تولید و توزیع 19مکمل تقلبی در کشور

درباره مکمل‌های تقلبی، اواخر فروردین امسال ویدئویی در فضای مجازی منتشر شد که نشان می‌داد کپسول‌های محصول بیوتی‌هلث از شرکت امید پارسینا دماوند، خالی یا با محتویات بسیار کمی عرضه می‌شوند. همان موقع محمد هاشمی، سخنگوی وقت سازمان غذا و دارو در واکنش به انتشار این ویدئو عنوان کرد که «داروی فاقد برچسب اصالت مطابق مقررات و ضوابط در حکم قاچاق است و برای بررسی موضوع مطرح شده در این ویدئو، مواردی ازجمله داشتن برچسب اصالت مطابق ضوابط مربوطه، نمونه فرآورده، اعلام داروخانه‌ای که از آنجا خریداری شده و شماره سری ساخت و تاریخ تولید، الزامی است.» اما حالا نه این محصول، بلکه 11مکمل از 19مکمل جمع‌آوری شده از سوی سازمان غذا و دارو به‌دلیل غیرقابل‌قبول بودن نتایج آزمایش، متعلق به همین شرکت است. از امگا3، ویتامینD، آهن و زینک‌ تا ویتامینC که پس از شیوع پاندمی کرونا اصلی‌ترین بخش‌ سبد دارویی خانواده‌های ایرانی شده در این گروه قرار می‌گیرند. شنیده می‌شود درز اطلاعات از تخلفات این شرکت‌ها از خود مجموعه آنها به سازمان غذا و دارو صورت گرفته است. یک منبع آگاه در این‌باره به همشهری می‌گوید: «به‌نظر نمی‌رسد این اتفاق مربوط به محصولات اخیر این شرکت‌ها باشد. برخی از این مکمل‌ها پرفروش بوده‌اند و ریسک این وجود دارد که از ابتدا فرایند تولید این دارو نادرست بوده و مکمل‌هایشان را با همین مواداولیه منقضی شده تولید کرده باشند.»‌ او همچنین از تخلفی دیگر هم خبر می‌دهد: «طبق قانون مسئول فنی یک شرکت تولیدی و وارداتی دارو نباید هیچ ارتباطی با اعضای آن شرکت داشته باشد، اما گفته می‌شود که در این‌باره هم تخلفاتی وجود داشته است.» به‌گفته او، برخی از این مکمل‌ها تحت لیسانس یکی از برندهای انگلیسی به بازار عرضه می‌شوند و در گذشته هم آنها وارده کننده محصولات خارجی همین شرکت انگلیسی بوده‌اند: «تا پیش از ممنوعیت واردات مکمل‌ها، بازاریابی عرصه این برند به‌خوبی انجام می‌شد و به یکی از مکمل‌های پرفروش در کشور تبدیل شدند. اما زمانی که وزارت بهداشت محدودیت واردات را ایجاد کرد، همان واردکننده، کارخانه تولید مشابه و تحت لیسانس را احداث کرد که اکنون بخشی از محصولاتش از سوی سازمان غذا و دارو ریکال شده است.»‌ اینکه چرا برخی تولیدکنندگان مکمل‌ها می‌توانند بدون نگرانی از عواقب کار خود ده‌ها تن ماده اولیه‌ تاریخ مصرف گذشته را در تولید محصولات‌شان به‌کار ببرند، نکته‌ای است که حسن شکوهی، رئیس اتحادیه‌ واردکنندگان دارو درباره آن توضیح داده است. او قبلا به سالم خبر گفته بود: «افشای تخلف تولید مکمل‌های تقلبی نشان می‌دهد که ساختار سازمان غذا و داروی در کشور ما به‌گونه‌ای است که شرکت‌های تولیدکننده باید هفت‌خوان رستم را برای دریافت مجوزهای فعالیت پشت سر بگذارند، اما پس از آن، نگرانی چندانی بابت کیفیت محصولاتی که به بازار عرضه می‌کنند، ندارند.» او معتقد است این مشکل به‌دلیل مشکل سیستم‌های اداری و نظارتی ناکارآمد در کشور به‌وجود آمده که با وجود هشدارها و نظرات کارشناسی قادر به اصلاح خود نیستند: «این شرایط ناسالم موجب رشد افراد یا گروه‌هایی می‌شود که به واسطه‌ وابستگی‌های خود، در کنار انحصارهایی که برای خود ایجاد می‌کنند، خود را نیز مصون از نظارت کافی می‌دانند و در این میان نه‌تنها جامعه، بلکه حتی صنایع مرتبط با خود را نیز بدنام می‌کنند.»

