سلامت نیوز: پس از ناکامی گروه دارویی برکت در تولید ۵۰ میلیون دوز واکسن کرونا، حالا چشم ها به تکمیل مراحل تحقیقات بالینی سایر شرکت‌های داروساز دوخته شده است؛ شرکت‌هایی که به اندازه برکت از حمایت مالی و رسانه‌ای سیاست‌گذاران بهره نبردند. حالا مدیران سیناژن از آنچه «تبعیض میان واکسن سازان» می نامند، گله می کنند. آنها معتقدند سازمان غذا و دارو با وجود نتیجه‌بخش بودن مراحل تحقیقاتی، شرایط را برای تولید انبوه تسهیل نمی‌کند.
به گزارش سلامت نیوز، در همین حال عضو کمیته نظارت بر صحت داده‌های اسپایکوژن در گفت وگو با «جهان صنعت» می گوید: ادعای تولیدکنندگان ملاک تصمیم‌گیری نیست و سخنان تولیدکنندگان اصلی واکسن نمی‌تواند سند تلقی شود.مسعود یونسیان معتقد است شرکت‌های سازنده واکسن در این خصوص سرمایه‌گذاری کرده‌اند و طبیعتا با فروش آن در پی کسب سود هستند. با این حال چند روز پیش هاله حامدی‌فر مدیرعامل شرکت سیناژن که سازنده واکسن استرالیایی- ایرانی است، طی گفت‌وگوی تفصیلی با «فانا» گفته بود: «نتایج فاز ۲ مطالعه واکسن اسپایکوژن خیلی خوب شده و نتایج فاز ۳ هم به سازمان غذا و دارو ارائه شده اما مجوز ورود به بازار صادر نشده است. ناراحتی ما از استانداردهای دوگانه است و احساس تبعیض می‌کنیم چرا باید برای یک مجموعه دیگر شرایط تسهیل شود اما برای یک شرکت خصوصی این اتفاق صورت نگیرد. هرچه درخواست دادیم که ما هم مثل واکسن دیگر مطالعه فازهای ۲ و ۳ را پیوسته انجام دهیم، مخالفت شد.»
وی در ادامه گفت: «عزیزی گفت شما قرار نیست اولین باشید! عزیز دیگری هم گفت ما که زورمان به آنها نمی‌رسد اما زورمان که به شما می‌رسد! برای انجام مطالعات با استاندارد بالا و در کلاس جهانی، هزینه بسیار زیادی کردیم. تقاضای ما این است که بین سیناژن با بقیه فرق نگذارید وگرنه امتیاز ویژه‌ای نمی‌خواهیم.»
شرکت سیناژن ادعا کرده که کارآزمایی بالینی فاز یک واکسن کرونا اسپایکوژن، هیچ‌گونه عارضه جدی مشاهده نشد و بیشترین عوارض دیده شده شامل سردرد و احساس خستگی بوده است. این شرکت نتیجه گرفته ایمنی و تحمل‌پذیری این واکسن کرونا مطلوب بوده است! این شرکت مطالعات بالینی فاز ۲ و ۳ این واکسن را منتشر نکرده است و وعده داده پس از ارائه گزارش پایانی و تایید کلیه نتایج توسط سازمان غذا و دارو، نتایج را منتشر می‌کند. در صورتی که در حال حاضر درصدد اتمام کارآزمایی بالینی فاز ۳ است، درخواست صدور مجوز اضطراری تزریق واکسن کرده است. البته از دیگر واکسن‌هایی که پیش از اتمام کارآزمایی بالینی فاز ۳ موفق به دریافت مجوز اضطراری شد، برکت بود.
در پی ادعاهای مدیر عامل سیناژن، سید حیدر محمدی مدیرکل اداره داروی سازمان غذا و دارو در صفحه توییتر خود در پاسخ به آن نوشت: «اسپایکوژن با شروع فاز ۳ (بدون ارائه گزارش اینتریم ۱ ) درخواست مجوز مصرف کرده است. درحالی که خود شرکت اعلام کرده که نمی‌تواند در مورد اثربخشی واکسن خود اعلام نظر کند و کمیته DSMB سیناژن اثربخشی واکسن را تا قبل از ارائه نتایج شفاف، تایید نکرد.»اما داستان به همین‌جا ختم نشد و شرکت سیناژن ضمن رد ادعای مدیرکل اداره داروی سازمان غذا و دارو، به تخلفات موسسه پاستور متعلق به وزارت بهداشت و نقص‌های واکسن برکت پرداخت. طرح این ادعاها نشان می‌دهد موضوع نظارت دولت بر تولید واکسن بیشتر یک شوخی است! حامدی فر در ادامه تاکید کرد: «در ابتدا واکسن سوبرانا به عنوان نمونه‌ای برای صدور مجوز مصرف اضطراری مطرح شده است. مجوز این واکسن کوبایی در ایران برای پاستوکووک که متعلق به موسسه معظم و محترم انستیتو پاستور است صادر شده است اما گفته نشد که در هنگام صدور مجوز اضطراری پاستوکووک، مطالعه بالینی این واکسن در ایران در چه مرحله‌ای از تزریق بوده است. آیا تا به امروز عدد اثربخشی این واکسن ارائه شده است؟ اشاره‌ای به دیگر شرایط صدور مجوز اضطراری نیز نکردند و شفاف نکردند که به درستی براساس یک تصمیم کلان‌کشوری مجوز اضطراری صادر شده و به هیچ کمیته علمی ارجاع داده نشده است.»
