پنجشنبه ۱۷ اسفند ۱۳۸۵ - ۰۰:۰۰
کد خبر: 1581

سلامت نیوز: گفتگوی زیر پیرامون داروی جدید ایدز و ابهامات آن می باشد که حاوی انتقادات دکتر جناب و پاسخ های دکتر معتمدی است و توسط پایگاه اینترنتی فردا منتشر شده است.

داروی جدید ایدز ؛ چند ابهام و پاسخ به آن

داروی جدید ایدز و چند ابهام

به نام خدا

اینجانب به عنوان یک پژوهشگر و استاد دانشگاه در مورد داروی جدید ایرانی ضد ایدز، ابهاماتی دارم که امیدوارم مسئولین محترم پاسخ دهند:

1- نام ژنریک داروی مذکور چیست؟

2- در تولید یک دارو، مطلب محرمانه و پتنتی نداریم، نام اجزای شیمیایی، عناصر و گیاهان به کار رفته چیستند؟ چه اشکالی دارد مثل همه داروهای دنیا، فرمول آن اعلام شود؟ اگر در مرحله تحقیق بود، شاید اعلام آن اشکال داشت، اما الان که در مرحله اعلام رسمی ساخت یک دارو است، پس فرمول آن را اعلام کنند.

3- آنالیز این دارو براساس چه ماده مؤثره و به چه مقدار و براساس کدام روش آنالیز است؟

4-نام داروساز سازنده این دارو چیست؟ آیا پزشکان مجری طرح دارو ساخته اند؟! آقای دکتر امینی که در تلویزیون به عنوان داروساز معرفی و مصاحبه کردند، اصلاً داروساز نیستند، ایشان استاد گیاه شناسی هستند و در این زمینه تخصص دارند.

5- اگر این فرآورده روی بیماران ایدزی آزمایش شده، می بایست از طرف کمیته اخلاق دانشگاه مربوط، مجوز اخلاقی داشته باشند، لطفاً آن را ارائه کنند.

6- نتیجه مؤثر بودن یک فرآورده داروئی در آزمایش های بالینی، باید به صورت دو سوکور، تحت کنترل با پلاسبو و اتفاقی بوده، معنی دار باشد و در مجلات پژوهشی ارائه شود. لطفاً این پژوهش ها را ارائه کنند. توضیح دهند دارونما چگونه ساخته شده است؟

7- قبل از مطالعات بالینی، بایستی مطالعات اولیه حیوانی، سرطان زایی و سم شناسی روی این فرآورده انجام و نتایج آن در مجلات پژوهشی چاپ شود، لطفاً این مقالات را ارائه کنند.

8- در اخبار اعلام شده که از روش نانوبیوتکنولوژی در تولید این فرآورده استفاده شده! جزئیات آن را اعلام کنند. تولید فرآورده نانو اینگونه نیست که بعد از عصاره گیری، فرآورده نانو را در آن بریزیم و بعد آن را در یک میدان مغناطیسی قرار دهیم!!

9- روند ثبت بین المللی دارو را توضیح دهید. تاکنون چند داروی ایرانی (از حدود 1300 نمونه) ثبت بین المللی شده اند؟!

10- روسی ها این وسط چه نقشی داشته اند؟ آیا فقط دارو را به ایران فروخته اند؟

تا وقتی که به این سئوالات و ابهامات پاسخ داده نشود، من تصور می کنم که یک کار بالینی ساده و ابتدائی، روی دو سه بیمار انجام شده که ارزش اعلام نداشت و از این قبیل کارها در دانشکده ها و مراکز پژوهشی کشور، سالانه دهها مورد انجام می شود و لزومی هم به اعلام در رسانه ها نیست.

پاسخ به ابهامات در باره داروی ایدز

جناب آقای دكتر مجاب

در ابتدا لازم می‌دانیم خوشوقتی خود را از حساسیت دست‌اندركاران و اندیشمندان كشور به مسائل علمی اعلام ‌داریم، اما همزمان این سؤال و ابهام برایمان متصور است كه چرا همواره موفقیت افراد، گروهها، موسسات ایرانی و هموطنان براساس یك سنت دیرینه با دیده شك، ابهام و گاه اتهام دیده می‌شود اما اگر همین اخبار از خارج از كشور نشـأت بگیرد هــمه را بهت زده كرده و به تحسـین وا می‌دارد؟ شاید جواب این است كه به زعم دانشمندان این سوی مرز، خارجی‌ها همواره اصول را رعایت كرده و اطلاع رسانی صحیح می‌كنند، اما حقیقت آن است كه آنها بیش از هرچیز در اطلاع رسانی و تبلیغات، حرفه‌ای و پخته عمل می‌كنند و صد البته شیفتگی برخی به آن سوی مرزها و عدم خودباوری نیز مزید براین علت می‌گردد.

