مديركل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر خبرداد:

ابلاغ ضوابط نحوه رسيدگي و صدور پروانه ساخت داروبه كارخانجات داروسازي

۱۳۸۶/۰۹/۲۸ - ۰۰:۰۰ - کد خبر: 8770
ابلاغ ضوابط نحوه رسيدگي و صدور پروانه ساخت داروبه كارخانجات داروسازي

به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا، دكتر امجدي، مدير كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ضمن ابلاغ ضوابط نحوه رسيدگي و صدور پروانه ساخت دارو به تمامي كارخانجات داروسازي گفت: روند نسبتاً طولاني مربوط به تكميل مدارك ارسالي توسط متقاضيان دريافت پروانه ساخت دارو و در برخي از موارد، نبود امكان ساخت و شرايط بهينه توليد حتي پس از صدور پروانه ساخت، موجب طولاني شدن ارزيابي كارشناسان اين اداره كل و اتلاف وقت ساير متقاضيان شده بود.

وي افزود: جهت رفع اين مشكل، مراحل و نحوه رسيدگي به تقاضاي اخذ پروانه ساخت مورد بازنگري قرار گرفته و بدين ترتيب عملاً پروانه ساخت دارو با سرعت بيشتر و تنها براي متقاضياني صادر خواهد شد كه پرونده‌هاي ارسالي، حاصل كار علمي و عملي آنان بوده و امكانات ساخت و شرايط بهينه توليد را فراهم كرده باشند.

گفتني است، متن كامل « ضوابط نحوه رسيدگي و صدور پروانه ساخت دارو براي كارخانجات داروسازي » به شرح ذيل مي باشد:

ماده 1 ـ متقاضي بايد درخواست اوليه براي دريافت پروانه ساخت دارو را به همراه مدارك ذيل به اداره كل نظارت بر امور و مواد مخدر ارسال نمايد. بديهي است در مورد يك دارو با دوزها، حجم‌ها و يا بسته بندي‌هاي مختلف مدارك مذكور به تفكيك تكميل و همراه با يك نامه ارسال شود: الف: فرم تكميل شده درخواست اوليه براي دريافت پروانه ساخت دارو، ب: گزارش كامل نتايج مطالعات پايداري انجام شده حداقل بصورت تسريع شده مطابق ضوابط ICH ،ج: IRC با نام تأئيد شده، د: تصوير فيش هزينه ثبت دارو ممهور به مهر دفتر معاونت غذا و دارو

ماده 2 ـ رسيدگي به درخواست ارسالي با مراعات دستورالعمل اولويت بندي فرآيند ثبت دارو كه طي بخشنامه شماره 3628/ د، تاريخ 31 ارديبهشت 85 ابلاغ شده است، صورت مي گيرد.

ماده3 ـ درخواست متقاضي پس از تكميل مدارك فوق در كميسيون قانوني ساخت و ورود مطرح شده و در صورت تصويب در كميسيون، مجوز توليد يك سري ساخت توسط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر مي‌شود.

تبصره: به استناد تبصره 1 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي، داروئي مواد خوردني و آشاميدني، متقاضي ملزم است، موافقت اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر را براي ميزان اين سري ساخت اخذ نمايد.

ماده 4 ـ مدت اعتبار اين مجوز يك سال مي باشد و در صورت موافقت اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر، حداكثر به مدت 3 ماه قابل تمديد خواهد بود.

ماده 5 ـ متقاضي مي‌تواند از مجوز دريافت شده براي توليد يك سري ساخت در محل كارخانه خود يا به صورت قراردادي در كارخانجات ديگر، با توجه به مفاد ماده 6 اقدام نمايد.

تبصره: ارائه يك نسخه از قرارداد مطابق ضوابط ساخت قراردادي كه طي بخشنامه شماره 5/72/20553/ د مورخ 7 آبان 84 ابلاغ شده به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قبل از توليد اولين سري ساخت الزامي است.

بديهي است، در اين صورت ذكر محل ساخت دارو علاوه بر نام دارنده پروانه ساخت دارو، برروي بسته‌بندي الزامي است.

ماده 6ـ لازم است پيش از اقدام به توليد اين سري ساخت، GMP محل توليد، مورد تأئيد اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قرار گيرد.

ماده7ـ پس از توليد اين سري ساخت متقاضي مكلف است، پرونده جامع ساخت فرآورده مطابق با بخشنامه‌هاي شماره 5/72/16110/ د مورخ 21 مرداد سال 80 و 5/132/5264/ د مورخ ششم سال 85 به انضمام مدارك ذيل براي اين سري ساخت را به اداره كل نظارت بر اموردارو و مواد مخدر ارسال نمايد: الف: گزارش كامل نتايج مطالعات پايداري انجام شده حداقل بصورت تسريع شده مطابق ضوابط ICH ، ب: مطالعات برون تن In-vitro ، ج : درصورت هر نوع تغيير (منبع مواد مؤثره – مشخصات مواد مؤثره – نوع، ميزان و مشخصات مواد كمكي – نوع، تعداد، حجم، جنس و مندرجات بسته بندي – راه مصرف – روش ساخت و ...) مدارك و مستندات مورد نياز در مورد تغييرات اعمال شده مطابق با ضوابط و دستورالعملهاي اين اداره كل ارائه شود، د: تصويرنامه اداره كل نظارت بر امور و مواد مخدر مبني بر تأئيد GMP محل توليد.

تبصره 1: اگر متقاضي بخواهد پروانه ساخت يك فرآورده را در دوزها، حجم‌ها و يا بسته‌بنديهاي مختلف دريافت نمايد، لازم است اطلاعات مربوطه را در قالب يك پرونده ساخت ارسال نموده و فرمولاسيون، برگه آناليز محصول، گزارش مطالعات پايداري و مطالعات In-vitro و مندرجات بسته بندي را به تفكيك ارائه كند.

تبصره2- بديهي است انجام و ارائه مطالعات درون تن In-vivo و باليني در مورد اين سري ساخت مطابق ضوابط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.

ماده 8- در صورت نقص مدارك، پرونده عودت داده مي شود و رسيدگي مجدد به پرونده مذكور تا 6 ماه پس از تاريخ عودت انجام نمي‌شود.

ماده 9- پس از تأئيد مدارك ارسالي توسط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر موضوع در كميسيون قانوني ساخت و ورود مطرح شده و درصورت تصويب پروانه ساخت دارو بنام متقاضي صادر خواهد شد. بديهي است نمونه برداري و توزيع اين سري ساخت مطابق ضوابط اداره كل دارو خواهد بود.

گفتني است، اين ضابطه در 9ماده و 4 تبصره در تاريخ 26 آبان ماه86 به تصويب رسيد.

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
4.01611s, 18q