سلامت نیوز-فاطمه انصاری: برخی از صاحب‌نظران حوزه دارو متعقدند که صنعت دارویی کشور به دلیل جدا بودن از بازار جهانی، از استانداردهای روز جهان عقب مانده است.
به گزارش سلامت نیوز فعالان حوزه تولید دارو بر این باورند که یکی از مهم‌ترین روش‌هایی که می‌تواند سطح كیفیت محصولات و مدیریت تولید و عرضه دارو را به سطح جهانی برساند ارتباط و همكاری با كمپانی‌های مطرح دنیا است.
تولید تحت لیسانس یكی از روش‌های همكاری بین المللی جهت به روز رسانی سطح دانش و تكنولوژی صنعت دارویی است و البته این تنها حسن تولید تحت لیسانس نیست.
از جمله مزایای دیگر این مدل همكاری، تامین داروهای برندهای خاص است كه از پتنت خارج شده‌اند و می‌توان با تولید داخل آنها ضمن تضمین كیفیت همان برند، قیمت‌های ارزانتر و ارزش افزوده بیشتر در داخل كشور داشت. با وجود اینکه اهمیت استراتژیک داروهای تحت لیسانس آشکار است اما در سال‌های اخیر، با سختتر شدن شرایط اقتصادی کشور، نه تنها از داروهای تحت لیسانس استقبال نمی‌شود، بلکه رویه‌هایی در پیش گرفته شده كه شاید نتایج تلاش 20 سال گذشته جذب همكاری و مشاركت بین المللی و در نهایت جهانی شدن صنعت دارو كشور از بین برود.
داروهای تحت لیسانس تولیدات داخلی محسوب می‌شوند
پیمان چاوش‌زاده، مدیرعامل شرکت بهستان دارو معتقد است داروهای تحت لیسانس همانند داروهای تولید داخل، داروی ایرانی هستند او می‌گوید: «تفاوت عمده تولید داروهای تحت لیسانس با داروهای تولید داخل، در تکنولوژی مورد استفاده برای تولید است.»
این تولیدکننده داروهای تحت لیسانس درباره فرایند تولید این داروها توضیح می‌دهد: «در کشور ما، تولید داروی تحت لیسانس فرایند مشخصی دارد. داروی برند اصلی که توسط شرکت‌های دارویی مطرح و با سابقه در جهان تولید می‌شوند، توسط شرکت‌های دارویی داخلی، با هدف انتقال تکنولوژی، ساخته می‌شوند. مسئله مهم در تولید این داروها، نظرات دقیق شرکت‌های خارجی بر روند تولید است.»
چاوش‌زاده می‌گوید: «شرکت‌های دارویی خارجی و لایسنسرها، علاوه بر تکنولوژی، در خصوص مواد اولیه، مواد جانبی و بسته‌بندی الگوی خاصی دارند که حتما باید منابع آن شناخته شده و معتبر باشد. بنابراین تهیه این مواد، نسبت به تولید داروی داخلی، سختگیرانه‌تر است و عموما این مواد در داخل کشور نیست. از سوی دیگر، شرکت‌های لایسنسور نیز مواد اولیه داخلی را قبول ندارند زیرا معتقدند که استانداردهای لازم برای تولید این داروها را ندارند. بنابراین هزینه‌های تولید این داروها بالاست و شرکت تولیدکننده آنها نیز هزینه‌ای برای تهیه این مواد از شرکت‌های خارجی دریافت نمی‌کند.»
مدیرعامل شرکت دارویی بهستان دارو معتقد است با توجه به استانداردهای سختگیرانه داروهای تحت لیسانس نسبت به داروهای داخلی و حتی بسیاری از داروهای خارجی، این داروها از کیفیت بالایی برخوردارند که می‌توان برای صادرات نیز استفاده شوند.
مهیار بلوچستانی، فعال صنفی دیگری در حوزه صنعت دارو درباره کیفیت داروهای تحت لیسانس می‌گوید: «کیفیت داروهای تحت لیسانس در صورتی که انتقال دانش و تکنولوژی به درستی انجام گیرد و همه پروتکل‌های آن انجام شود، قاعدتا هیچ فرقی نباید با داروی برند اصلی داشته باشند. در چند تجربه‌ای که در این حوزه داشتم، مشاهده کرده‌ام که شرکت‌های دارویی خارجی روی استانداردهای خود بسیار حساس هستند و تلاش دارند که جزئیات پروتکل کاملا درک و فهمیده و سپس اجرا شود. در نتیجه از بابت کیفیت این فراورده با فراورده‌های داخلی فرق دارند.»