1- اگر فرض را بر این بگذاریم كه جنابعالی با مباحث علم داروسازی آشنایی كافی دارید كه البته با طرح برخی سوالات این مسئله مورد تردید قرار گرفته است، باید بدانید كه نام ژنریك یك دارو چیست؟ معمولاً شركت‌های دارویی پس از ساخت و آزمون‌های اولیه یك تركیب دارویی جدید كه در علم داروسازی با نام New Chemical Entity شناخته می‌شوند با استفاده از كد آنها در مطالعات و تحقیقات اولیه نامگذاری می‌كنند و پس از آماده شدن برای ارائه به بازار از نام‌های تجاری استفاده می‌‌نمایند. در صورتی كه دارو از دسته خاصی (نظیر بنزودیازپین‌ها، باربیتوراتهاو....) باشند با توجه به ساختمان شیمیایی و گهگاه بر اساس موارد دیگر توسط مراجع ذیصلاح و انجمن‌های علمی برای این تركیبات نام گذاری عمومی(یا ژنریك) انجام می‌شود.

استفاده از نام ژنریك بجای نام تجاری عمدتأ برای شركت‌های كپی‌كار نظیر شركت‌های هندی، چینی و حتی ایرانی كاربرد دارد و از همین روست كه بحث نام ژنریك دارو در ایران تا این حد گسترش یافته است. داروی IMOD را می‌توان تحت هر نام ژنریك مورد اتفاق مجامع عمومی( نظیر عصاره گیاهی XYZ و...) نامید ولی از آنجا كه این تركیب یك عصاره گیاهی شامل انواع متابولیتهای گیاهی همراه با تركیبات و مواد شیمیایی دیگر بوده و تحت فرآوری‌های ثانویه نیز قرار گرفته است نمی‌توان یك نام ژنریك شیمیایی (نظیر استامینوفن) برای آن در نظر گرفت.

2- از اتفاق، در تولید یك دارو مطالب محرمانه بسیاری وجود دارد كه حتی گهگاه شركت‌های دارویی برای جلوگیری از لورفتن این اطلاعات،‌ آنها را پتنت هم نمی‌كنند. جهت مزید اطلاع حضرتعالی و سایر دوستانی كه گاه به اشتباه بر این موضوع اشاره می‌كنند، پتنت به هیچ وجه به معنی مخفی كردن اطلاعات نیست بلكه به معنی در اختیار گرفتن انحصاری امتیازات و منافع حاصل از یك كشف یا اختراع در قبال افشای اطلاعات آن می‌باشد و اگر هم این مجموعه تا كنون مبادرت به انتشار مقالات علمی مكمل نكرده است، صبر برای تثبیت روند اخذ این امتیاز در مجامع بین‌المللی و جهان بوده است. باز هم جهت مزید اطلاع حضرتعالی به استحضار می‌رسانیم كه DMF یا پرونده اصلی دارو ( چه داروهای تجاری یا حتی داروهای ژنریك) در تمامی نهادهای بهداشتی جهان از جمله ایران جزو اسناد محرمانه طبقه‌بندی شده می‌باشد و بر اساس قوانین كلیه كشورها، وزارت بهداشت یا مراجع قانونی دیگر به هیچ وجه مجاز به در اختیار گذاشتن اطلاعات مندرج در DMF دارویی یك شركت به افراد یا موسسات ثالث نیستند اما گویا در ایران برای ثبت یك دارو باید در كلیه روزنامه‌ها و جراید كثیرالانتشار اطلاعات عادی و محرمانه مربوط به روند تولید، مطالعات بالینی و....آن را منتشر كرد تا مبادا كودكی دبستانی در گوشه‌ای از كشور ابهامی در خصوص روند تولید داشته باشد.

3- نویسنده محترم نامه تا آنجا پیش رفته‌اند كه درخواست كرده‌اند مجوز اخلاقی و فرم رضایتنامه از كمیته اخلاق دانشگاه نیز ارائه شود، لطفاً پاسخ دهند كه این مدارك به چه كسی باید ارائه شود؟ به حضرتعالی، كه حتی از درج نام خود ابا داشته‌اید، یا آنكه مجوز كمیته اخلاق پزشكی را در روزنامه‌ همشهری، ایران ، كیهان و اطلاعات و...... منتشر كرده و لیست اسامی و آدرس بیماران مبتلا به HIV حاضر در طرح را نیز در سایتهای اینترنتی اعلام كنیم؟ اگر منظور ارائه به مراجع ذیصلاح است كه این امر اتفاق افتاده است و قطعاً جنابعالی به این دلیل در جریان امر قرار نگرفته‌اید كه جزو این مراجع ذیصلاح نبوده‌اید.

