابعه ابلاغ و بر حسن آنها نظارت کند. ایران هم از این قاعده مستثنی نیست و استانداردهای Gmp را با توجه به امکانات خود لوکالیزه کرده‌ است.

وی با بیان این که 17 کارخانه دارویی که موافقت اصولی ساخت از سازمان غذا و دارو دریافت کرده‌اند، گروه‌های مختلف دارویی را شامل می‌شوند، گفت: از تولید مواد اولیه دارویی، شیمیایی، بیولوژیک تا محصولات های‌تک، مجوزهای اولیه احداث کارخانه را دریافت کرده‌اند. به عنوان مثال از این میان حدود چهار پروانه مربوط به داروهای بیولوژیک بوده است.

کریمی با بیان این که بیشترین اشکال دارویی که پروانه تولید اخذ کرده‌اند، مربوط به جامدات نظیر قرص و کپسول‌ است، گفت: برخی از این اقلام جزو فرآورده‌های های‌تک هستند و برخی با سیستم‌های نانویی فرموله و به بازار عرضه شده‌اند.

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
6.16885s, 19q