ديابت شما را از پا نمي‌اندازد!

۱۳۹۲/۰۹/۲۶ - ۱۵:۳۶ - کد خبر: 89418
ديابت شما را از پا نمي‌اندازد!

از دسته اين پيشرفت‌ها هم مي‌توان به کشف داروي درمان زخم پاي ديابتي يا آنژي پارس توسط محققان ايراني در دانشگاه علوم پزشکي تهران اشاره کرد كه بهمن ‌ماه 86 از آن رونمايي شد.

دکتر رامين حشمت، اپيدميولوژيست و عضو هيأت علمي دانشگاه علوم پزشکي تهران، که سرپرستي مطالعات باليني آنژي پارس را برعهده داشته است در اين‌باره بيشتر توضيح مي‌دهد.

او برجسته‌ترين مزيت‌هاي اين دارو نسبت به ساير درمان‌هاي موجود را سهولت مصرف، صرفه اقتصادي و بهبود بسيار بهتر زخم‌ها تا جايي که نياز به قطع عضورااز بين ببرد، بر شمرده و از ورود قريب الوقوع اين دارو به بازار مصرف تا پايان ارديبهشت ماه سال جاري خبر مي‌دهد.

آقاي دكتر، اين دارو كاملا مراحل باليني اش را طي کرده و از نظردرماني تاييد شده يا هنوز در مراحل تحقيقاتي است و به منظور اطلاع‌رساني رونمايي شد؟
اين دارو، روند مطالعاتي اش را از 7 سال پيش آغاز کرده وعملا مي‌توان گفت که ازسال 79، بررسي بر روي اين دارو آغاز شده است. از آن موقع تا به حال هم، مراحل بسيار متعدد مطالعات پايه که برروي مکانيسم‌هاي دارو استوار بوده و مطالعات کلينيکال از جمله مطالعات پيش باليني و سم شناسي را طي 7 مرحله مختلف طي کرده است.

اين مطالعات شامل بررسي اثرات سميت حاد و اثرات سميت تحت مزمن بر روي جوندگان مثل موش و خوکچه هندي و هم برروي سگ بوده و از سوي ديگر، بررسي‌هايي هم بر روي اثرات دارو بر ژنوم و ماده ژنتيکي بوده است.

اثرات دارو بر روي دستگاه توليد مثل حيوانات و بر روي جنين شامل بررسي اثرات حساسيت زاي آن در 7 مرحله مختلف انجام شد و نتيجه تمام اين مطالعات نشان داد که اين دارو، دارويي بسيار سالم و مطمئن است که درکنار اينکه عوارض خاصي را ايجاد نمي‌کند، مي‌تواند داراي اثرات خيلي مفيدي در بهبود زخم‌هاي مزمن به خصوص زخم پاي ديابتي باشد.

در مرحله پيش باليني عوارضي هيچ‌عارضه‌اي ديده نشد؟
تنها نکته‌اي که در مرحله پيش باليني داشتيم، احتمال مقداري کاهش وزن جنين در دوران بارداري بود که در مدل‌هاي حيواني به آن رسيده بوديم و بنابراين تنها توصيه مان منع مصرف اين دارو در زمان بارداري و احيانا شيردهي است. البته اين را هم بايد بگويم که شواهد خاصي در انسان ديده نشده است و باز هم نکته ديگر اينکه مطالعه بر روي عوارض دارو‌ها تا سال‌ها پس از ورود آنها به بازار و مصرفشان هم وجود دارد.

مراحل تحقيقات باليني چطورگذشت و آزمايش‌ها بر روي انسان‌ها چه نتايجي داشت؟
بعد از اينکه تمام مراحل قبلي طي شد و مکانيسم‌ها، اثرات و خواص کنار هم گذاشته شد، مجوزهاي لازم از وزارت بهداشت و معاونت‌هاي مربوطه و کميته اخلاق پزشکي دانشگاه علوم پزشکي تهران گرفته شد و به اين ترتيب، مطالعات وارد مرحله باليني برروي نورون‌هاي انساني شد. طي اين مراحل مربوط به 3 تا 4 سال پيش است. البته قبل از آن هم مطالعات باليني را در 3 مرحله برروي بيماران شروع کرده بوديم.