ممنوعیت واردات مکمل بد اجرا شد

«در تولید ماده اولیه دارو و مکمل خودکفا نیستیم و عمده آنها وارداتی است. در نبود نظارت جدی برخی شرکت‌ها می‌توانند مواداولیه مجدد بسته‌بندی شده یا بدون تاریخ مصرف را وارد کشور و پس از تولید در قالب محصول استاندارد به بازار عرضه کنند.» این نکته‌ای است که مجتبی بوربور، نایب‌رئیس اتحادیه واردکننده دارو درباره تولید برخی مکمل‌های تقلبی در کشور به همشهری می‌گوید. البته به‌گفته بوربور یکی از سیاست‌های فعلی سازمان غذا و دارو مبارزه با کسانی است که با ارز 4200تومانی چنین تخلفاتی را انجام داده‌اند. او در پاسخ به این سؤال که چرا با وجود چنین مشکلاتی، ممنوعیت واردات مکمل‌ها همچنان ادامه دارد و مردم را از دسترسی به محصول مطمئن محروم کرده، می‌گوید:‌ «ممنوعیت واردات مکمل، طرح خوبی بود، اما وزارت بهداشت در اجرای آن، بد عمل کرد. این طرح اگر به‌درستی اجرا می‌شد، صرفه‌جویی ارزی خوبی داشت. وزارت بهداشت تصمیم گرفت شرکت‌ها ماده اولیه را وارد کنند و محصول در خود کشور یا تحت لیسانس تولید شود که سود آن به جیب صنعتگران حوزه دارو برود، اما پس از اجرایی شدن آن، به‌دلیل نبود نظارت در حوزه عملیاتی شاهد چنین تخلفاتی هستیم.» این کارشناس حوزه دارو، به تفاوت‌های صدور مجوز برای تولید مکمل در ایران و سایر کشورها اشاره می‌کند و می‌گوید: «به‌عنوان مثال در کشوری مثل آلمان، هیچ مانعی برای کسب مجوزهای اولیه وجود ندارد. درخواست‌ها به‌صورت آنلاین صادر می‌شود و هیچ چالشی درباره اعضای هیأت‌مدیره، قیمت، برند، بسته‌بندی و سایر شرایط جانبی وجود ندارد. نکته مهم در انتهای این فرایند و گزینه قبول مسئولیت‌های تولید استاندارد و باکیفیت از سوی تولیدکننده است که به محض تولید و ورود محصول به بازار، نظارت از سوی رگولاتوری
(Post marketing surveillance) فعال می‌شود. حتی یک خطا از سوی تولیدکننده با برخورد سخت و قانونی همراه می‌شود که این مسئله احتمال بروز خطا را به‌شدت کاهش می‌دهد.» اما به اعتقاد بوربور، در ایران وضعیت کاملا متفاوت است: «مراحل دریافت مجوز، پیچیده و طاقت‌فرساست، اما پس از ورود به بازار، نظارت پس از بازاریابی یا PMS وجود ندارد و این مسئله می‌تواند منجر به بروز چنین تخلفاتی از سوی برخی تولیدکنندگان شود.» او ادامه می‌دهد: «مکمل‌ها ادعای درمانی ندارند؛ به همین دلیل کارآزمایی بالینی برای آنها انجام نمی‌شود. به‌دلیل اینکه نمونه‌برداری و نظارتی در تطابق کیفیت محصول با آنچه از وزارت بهداشت مجوز گرفته شده، وجود ندارد، این شرکت‌ها می‌توانند تخلفاتشان را ادامه دهند.»