وی در پایان اعلام کرد: «در اولین گزارش توصیفی نوشته شده که «نتایج اثربخشی در حال حاضر قابل ارزیابی و ارائه نیست» بعد از گزارش توصیفی، گزارش آنالیز اولیه از میزان اثربخشی تا لحظه ارائه گزارش به سازمان غذا و دارو ارسال شده است. این گزارش نیز گزارش نهایی نخواهد بود و با گذر زمان و افزایش داده‌ها نتایج دقیق‌تری حاصل میشود.»
آخرین‌واکنش سیناژن
از طرفی دیروز شرکت سیناژن در توئیترش نوشت: اخیرا در تعدادی از رسانه‌ها مطرح شده که واکسن اسپایکوژن تایید WHO را اخذ کرده است. شرکت سیناژن این موضوع را کاملا تکذیب می‌کند. صرفا در جلساتی که با معاونت بین‌الملل وزارت بهداشت و کارشناسان WHO داشته است، مطالعات فاز یک و دو ارائه شده و سایر مراحل در دست اقدام است.
با این تفاسیر اما و اگر‌های زیادی درخصوص تولید و اثربخشی واکسن‌های کرونای داخلی وجود دارد که اخیرا به دلیل بازار داغ فروش واکسن به دولت با قیمت‌های گزاف رقابت بین تولیدکنندگان به قدری زیاد شده که آنها به قصد تخریب یکدیگر مصاحبه‌های پی در پی انجام می‌دهند، اما در این بین مردم بی‌گناه به دلیل تعلل در تهیه یا تولید واکسن، جان می‌بازند.
صدور مجوز اضطراری برکت بدون اتمام کارآزمایی بالینی فاز ۳
این در حالی است که دکتر مسعود یونسیان، متخصص اپیدمیولوژی، عضو کمیته نظارت بر صحت داده‌های اسپایکوژن و استاد دانشگاه علوم‌پزشکی تهران به «جهان صنعت» می‌گوید: در حال حاضر فاز ۳ کارآزمایی بالینی واکسن اسپایکوژن به اتمام رسید و آنها منتظر دوران پیگیری هستند.
شرکت سیناژن درخصوص واکسن اسپایکوژن مقاله‌ای ارائه ندادند ولی گزارشی در مورد فاز ۲ و گزارش میانی از فاز ۳ به سازمان غذا و دارو ارائه دادند ولی از نتیجه آن اطلاعی ندارم. اما اینکه برخی از شرکت‌های سازنده واکسن بر این عقیده‌اند که سازمان غذا و دارو بر صدور مجوزهای تزریق تفاوتی قائل شدند، امری است که باید پیگیری شود. زیرا من در کمیته علمی مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو نیستم و قاعدتا نمی‌دانم گزارش‌هایی که برکت و دیگر سازنده‌های واکسن داخلی ارائه دادند تا چه حد قانع‌کننده بوده است. ولی می‌دانم واکسن برکت هم با وجود عدم اتمام کارآزمایی بالینی، گزارش‌هایی درباره فاز۳ به سازمان غذا و دارو فرستاده بود و براساس همان گزارش اولیه و بدون تایید اثربخشی مجوز اضطراری دریافت کرد. بنابراین شرکت سیناژن هم بدون گزارش اتمام کارآزمایی بالینی فاز ۳ درصدد کسب مجوز تزریق اضطراری است. با این حال تا جزییات گزارش خوانده نشود، قضاوت کار سختی است و به همین خاطر نمی‌توانم درخصوص ادعای خانم حامدی‌فر اظهار نظری کنم.