مرحله اولمان براي بررسي حداکثر دوز قابل تحمل و عوارض احتمالي دارو بود، مرحله دوم برروي بيماران و اثرات اوليه دارو بود که باز بحث سلامت و کم عارضگي رابه همراه داشت و مرحله سوم، شامل چندين مطالعه از جمله يک مطالعه چندمرکزي با همکاري مراکز تحقيقات غدد کشور در قالب شبکه تحقيقات ديابت و بيماري‌هاي متابوليک کشور، مرکز تحقيقات غدد دانشگاه علوم پزشکي تهران و دانشگاه‌هاي علوم پزشکي تبريز و شيراز انجام شد و اثرات فرم تزريقي دارو به اثبات رسيد و مشخص شد که اين دارو در طول مدت مصرف تزريقي اش که به شکل داخل وريدي و با مصرف يك‌ماهه بود، مي‌تواند به ميزان بسياربالا ومطلوبي، زخم پاي ديابتي را بهبود ببخشد و سايز زخم و مدت بستري بيماران ديابتي را هم کم کند. همچنين شواهد متعددي از بيماراني که کانديد قطع عضو در حد پا يا چند انگشت بودند، به دست آمد که دارو توانسته بود جلوي قطع عضو را بگيرد.

اين دارو به شكل خوراكي است يا تزريقي؟
ما در مطالعات و در روند تحقيق و توسعه روي فرم خوراکي و فرم موضعي هم کار کرديم ونتايج نشان داد که اين دارو در فرم خوراکي وموضعي و حتي توأم آن مي‌تواند نتايج بسياربسيار خوبي داشته باشد و همپاي نوع تزريقي اش عمل کند. در حال حاضر هم با توجه به مجوز وزارت بهداشت و ترجيح خود محققان و شرکت توليد کننده و نيز با توجه به مقبوليت و سهولت استفاده‌اي که براي بيماران وجود دارد، فرم خوراکي به شکل کپسول و فرم موضعي به شکل پماد توصيه مي‌شود و به همين اشکال هم وارد بازار مي‌شود که بيماران مي‌توانند هر يک از اين اشکال را به فراخور بيماري و زخمشان و حتي به شکل توأم استفاده کنند.

چرا فرم تزريقي توصيه نمي‌شود؟
فرم تزريقي به‌دليل شرايط دشوار مصرف که هر روز بيمار بايد بيايد و تزريق را دريافت کند، تنها براي بيماران بستري توصيه مي‌شود؛ ضمن اينکه تزريق، هم تزريق مشکل داخل وريدي است که چيزي حدود نيم تا يک ساعت طول مي‌کشد در حالي که فرم خوراکي، کپسولي است که هر 12 ساعت يک‌بار، خورده مي‌شود و فرم موضعي هم که پمادي سبز رنگ است و در موضع ماليده مي‌شود و نتيجتا مصرف آسان تري دارد.

اين رنگ سبز لابد در شکل‌گيري ذهنيت گياهي براي اين دارو هم مؤثر است؟
دقيقا! ما با اين رنگ هم به خواص گياهي اين دارو اشاره داريم و هم آن را رنگ ارگانيک دارو مي‌دانيم.

حالا اين دارو واقعا گياهي است؟
داروي آنژي پارس، دارويي با اساس گياهي است، يعني اساس آن از يک گياه گرفته شده است، اما اضافاتي هم دارد که از مواد تقريبا طبيعي است يعني مواد شيميايي سنتتيک ندارد به علاوه اينکه نوعي فرآوري خيلي اختصاصي و پيچيده هم روي آن انجام شده است که سبب شده است اين دارو متمايز شود.