او با تاکید بر اینکه تامین کیفیت دو عامل اساسی دارد، توضیح می‌دهد: «ابتدا فراهم کردن مواد موثره و مواد جانبی باکیفیت که بر اساس آن فرمالیسیون طراحی شده است. دوم عوامل بومی منطقه و اعتباربخشی تجهیزات، متدها و پرسنل که در انتها منجر به افزایش کیفیت می‌شود. شرکت‌های دارویی خارجی با کنترل این عوامل است که تولیدات تحت لیسانس خود را ارزیابی و کنترل می‌کنند.»
بلوچستانی با بیان اینکه داروهای تحت لیسانس در همه حوزه‌ها وجود دارد می‌گوید: «داروهای OTC چون داروهای کم‌اهمیت‌تر و با این حال پرمصرفی هستند، به طبع کیفیت در آنها مهم‌تر است. به عنوان مثال شما در نظر بگیرید که برای یک سردرد جزئی، مسکن می‌خورید. اگر دارو تاثیر نداشته باشد، مجدد مصرف می‌کنید. این موضوع با 3 الی 4 تا قرص خوردن در طی روز درست می‌شود اما شما نمی‌دانید در دراز مدت چه بلایی سر ارگان‌های بدن می‌آورد. متاسفانه عوارض این داروها به چشم نمی‌آید زیرا در درازمدت عوارض دارویی را می‌بینیم.»
جلوی تولید داروهای تحت لیسانس را نگیرید
محمود نجفی، رییس فدراسیون سلامت اتاق بازرگانی ایران درباره پروژه‌های تولید تحت لیسانس در ایران می‌گوید: «پروژه‌های تولید تحت لیسانس می‌توانست نتایج خیلی بهتری برای نظام دارویی داشته باشد، اما عمده دلایل ناکامی ما به سومدیریت خودمان برمی‌گردد. نگاه کنید به تغییرات سلیقه‌ای چند سال گذشته در برخورد با این موضوع توسط سازمان غذا و دارو. حتی آیین‌نامه‌های مصوب خودمان را هم رعایت نکردیم. در چنین شرایطی کدام شرکت خارجی می‌تواند برنامه‌ریزی کند؟ همین‌ها هم که ماندند و کاری کردند، به دلیل اصرار و پیگیری شرکای ایرانی‌شان در بخش خصوصی بود که از جیب خودشان سرمایه‌گذاری کرده بودند.»
او در انتقاد به برخی اظهارنظرها پیرامون داروهای تحت لیسانس می‌گوید: «در مورد انتقال تکنولوژی، دوستان بفرمایند منظورشان از تکنولوژی چیست؟ هیچ شرکتی در هیچ کجای دنیا IP یا مالکیت معنوی خود را در اختیار دیگری نمی‌گذارد، چه برسد به ایران که اصولا نه تنها مالکیت معنوی شرکت‌های دارویی خارجی را به رسمیت نمی‌شناسد، بلکه تشویق به کپی‌کاری هم می‌کند.»
به گفته نجفی، در هیچ قرار داد تحت لیسانسی وعده انتقال دانش فنی اختصاصی و تحت پتنت داده نشده است: «اگر دنبال دانش فنی خاصی هستیم یا باید آن را بخریم( اگر فروشنده‌ای باشد) یا اینکه دانشگاه‌های ما آن دانش فنی را ایجاد کنند. متاسفانه دانشگاه‌های ما در این زمینه ناکام بوده‌اند و آن‌هایی که در سال‌های گذشته در این ناکامی دست داشتند، تقصیر را به گردن شرکت‌های خارجی می‌اندازند!»
نجفی درباره مزایای تولید داروهای تحت لیسانس می‌گوید: «اصولا تولید تحت لیسانس امکانی است برای کشورهای در حال توسعه، که دسترسی به داروهای وارداتی را که بیماران زیادی تحت درمان با آنها هستند تسهیل می‌کند و قیمتشان را متعادل‌تر می‌کند. از نمونه های موفق آن تولید داروی سلسپت تحت لیسانس روشه بود که سال‌ها داروی بیماران پیوندی را تامین کرد. اما همان را هم با سوء مدیریت نابود کردیم. اگر کمپانی روشه سوییس را با مدیریت سلیقه‌ای از میدان خارج نمی‌کردیم، آنها داروی زلودا را هم در ایران تولید تحت لیسانس می‌کردند و این روزها بیماران سرطانی در‌به‌در به دنبال برند اصلی در ناصر خسرو نبودند.»
