به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا، دكتر امجدی، مدیر كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ضمن ابلاغ ضوابط نحوه رسیدگی و صدور پروانه ساخت دارو به تمامی كارخانجات داروسازی گفت: روند نسبتاً طولانی مربوط به تكمیل مدارك ارسالی توسط متقاضیان دریافت پروانه ساخت دارو و در برخی از موارد، نبود امكان ساخت و شرایط بهینه تولید حتی پس از صدور پروانه ساخت، موجب طولانی شدن ارزیابی كارشناسان این اداره كل و اتلاف وقت سایر متقاضیان شده بود.

وی افزود: جهت رفع این مشكل، مراحل و نحوه رسیدگی به تقاضای اخذ پروانه ساخت مورد بازنگری قرار گرفته و بدین ترتیب عملاً پروانه ساخت دارو با سرعت بیشتر و تنها برای متقاضیانی صادر خواهد شد كه پرونده‌های ارسالی، حاصل كار علمی و عملی آنان بوده و امكانات ساخت و شرایط بهینه تولید را فراهم كرده باشند.

گفتنی است، متن كامل « ضوابط نحوه رسیدگی و صدور پروانه ساخت دارو برای كارخانجات داروسازی » به شرح ذیل می باشد:

ماده 1 ـ متقاضی باید درخواست اولیه برای دریافت پروانه ساخت دارو را به همراه مدارك ذیل به اداره كل نظارت بر امور و مواد مخدر ارسال نماید. بدیهی است در مورد یك دارو با دوزها، حجم‌ها و یا بسته بندی‌های مختلف مدارك مذكور به تفكیك تكمیل و همراه با یك نامه ارسال شود: الف: فرم تكمیل شده درخواست اولیه برای دریافت پروانه ساخت دارو، ب: گزارش كامل نتایج مطالعات پایداری انجام شده حداقل بصورت تسریع شده مطابق ضوابط ICH ،ج: IRC با نام تأئید شده، د: تصویر فیش هزینه ثبت دارو ممهور به مهر دفتر معاونت غذا و دارو

ماده 2 ـ رسیدگی به درخواست ارسالی با مراعات دستورالعمل اولویت بندی فرآیند ثبت دارو كه طی بخشنامه شماره 3628/ د، تاریخ 31 اردیبهشت 85 ابلاغ شده است، صورت می گیرد.

ماده3 ـ درخواست متقاضی پس از تكمیل مدارك فوق در كمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح شده و در صورت تصویب در كمیسیون، مجوز تولید یك سری ساخت توسط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر می‌شود.

تبصره: به استناد تبصره 1 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكی، داروئی مواد خوردنی و آشامیدنی، متقاضی ملزم است، موافقت اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر را برای میزان این سری ساخت اخذ نماید.

ماده 4 ـ مدت اعتبار این مجوز یك سال می باشد و در صورت موافقت اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر، حداكثر به مدت 3 ماه قابل تمدید خواهد بود.

ماده 5 ـ متقاضی می‌تواند از مجوز دریافت شده برای تولید یك سری ساخت در محل كارخانه خود یا به صورت قراردادی در كارخانجات دیگر، با توجه به مفاد ماده 6 اقدام نماید.

تبصره: ارائه یك نسخه از قرارداد مطابق ضوابط ساخت قراردادی كه طی بخشنامه شماره 5/72/20553/ د مورخ 7 آبان 84 ابلاغ شده به اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قبل از تولید اولین سری ساخت الزامی است.

بدیهی است، در این صورت ذكر محل ساخت دارو علاوه بر نام دارنده پروانه ساخت دارو، برروی بسته‌بندی الزامی است.

ماده 6ـ لازم است پیش از اقدام به تولید این سری ساخت، GMP محل تولید، مورد تأئید اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قرار گیرد.

ماده7ـ پس از تولید این سری ساخت متقاضی مكلف است، پرونده جامع ساخت فرآورده مطابق با بخشنامه‌های شماره 5/72/16110/ د مورخ 21 مرداد سال 80 و 5/132/5264/ د مورخ ششم سال 85 به انضمام مدارك ذیل برای این سری ساخت را به اداره كل نظارت بر اموردارو و مواد مخدر ارسال نماید: الف: گزارش كامل نتایج مطالعات پایداری انجام شده حداقل بصورت تسریع شده مطابق ضوابط ICH ، ب: مطالعات برون تن In-vitro ، ج : درصورت هر نوع تغییر (منبع مواد مؤثره – مشخصات مواد مؤثره – نوع، میزان و مشخصات مواد كمكی – نوع، تعداد، حجم، جنس و مندرجات بسته بندی – راه مصرف – روش ساخت و ...) مدارك و مستندات مورد نیاز در مورد تغییرات اعمال شده مطابق با ضوابط و دستورالعملهای این اداره كل ارائه شود، د: تصویرنامه اداره كل نظارت بر امور و مواد مخدر مبنی بر تأئید GMP محل تولید.

تبصره 1: اگر متقاضی بخواهد پروانه ساخت یك فرآورده را در دوزها، حجم‌ها و یا بسته‌بندیهای مختلف دریافت نماید، لازم است اطلاعات مربوطه را در قالب یك پرونده ساخت ارسال نموده و فرمولاسیون، برگه آنالیز محصول، گزارش مطالعات پایداری و مطالعات In-vitro و مندرجات بسته بندی را به تفكیك ارائه كند.

تبصره2- بدیهی است انجام و ارائه مطالعات درون تن In-vivo و بالینی در مورد این سری ساخت مطابق ضوابط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.

ماده 8- در صورت نقص مدارك، پرونده عودت داده می شود و رسیدگی مجدد به پرونده مذكور تا 6 ماه پس از تاریخ عودت انجام نمی‌شود.

ماده 9- پس از تأئید مدارك ارسالی توسط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر موضوع در كمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح شده و درصورت تصویب پروانه ساخت دارو بنام متقاضی صادر خواهد شد. بدیهی است نمونه برداری و توزیع این سری ساخت مطابق ضوابط اداره كل دارو خواهد بود.

گفتنی است، این ضابطه در 9ماده و 4 تبصره در تاریخ 26 آبان ماه86 به تصویب رسید.