با اين تفاسير، دارو ثبت شده است؟
اين دارو تمام مراحل تحقيقاتي اش را که براي ثبت، به آنها نياز است طي کرده و به شکل يک فرآورده دارويي در فهرست فرآورده‌هاي دارويي وزارت بهداشت به ثبت رسيده است. در مورد ثبتش در سازمان مالکيت‌هاي معنوي اروپا هم کارهايي را کرده‌ايم و اطلاعات دارو درآنجا فايل شده است و در حال حاضر، عملا از آن حمايت مي‌شود و اميدواريم تا در چند ماه آينده،عملا به نام کشورمان ثبت شود.

يعني، ايران مي‌تواند بگويد اولين توليد کننده دارو در جهان است؟
بله، قطعا مي‌تواند توليد کننده و همچنين صادر کننده اين دارو باشد.

پس داروي زخم پاي ديابتي، مجوز‌هاي بين‌المللي براي صادر شدن هم دارد؟
ببينيد! هيچ مجوز بين‌المللي وجود ندارد که اگر يک دارو آن راکسب کند، بتواند در تمام دنيا توزيع شود. به اين معنا که هر کشور يا مجموعه‌اي از کشورها براي اجازه ورود دارو به کشورشان قوانين سفت و سختي را دارند.

در مورد اتحاديه اروپا که مجموعه چند کشور، قوانين مشترک دارند و در مورد ساير کشور‌ها هم وزارت بهداشت يا سازمان‌هايي که از جانب دولت به آنها اين اختيار داده مي‌شود، اين وظيفه را برعهده دارند و بنابراين شمابراي اخذ اين مجوزها نيازمنديد که همه اين مراحل را طي کنيد. ما هم اين مراحل را حتي قبل از ثبت اين دارو در کشور، شروع کرده‌ايم و شرکت‌هاي متعددي هم خواستار اين دارو در مراحل اوليه چه به شکل مشارکت وسرمايه گذاري و چه به شکل خريد امتيازش بوده اند.

با تمام اين موفقيت‌ها، اين دارو هنوز مجوزهاي مهمي مثل مجوز اتحاديه اروپا يا FDA آمريکا را ندارد؟
نه ندارد، اما توجه کنيد که شما هر دارويي را حتي اگردر آمريکا هم توليد شده باشد و بخواهيد وارد اروپا کنيد به 2 تا 3 سال زمان نياز داريد؛يعني اگر دارويي FDA هم داشته باشد باز هم براي ورودش به اروپا بايد قوانين سختي را پشت سربگذارد. در مورد آمريکا هم که ابعاد ديگري مطرح است. اما چيزي که مهم است ارائه مستندات در قالب پذيرفته شده از سوي سازمان جهاني بهداشت WHO بوده است که سعي کرده‌ايم تمام دستورالعمل‌ها و استاندارد‌هاي آنها را رعايت کنيم.

يعني الان، داروي زخم پاي ديابتي، تاييديه WHO را دارد؟
خير! ما هنوز مستندات را به آنها ارائه نکرده‌ايم اما به اميد خدا در آينده اين کار را هم خواهيم کرد.

فرايند توليد اين دارو، قطعا توسط يک تيم تحقيقاتي كامل صورت گرفته است، در مورد اين تيم توضيح بدهيد.
در 7 سال گذشته، حداقل 7 دانشگاه عمده در داخل کشور از جمله دانشگاه علوم پزشکي تهران، دانشگاه علوم پزشکي تبريز، دانشگاه علوم پزشکي شيراز، دانشگاه علوم پزشکي ايران، دانشگاه تربيت مدرس و سازمان هلال احمر را درگير اين کار کرده‌ايم و بالاي 60 نفر از محققان برجسته کشورمان که هر کدام در رشته‌هاي خود از داروسازي، گياه شناسي و اپيدميولوژي گرفته تا رشته‌هاي علوم پايه مثل شيمي يا فيزيک، از صاحب نظران به شمار مي‌آمدند را به کار گرفته‌ايم.

