ضوابط و مقررات جديد واردات مواد اوليه دارويي اعلام شد

۱۳۸۶/۱۲/۲۰ - ۰۰:۰۰ - کد خبر: 9979
ضوابط و مقررات جديد واردات مواد اوليه دارويي اعلام شد

به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا، به موجب ماده 1 ضوابط و مقررات جديد واردات مواداوليه دارويي وزارت بهداشت،هر شخصيت حقوقي مي تواند پس از اخذ مجوز از اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به واردات مواد اوليه دارويي اقدام كند.

در تبصره اين ماده هم آمده است: شرکت‌هايي که مواد اوليه دارويي وارداتي را در خطوط توليد خود استفاده نمي‌کنند و يا داراي خط توليد نيستند، بايد گزارش دقيق واردات و فروش خود را هر ماه به صورت کتبي به اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام كنند.

به موجب ماده 2 اين مقررات، ارايه درخواست كتبي واردات به انضمام تصوير كارت بازرگاني، اساسنامه و آخرين تغييرات روزنامه رسمي شركت، ارايه برگ نمايندگي با تاييد سفارت جمهوري اسلامي ايران در كشور مبدأ مبني بر تأييد مدارک و مشخصات و زمينه فعاليت شرکت سازنده مواد اوليه که تاريخ صدور و انقضاء نمايندگي و نام مواد اوليه مورد نظر از مدارك ضروري براي بررسي صلاحيت متقاضي محسوب مي‌شود.

همچنين در تبصره اين ماده ذكر شده است: چنانچه نمايندگي از دفاتر منطقه‌اي صادر شود بايد نامه رسمي شركت سازنده با تائيد سفارت جمهوري اسلامي ايران در كشور مبدا مبني بر تفويض اختيارات به آن دفاتر نيز ارايه شود.

براساس ماده 3 ضوابط و مقررات جديد واردات مواد اوليه دارويي وزارت بهداشت، پس از بررسي مدارک فوق موضوع در کميسيون قانوني تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو) مطرح و پس از تصويب، موافقت اصولي براي واردات مواد اوليه توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر مي‌شود.

در تبصره 1 اين ماده بر اين ‌كه شرکت‌هاي داروسازي که داراي پروانه ساخت دارو هستند مجاز به واردات مواد اوليه دارويي مورد نياز خود طبق ضوابط باشند تاكيد شده و در تبصره 2 نيز مدت اعتبار موافقت اصولي را 6 ماه عنوان كرده و آمده است كه در صورت انقضاء بنا به درخواست متقاضي و تأييد اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قابل تمديد بوده و درصورت عدم ارايه مدارک لازم، ابطال خواهد شد.

به گزارش ايسنا و به موجب ماده 4 ، صدور موافقت اصولي به منزله شروع به واردات مواد اوليه نبوده و صدور مجوز فعاليت منوط به تحويل مدارک ثبت نمايندگي در وزارت بازرگاني، ارايه گواهي مصرف و گواهي GMP خط توليد ماده اوليه از كشور مبدأ و مراجع معتبر بين‌المللي مانند FDA يا EMEA ، معرفي يك دكتر داروساز واجد شرايط به عنوان مسئول فني، معرفي انبار واجد شرايط مطابق با ضوابط اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر از سوي متقاضياني كه قصد واردات مواد اوليه به صورت بالك دارند و ارائه گزارش بازديد GMP توسط كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد و يا شرکت‌هاي داروسازي از خط توليد مواد اوليه مورد نظر حسب تشخيص کميسيون قانوني ساخت و ورود، ارسال DMF و SMF خط توليد مواد اوليه مورد نظر به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و ارايه فيش بانكي مربوط به پرداخت هزينه ثبت هر قلم ماده اوليه به اين اداره کل الزامي است.

همچنين در ماده 5 آن آمده است: پس از تکميل مدارک فوق الذکر، اداره کل نظارت بر امور دارو مبادرت به صدور مجوز فعاليت براي متقاضي مي‌كند كه اعتبار اين مجوز به مدت يکساله است و در صورت تأييد عملکرد طي اين مدت براي 2 سال ديگر قابل تمديد خواهد بود.

در ماده 6 اين ضوابط و مقررات با بيان اين ‌كه پس از واردات اولين محموله، وارد کننده مکلف است مراتب را کتبا" اعلام تا كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر از انبار شركت وارد كننده يا كارخانه داروسازي نمونه برداري و به اداره كل آزمايشگاههاي كنترل غذا و دارو ارسال كند در ماده 7 نيز تاكيد شده است كه در صورت مشاهده هر گونه تخلف توسط متقاضي نظير ورود محموله فاقد كيفيت و يا استفاده از مواد غير مجاز در توليد و يا عدم انجام تعهدات موضوع به منظور رسيدگي به كميسيون قانوني تشخيص (صلاحيت ساخت و ورود دارو) ارجاع و حسب مورد از جمله لغو موافقت اصولي و يا مجوز فعاليت اتخاذ تصميم خواهد شد.

به گزارش ايسنا، به موجب ماده 8 اين مقررات هم متقاضي متعهد مي‌شود چنانچه محموله غير قابل مصرف و قابل جايگزيني نباشد، با نظارت اداره كل نظارت برامور دارو و مواد مخدر امحا مي‌شود. همچنين براساس ماده 9 آن توليدكنندگان مواد اوليه دارويي حق واردات مواد اوليه موثره و غير موثره را ندارند.

گفتني است، اين ضوابط و مقررات در 9 ماده و 2 تبصره در تاريخ بيستم دي ماه 86 به تصويب رسيد.

 

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
0.64397s, 19q