رییس فدراسیون سلامت اتاق بازرگانی ایران با انتقاد از برخی حمایت‌های کورکورانه، می‌گوید: «متاسفانه اقتصاد مقاومتی بهانه‌ای شده برای اعمال سلیقه و شیفت منافع به گروهی خاص. در اقتصاد مقاومتی واقعی، دارو باید آخرین بخشی باشد که واردات یا تولید آن به دلیل صرفه‌جویی ارزی قطع شود. آیا تولید تحت لیسانس محصولات لوکس و مضر مانند نوشیدنی‌های برند، سیگار، قهوه ، شکلات و ...... متوقف شدند؟ آیا واردات موز و اناناس و .... کمتر شده یا ما فقط با قطع تامین داروهای وارداتی، بیماران را گرفتار بازار سیاه کردیم؟»
نجفی در پایان می‌گوید: «اگر واقعا موضوع صرفه‌جویی ارزی است، هم اکنون که دو سال از تحریم‌های ظالمانه می‌گذرد باید سال به سال کل مصرف ارز دارو کاهش پیدا می‌کرد. متاسفانه آمار این را نشان نمی‌دهد. آمار حاکی از آن است که مصرف ارز تنها از بخشی به بخش دیگر منتقل شده و بخش ذینفع اتفاقا همان است که داعیه اقتصاد مقاومتی دارد.»
داروهای تحت لیسانس یاری رسان روزهای سخت کشور هستند
محسن کردلو، مدیرعامل شرکت داروسازی اکسیر معتقد است که تولید تحت لیسانس همیشه می‌تواند به صنعت کمک کند. او می‌گوید: «تولید داروهای تحت لیسانس هم کمک می‌کند که از دانش و تکنولوژی و اطالاعات روز دنیا استفاده کنیم و هم به صنعت دارویی کمک می‌کند که از این تکنولوژی استفاده کند و منجر به ارتقا آن می‌شود.»
با این حال این فعال حوزه دارو می‌گوید هر دارویی را نمی‌توان داروی تحت لیسانس دانست: «متاسفانه در گذشته تجربه‌های ناخوشایندی وجود داشته که مثلا شرکتی با عنوان داروی تحت لیسانس سال‌ها دارو را وارد کرده است و تنها بسته‌بندی آن را در داخل انجام داده است و اسم آن را تولید داخل می‌نامد. در حالی که هدف تولید داروهای تحت لیسانس انتقال دانش و تکنولوژی است.»
مدیرعامل شرکت داروسازی اکسیر توضیح می‌دهد: «فرایند تولید داروی تحت لیسانس می‌تواند این گونه باشد که ابتدا دارو به عنوان پکیج 6 ماهه وارد شود و تنها بسته‌بندی آن در داخل انجام شود. سپس در 6 ماه دوم فرایند تولید به داخل کشور منتقل شود و در پکیج سوم طی 1 الی 2 سال، دانش و تکنولوژی به داخل منتقل شود. این فرایند می‌تواند فرایند مناسبی برای داروی تحت لیسانس باشد که منجر به ارتقای صنعت و افزایش اشتغال در کشور و همچنین مصارف صادراتی داشته باشد.»
به گفته کردلو تولید داروهای تحت لیسانس اتفاق خوبی برای صنعت دارویی است و تولیدکنندگان دارو باید از این امر خرسند باشد زیرا منجر به ارتقا صنعت دارو می‌شود:«این سیاست همچنین از نظر اشتغال به نفع مردم و کشور، بخصوص در شرایط کنونی که تحریم‌ها به شدت وضعیت اقتصادی را دچار بحران کرده، است. بسیاری از شرکت‌های خارجی حتی برای تولید داروهای تحت لیسانس هم دست نگه داشته‌اند تا ببینند از نظر سیاسی وضعیت کشورمان چگونه می‌شود.»
او با تاکید بر نقش دولت در حمایت از تولیدات داروهای تحت لیسانس می‌گوید: «نهادهای دولتی باید قوانین را به درستی تعریف کنند، به طوری که شرکت‌های تولیدکننده داروهای تحت لیسانس بتوانند با برنامه‌ای دقیق و مشخص دانش و تکنولوژی را وارد صنعت دارویی کشور کنند.»
داستان صنعت خودرو را در داروسازی تکرار نکنید
چاوش‌زاده درباره شرایط کنونی داروهای تحت لیسانس می‌گوید:«شرکت‌های خارجی اکنون حاضر به سرمایه‌گذاری در داخل ایران نیستند. با توجه به شرایط سیاسی و اقتصادی کنونی کشور و تحریم‌ها، در حال حاضر یکی از بهترین روش‌ها برای دریافت آخرین متدها و تکنولوژی های روز دنیا، تولید داروهای تحت لیسانس است.»
او می‌گوید: «طبق آیین نامه سازمان غذا و دارو، دارویی تحت لیسانس است که تمامی مشخصات محصول و تمامی مواد اولیه و مواد جانبی و بسته بندی به تایید لایسنسور رسیده باشد. این آیین نامه حدود 8 تا 10 سال است اجرا می‌شود و همچنان این امر ادامه داشت.»