مواد اوليه اين دارو وارداتي نيست؟ تکنولوژي توليد انبوه اين دارو چطور؟ آيا ممکن است توليد اين دارو در مرحله‌اي به‌دليل نبود تکنولوژي‌هاي لازم در ايران، متوقف شود؟
همه مواد اوليه اين دارو وگياهي که دارو از آن به دست مي‌آيد، بومي ايران است و در کشورمان وجود دارد. تمام تکنولوژي‌هاي لازم براي توليد انبوه هم در کشورمان موجود است و ما مي‌توانيم دارو را در هيمن جا، توليد، فرآوري و بسته بندي کنيم و هيچ نگراني براي آينده نداريم. تنها نگراني موجود، تقاضاي بازار است که ممکن است نياز بيماران بيش از حد توليد باشد.

آيا مصرف اين دارو، درمان قطعي را به‌دنبال دارد يا اثرات مثبت دارو در التيام زخم، تنها تا زمان مصرف دارو باقي مي‌ماند؟
مکانيسمي که براي اين داروشناخته شده، آنژيوژنز است و آنژيوژنز هم يعني «رگ زايي» و اين دارو هم با بهتر کردن گردش خون، رگ‌هاي ريزي که در بيماران ديابتي از بين مي‌روند و نياز به ترميم دارند را ترميم مي‌کند.

مکانيسم اصلي درمان زخم پاي ديابتي هم همين ترميم آسيبي است که به عروق و اعصاب ريز محيطي در اندام‌ها مي‌رسد.البته تا پيش از اين با استفاده از آنتي بيوتيک‌ها يا دبريد کردن وبرداشتن بافت‌هاي مرده و کاهش فشاردر ناحيه زخم بوده که با موفقيتي حدود 20 تا 25 درصد اين کار را مي‌کردند و بعد درمان‌هاي جديدي مثل استفاده از سلول‌هاي بنيادي هم به آن اضافه شد که هر کدام درکنار محاسن درماني، بعضا عوارض بسيار وخيمي را هم ايجاد مي‌کردند، بسيار پرهزينه بودند و نحوه استفاده‌شان بسيار سخت بود اما استفاده از داروي آنژي‌پارس براي بهبود زخم پاي ديابتي، نشان داد که علاوه برسهولت مصرف، مي‌تواند اثر بخشي خيلي خيلي بالاتري نسبت به درمان‌هاي استاندارد داشته باشد و چون داراي خاصيت رگ زايي است عملا انتظار ما اين است که اثرات درماني خيلي طولاني مدت‌تر بماند و اين چيزي است که ما در بررسي بيماران هم به آن رسيده ايم.

آيا سازمان‌هاي بيمه گر اين دارو را تحت پوشش قرارمي دهند؟
دارو به منزله يک فرآورده دارويي به ثبت رسيده است اما امکان ورودش به بازار نياز به طي يک سري مراحل اداري دارد که با مساعدت معاونت غذا و داروي وزارت بهداشت، مراحل پاياني را مي‌گذراند. مسئله ديگر، قيمت گذاري است که هنوز انجام نشده است و تعيين کننده اصلي آن هم خود وزارت بهداشت است نه توليد کننده و نه محققان. بحث بيمه هم منوط به قيمت گذاري است و از طرف وزارت بهداشت هم تا جايي که من مي‌دانم مکاتباتش با وزارت رفاه انجام شده که اين دارو را تحت پوشش سازمان‌هاي بيمه گرقراردهند.

در اين ميان، تنها مشکل موجود ازدحام بيماران براي دريافت داروست که با توجه به اينکه هنوز امکان توليد انبوه وجود ندارد حجم بالاي مراجعات سبب مي‌شود که در ارائه خدمات دچار مشکل شويم.

به همين دليل و براي برطرف کردن بخشي از اين مشکل، سيستم ثبتي را راه اندازي کرده‌ايم که مشخصات بيماران را دريافت مي‌کند، براي آنها رديفي را در نظر مي‌گيرد و پس از در دسترس شدن دارو و فراهم شدن امکانات، به آنها براي دريافت دارو خبر مي‌دهد.اين سيستم ثبت که تلفني است از طريق تماس با شماره تلفن 88079990 به ارائه خدمات مي‌پردازد که علاوه بر کاهش ازدحام، از مراجعات بي‌مورد نيز جلوگيري خواهد کرد.

منبع:همشهری آنلاین

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
0.61182s, 18q