4-جالب است كه طی سالهای اخیر متوجه شده‌ایم كه متولیان و مدعیان شناخته شده و ناشناس متعددی در كشور به غیر از مرجع قانونی ثبت دارو یعنی معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت وجود دارد كه البته این هم فقط وقتی است كه داروی ایرانی مطرح باشد و گرنه هیچ یك از شركت‌های متعدد چند ملیتی كه مرتباً در حال ثبت داروی خود در كشورهای مختلف نظیر ایران هستند مورد چنین سؤالاتی قرار نخواهند گرفت. سؤالی نظیر اینكه داروساز شما چه كسی است؟ همكار محترم، دهها نفر از اساتید داروسازی كشور در انجام آزمونهای گوناگون سم شناسی، پیش بالینی، شناسایی مواد مؤثره، فرمولاسیون و...... این تركیب فعالیت داشته و تولید این دارو نیز توسط تیمی متشكل از داروسازان خبره و شناخته شده انجام می‌گیرد، ولی بر اساس هیچ قانونی، لزومی به ارائه این اسامی در مجامع عمومی وجود ندارد. طبیعی است كه همانند سایر موارد، این اطلاعات در اختیار معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت قرار گرفته و هسته مركزی پروژه بارها از این دانشمندان تقدیر و تشكر به عمل آورده، ولی لزومی به انتشار این اسامی در رسانه‌های جمعی نمی‌بیند.

5- دوست گرانقدر تصور می‌نمایند كه هر چه را ایشان ندیده‌اند یعنی انجام نشده است حال آنكه حداقل آنچنانكه از اطلاعات مندرج در این نامه مستفاد می‌گردد، از دور هم دستی بر این آتش نداشته‌اند چرا كه كلیه مطالعات حیوانی و in vitro در خصوص سمیت حاد، سمیت مزمن و تحت مزمن، ژنوتوكسیسیته، سرطان‌زایی و آپوپتوز برای این دارو انجام شده و برای كسب اطلاعات بیشتر حضرتعالی را به اداره داروی وزارت بهداشت براساسDMF ثبت شده داروی فوق‌الذكر ارجاع می‌دهیم.

6- اما پاسخ به سؤالات مطرح شده را كم فایده می‌دانیم چرا كه مسئله‌ مطرح شده نشانگر آن است كه نگارنده نامه، ماهیتاً با فعالیتی كه توسط این گروه انجام شده آشنا نیستند.

دوست عزیز! 1300 داروی ایرانی ساخته شده در كشور (ارجاع به نامه) همگی داروهای كپی شده به صورت قانونی یا غیر قانونی هستند كه قبلاً توسط شركت‌های چند ملیتی به صورت بین‌المللی ثبت شده‌اند و بعضاً پس از گذراندن دوره پتنت ( نظیر استامینوفن) قانوناً قابل كپی بوده و برخی هنوز در خارج از مرزهای ایران در انحصار شركتهای چند ملیتی بوده و در ایران صرفاً به دلیل عدم رعایت قوانین بین‌المللی پتنت در حال تولید هستند (نظیر آتورواستاتین با نام تجاری بین‌المللیLipitor كه در سراسر جهان در انحصار شركت Pfizer است ولی در ایران به صورت ژنریك تولید می‌شود). این در حالی است كه ما برای نخستین بار، راه شركت‌های چند ملیتی را رفته‌ایم و داروی ایرانی را برای نخستین بار در جهان به بازارهای دارویی عرضه كرده‌ایم و از همین رو به دنبال اخذ امتیاز بین‌المللی برای آن هستیم.

پیش از معرفی دارو به صورت علنی نیك می‌دانستیم با انبوهی از هجمه‌های سزا و ناسزا مقابل خواهیم شد، اما این بیت لسان‌الغیب را سر لوحه كار خود قرار دادیم:

در بیابان گر به شوق كعبه خواهی زد قدم

سرزنشـها گر كند خار مـغیلان غــم مخور

من ا... التوفیق

دكتر معتمدی

برچسب‌ها

نظر شما

شما در حال پاسخ به نظر «» هستید.
captcha