چاوش‌زاده با انتقاد به تصویب بخشنامه اخیر سازمان غذا و دارو مبنی بر عدم واردات مواد اولیه و جانبی دارو، تصریح می‌کند: «اخیرا بخشنامه‌ای از سوی سازمان غذا و دارو صادر شده است که مواد اولیه، مواد جانبی و بسته بندی که تولید داخل دارند، مجوز واردات نخواهند داشت. این در حالی است که داروهای تحت لیسانس نیاز دارند که این موارد را بر اساس استانداردهای تعیین شده، تهیه کند. از سوی دیگر این بخشنامه مخالف آیین‌نامه سازمان غذا و دارو است و همانطور که ذکر شد، داروی تحت لیسانس حتما باید منابع مورد تایید لایسنسور را خریداری کند. »
او ادامه می‌دهد: «اگر این بخشنامه اجرا شود، ما ناچار هستیم که تولید را متوقف کنیم؛ زیرا شرکت‌های لایسنسور به ما اجازه استفاده از هر موادی را نمی‌دهد. بنابراین فعالیت شرکت با وجود حجم زیادی از سرمایه‌گذاری متوقف می‌شود.»
مدیرعامل شرکت بهستان دارو از وضعیت فعلی انتقاد می‌کند: «با توجه به شرایط کنونی که برای تولید داروهای تحت لیسانس ایجاده شده، دور از انتظار نیست که داروهای تحت لیسانس از این چرخه خارج شوند زیرا امکان فعالیت‌شان وجود ندارد. محدودیت‌هایی که برای تولید داروهای تحت لیسانس ارائه شده، با شرایط تولیدکنندگان داروهای داخلی یکسان نیست. متاسفانه ما هیچ حمایتی از سوی دولت نمی‌شویم. از نظر قیمت‌گذاری، قیمت‌های تعیین شده برای داروهای تحت لیسانس کفاف تولید آنها را نمی‌دهد. حتی داروهای تحت لیسانس ژنریک، دقیقا همانند داروهای ژنریک تولید داخل قیمت‌گذاری کرده‌اند. باوجود چنین قیمت‌گذاری‌هایی بسیاری از شرکت‌های دارویی از تولید داروهای تحت لیسانس روی برمی‌گردانند.»
او برخی حمایت‌های دولتی را بدون ضابطه می‌داند و بیان می‌کند: «وقتی حمایت بدون ضابطه از تولیدات داخل شود، قطعا تاثیر مستقیمی بر کیفیت دارو دارد زیرا دیگر رقیب قدرتمندی در داخل بازار نیست و بیمار نیز دیگر حق انتخاب ندارد. کمااینکه ما نتایج چنین حمایت‌های بی‌ضابطه‌ای را در صنعت خودروسازی دیده‌ایم و نتایج آن بر همه عیان است.»
مدیرعامل شرکت دارویی بهستان دارو معتقد است که برخی بیماران و پزشکان هر اتفاقی بیافتد به سراغ داروی تولید داخل نمی‌روند. او بر این باور است که حمایت‌های بی‌ضابطه در نهایت منجر به ورود داروها به صورت قاچاق می‌شود که آن هم تبعات خود را به همراه دارد. چاوش‌زاده نقش داروهای تحت لیسانس را در ارتقای کیفیت تولیدات داخلی برای صادرات بسیار موثر می‌داند و می‌گوید: «در حال حاضر در حوزه صادرات دارو، داروهای تولید داخل ژنریک ضعیف هستند زیرا استانداردهای مدنظر کشورهای هدف را نمی‌توانند تامین کنند. در حالی که تاکنون داروهای تحت لیسانس با توجه به قراردادهایشان توانسته‌اند بعد از چند سال، در حوزه کشورهای منطقه صادرات داشته باشند. از سوی دیگر تولیدکننده داخلی هم برای اینکه در بازار باشد، تلاش می‌کند تا استانداردهای خود را افزایش دهد و به سطح کیفی برسند که دارو را صادر کنند اما در شرایطی که رقیبی در بازار نباشد، انگیزه‌ای برای افزایش کیفیت و صادرات وجود ندارد.»
او در پایان از نهادهای دولتی درخواستی دارند: «قیمت گذاری را تسهیل کنند و اگر نمی‌خواهند به ما ارزی بدهند، مشکلی ندارد ولی شرایط را فراهم کنند که ما بتوانیم ارز نیمایی دریافت کنیم و قیمت دارو را بر اساس ارز نیمایی قیمت‌گذاری کنند. بگذارند بازار انتخاب کند که چه دارویی را می‌خواهد.»
نظر شما