عدم‌شفافیت در فرآیند تولید واکسن
وی افزود: اصولا ادعای تولیدکنندگان ملاک تصمیم‌گیری نیست. همیشه تصمیم نهایی را نهادهای نظارتی می‌گیرند. این روزها سازنده‌های واکسن داخلی و محققان آن درخصوص واکسن خود در رسانه‌ها تبلیغات می‌کنند و حتی در این بین بر ضد یکدیگر سخن می‌گویند؛ به نظرم این امر کاملا طبیعی است. چرا که کسب و کار آنها در فروش بیشتر واکسن به دولت است. اما آنچه اهمیت دارد، تصمیم نهادهای نظارتی و نهادهای مقرراتی همانند سازمان غذا و دارو است. البته این نهادها از یک جنس نیستند که بتوانیم سخنان آنها را با هم مقایسه کنیم ولی مهم‌ترین چیزی که باعث بروز حواشی درخصوص واکسن‌های داخلی شده است؛ عدم‌شفافیت فرآیند تولید واکسن‌هاست. چه بسا سازمان غذا و داروی آمریکا در یک فرآیند شفاف و بدون اینکه پشت درهای بسته درخصوص واکسن کرونا تصمیم‌گیری کنند، تمام جلسات و تصمیم‌گیری‌ها را به صورت علنی و زنده از رسانه ملی برای عموم مردم پخش می‌کنند و به همین‌خاطر میلیون‌ها انسان در جریان فرآیند تولید واکسن قرار دارند. بنابراین استدلال‌های سازنده‌های واکسن درمورد کیفیت و اثربخشی آن را همگان می‌شنوند، از طرفی محققین سوالات خود را درباره آن واکسن بدون سوءبرداشتی می‌پرسند. در نتیجه دیگر شائبه‌ای باقی نمی‌ماند که تصمیم‌گیری‌های متفاوت و متناقضی گرفته شود. این در حالی است که یکی از بزرگ‌ترین مشکلات ما عدم‌شفافیت فرآیند واکسن‌های داخلی است، به همین دلیل شائبه‌های زیادی در مورد آنها وجود دارد. اگر قرار بر این باشد که روزی این صحبت‌ها به پایان برسد، باید به صورت زنده و شفاف نتیجه مطالعات بالینی واکسن‌های داخلی منتشر شود. البته اخیرا کمیته اخلاق در پژوهش‌های پزشکی و بهداشتی در وزارت بهداشت این موضوع را در دستور کار قرار داده است. اصولا مردم نباید در این مواقع نامحرم به حساب بیایند، زیرا واکسن کرونا برای سلامتی مردم درست شده است، آنها هم باید درخصوص نتایج بالینی واکسن‌ها آگاه باشند. نه اینکه تنها تعدادی محدود و افراد خاص به نتایج بالینی واکسن‌ها دسترسی داشته باشند. اگر از انتشار نتایج کارآزمایی بالینی واکسن‌های داخلی ترسی نداریم، باید از شفافیت استقبال کنیم. چرا که مردم باید در جریان تصمیمی که برای آنها گرفته میشود، باشند. متخصص اپیدمولوژی بیان کرد: بنده به عنوان کارشناس زمانی می‌توانم درخصوص اثربخشی واکسن‌های داخلی اظهارنظر کنم که نتایج مطالعات بالینی تمام واکسن‌ها را مطالعه کرده باشم. این در حالی است که نیمی از کارشناسان و محققین ایرانی که از لحاظ کمی و کیفی دست‌کمی از کارشناسان آمریکایی ندارند درخصوص مطالعات واکسن مشارکت داده نمی‌شوند. محققین محدودی در کمیته مطالعات شرکت داده میشود. همین امر منجر به بحث‌های بی‌فایده درخصوص واکسن‌ها میشود. البته باز هم بعید می‌دانم بحث‌های زیرآب‌زنی بین شرکت‌های سازنده‌های واکسن کرونای داخلی ریشه‌کن شود اما به اندازه بسیار قابل‌ملاحظه‌ای کاهش پیدا می‌کند، یا حداقل چنین بحث‌های مدیریت میشود.
سخنان محققان اصلی واکسن سند نیست
دکتر یونسیان با اشاره به اینکه مشکل ما نگاه کسب‌و‌کاری شرکت‌های تولید واکسن نیست، گفت: به عقیده من مشکل امروزه ما نگاه کسب و کاری تولیدکنندگان واکسن کرونا نیست، چرا که شرکت‌های سازنده واکسن سرمایه‌گذاری کردند و طبیعتا با فروش آن در پی کسب سود هستند. اما حرف شرکت تولیدکننده و حرف محققی که به عنوان مجری اصلی پروژه واکسن را پیش می‌برد، نباید سند باشد. چه‌بسا تبلیغات برای واکسنی خاص در تمام جهان امری بدیهی است. اما اگر قرار باشد سخنان محقق اصلی که تعارض منافع دارد و شرکت سازنده واکسن حجت باشد، دیگر این فرآیند مستقل و شفاف نیست.
از قضا بنده عضو کمیته صحت بر داده‌های اسپایکوژن هستم در این کمیته مجری حق رای ندارد، بلکه مجری در جلسه سخنان و گزارش‌های نهایی را ارائه می‌کند و یک عده محقق که تعارض منافع ندارند به آن رای می‌دهند. حال اگر فردی تعارض منافع با واکسنی را داشته باشد، یا از این کمیته کنار گذاشته می‌شوند یا حق رای ندارند. مشکل از آنجایی شروع میشود که سخنان محققین اصلی واکسن‌ها مبنای تصمیم‌گیری قرار می‌گیرد. درحالی که سخنان محققینی که درصددد تبلیغات بازرگانی هستند، نباید ملاک نهادهای نظارتی قرار بگیرد. سخنان محققانی که تعارض منافع با واکسنی را دارند نباید به صورت مستند ارائه شود. باید نتیجه تصمیمات کمیته مستقل علمی در رسانه‌ها به عنوان مستند منتشر شود. این در حالی است که امروزه تفکیکی بین سلامت و تبلیغات قائل نیستیم.
نظر شما