داروهای جدید چگونه ساخته می‌شوند؟

۱۳۹۲/۰۱/۱۴ - ۱۲:۵۹ - کد خبر: 70471

سلامت نیوز : رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو به ارائه توضیحاتی پیرامون چگونگی تولید داروهای جدید در کشور پرداخت.

دکتر مصطفی کریمی در گفت‌وگو با (ایسنا)، پروسه رسیدن یک دارو از مرحله تحقیقات به تولید را تشریح و عنوان کرد: مراکز تحقیقاتی در جهان با صرف وقت وهزینه‌های سنگین، مولکول‌های بسیاری را برای اثر بخشی در زمینه‌های مختلف مورد آزمایش قرار می‌دهند.

وی ادامه داد:‌ این مولکول‌ها بایستی فازهای چهارگانه مطالعات بالینی را بگذرانند و بعد وارد بازارهای دارویی شوند که این پروسه خود 10 تا 15 سال به طول می‌انجامد.

کریمی در پاسخ به اینکه زمینه ساخت داروهای خارجی توسط تولیدکنندگان ایرانی چگونه فراهم می‌شود، گفت: وقتی دارویی مورد تایید مراجع ذی‌ربط قرار گرفته و وارد بازارهای دارویی شد، لزوما ضرورتی ندارد که ابتدا آن را وارد کنیم و بعد در داخل تولید کنیم. زیرا مراکز R&D در شرکت‌هایی دارویی، دانشکده‌های داروسازی و مراکز تحقیقاتی ما فعال هستند، مولکول‌های جدید دارویی را در داخل فرموله کرده و پس از طی مراحل ثبت و ارزیابی‌ بالینی آن را وارد بازار دارویی کشور می‌کنند.

رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو ادامه داد: البته بخشی از داروها Patient هستند و صاحبان آنها، دانش فنی تولید را به راحتی در اختیار کشورهای دیگر قرار نمی‌دهند. در چنین مواردی ناچار هستیم اقلام را وارد کنیم.

وی افزود: البته چون مشمول قانون سازمان رعایت حقوق مالکیت معنوی نیستیم، می‌توانیم مولکول‌ها را بشکنیم، پس از سنتز در اشل آزمایشگاهی تولید کنیم و سپس آن را در مقیاس صنعتی قرارداده و تولید انبوهش را آغاز کنیم.

رییس اداره بررسی و ثبت دارو در پاسخ به این که چرا با وجود تاکیدات فراوان درباره کیفیت داروهای تولید داخل، باز هم برخی پزشکان برمصرف نوع خارجی برخی داروها اصرار می‌کنند، گفت: عدم کیفیت دارو به چند عامل باز می‌گردد. زمانی که از یک دارو اثر نمی‌بینیم بایستی چندین فاکتور را در نظر بگیریم. اولین فاکتور تشخیص صحیح نوع بیماری و منشأ آن است.

کریمی اضافه کرد:‌ فاکتور دوم تجویز مناسب است، به این معنا که دارو بایستی متناسب با نوع بیماری و به درستی تجویز شود. فاکتور سوم مصرف صحیح داروی تجویز شده است و فاکتور چهارم به جنس، نژاد و نحوه نگه داری دارو در نزد مصرف کننده باز می‌گردد. فاکتور پنجم نیز کیفیت خود دارو است.

وی افزود: این که فردی دارویی را مصرف می‌کند اما اثر بخشی لازم را در آن نمی‌بیند بستگی به مجموعه این عوامل دارد.

کریمی همچنین در پاسخ به اینکه علت عارضه‌ آور بودن مصرف یک داروی ایرانی در بدن یک بیمار خاص که مدت‌هاست از داروهای خارجی استفاده می‌کرده است چیست؟ اظهار کرد: زمانی که دارو تعویض می‌شود، بدن به نوعی در برابر آن واکنش نشان می‌دهد.

رییس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو اضافه کرد: داروی جدید به عنوان یک ماده شیمیایی جدید بدن را به واکنش وا می‌دارد اما پس از مدتی مصرف، برای بدن عادی شده‌ و دیگر آن عارضه‌ها را بر جای نمی‌گذارد. همچنین مواردی چون تداخل دارویی و نحوه اشتباه مصرف نیز در این خصوص دخیل هستند. علاوه بر این وقتی محصولی تمام تست‌های فارماکوپه‌ای ما را طی می‌کند می‌توان ادعا کرد که محصول ما در رنج کیفیت قرار دارد و زمانی که اثری نمی‌بینیم بایستی به سایر فاکتورها نیز توجه داشته باشیم.

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
0.12713s, 20q