آسیب‌ مکمل‌های بی‌کیفیت

«بررسی و آزمایش محصولات سلامت‌محور هیچ هزینه‌ای برای سازمان غذا و دارو ندارد و مانند داروها، هزینه‌های آن باید از سوی شرکت‌ها تامین شود.» نایب‌رئیس اتحادیه واردکننده دارو با بیان این مطلب، اجرای قانون PMS را ضروری می‌داند و ادامه می‌دهد: «تولیدکننده نسبت به محصولی که ارائه می‌کند، مسئولیت قانونی و اجتماعی دارد و باید متعهد باشد. البته هزینه آزمایش‌ها هم گران نیست. سالانه باید یک تا 2بار آزمایش انجام شود و در نهایت 200میلیون تا 300میلیون تومان هزینه دارد که این عدد در برابر خطری که جان و روان مصرف‌کنندگان را تهدید کند، کاملا بی‌ارزش است.» بوربور به انجام یک آزمایش درباره یکی از مکمل‌های موجود در بازار برای بهبود زخم، کبودی و ضدالتهاب اشاره می‌کند و می‌گوید: «براساس یک آزمایش انجام شده در بخش خصوصی، ماده مؤثره این مکمل زیر 20درصد است، اما وزارت بهداشت یک‌بار هم نسبت به آزمایش چنین محصولی اقدام نکرده که اگر این کار را انجام می‌دادند، شرکت تولیدکننده موظف به استفاده از ماده مؤثره دیگری می‌شد که 3برابر گران‌تر از ماده اولیه مورد استفاده فعلی است، اما اثربخشی موردنیاز مصرف‌کننده را دارد.» به‌گفته این کارشناس حوزه دارو، استفاده از مکمل‌های تاریخ مصرف گذشته یا دارای ماده مؤثره بی‌کیفیت، از چند بعد آسیب‌زاست: «اولین و مهم‌ترین نکته، آسیب‌های روحی و روانی برای مصرف‌کننده است که اعتمادش را نسبت به محصول ایرانی و نهاد بهداشتی و درمانی که مجوز چنین محصولاتی را تأیید می‌کند، از دست می‌دهد. از نظر جسمی هم عوارضی وجود دارد و شایع‌ترین آنها مشکلات گوارشی و حالت تهوع است. درباره ویتامین A که جزو مکمل‌های خوب و مورد نیاز است، اگر در زنان باردار بیش از حد نیاز مصرف شود، قطعا مشکل ژنتیک در فرزندشان رخ می‌دهد یا مصرف بیش از اندازه آهن، برای افراد آسیب‌زاست؛ به‌طوری که اگر یک کودک 10قرص فروسولفات آهن را مصرف کند، به‌احتمال 80درصد دچار مسمومیت آهن و مرگ خواهد شد.»

مکمل‌ها ادعای درمانی ندارند

بوربور معتقد است که رویکرد اداره کل مکمل‌های سازمان‌ غذا و دارو درباره نظارت و قانونگذاری محصولات سلامت‌محور نیاز به اصلاح دارد:‌ «مصرف مکمل‌ها چندسالی است که افزایش پیدا کرده است. تا پیش از اینکه مکمل‌های خارجی وارد ‌شود به‌دلیل قانون PMS در کشور تاحدودی اعتماد نسبت به محصول وجود داشت، اما این قانون برای محصولات داخلی وجود ندارد. سازمان‌ غذا و دارو باید در سیاست‌های خود، چه از نظر قانونگذاری و چه بعد نظارتی یا تفویض اختیار تجدیدنظر کند. حمایت از تولید داخل نباید باعث شود که هر محصولی با هر کیفیتی به بازار عرضه شود.» این کارشناس دارو در پاسخ به این سؤال که آیا مردم باید نسبت به تمام مکمل‌های موجود در کشور بدبین باشند، توضیح می‌دهد: «نباید بی‌اعتماد شد و وضعیت اینقدر سیاه نیست. اگر مواردی از تقلب درباره مکمل‌ها گزارش می‌شود نباید آن را به مجموع تولیدات تعمیم داد، اما به هر صورت نظارتی بر ایمن بودن مکمل‌ها وجود ندارد. برخی مکمل‌ها مثل آهن یک آزمایش قبل و بعد از مصرف می‌تواند اثربخشی آن را مشخص کند، اما در برخی دیگر چنین شرایطی نیست. مردم باید از نهاد نظارتی مطالبه جدی برای نظارت بر محصول عرضه شده داشته باشند. هم‌اکنون هیچ بخشی مرتبط با این حوزه در سازمان غذا و دارو وجود ندارد و باید تغییر رویکرد صورت بگیرد.» به‌گفته بوربور، مکمل‌ها ادعای درمانی ندارند و تنها مطالبه مردم می‌تواند باکیفیت و بی‌ضرر بودن آنها باشد.

متخلفان دارویی به دادگاه نظام‌پزشکی ارجاع می‌شوند

«طبق قوانین وزارت بهداشت درباره تمامی داروها ازجمله مکمل‌ها باید کنترل‌های لازم وجود داشته باشد و اگر چنین چیزی نیست، نقص عملکرد اداره کل غذا و داروست.» همایون سامه‌یح، عضو کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی با بیان این موضوع، به همشهری می‌گوید: «البته سازمان غذا و دارو نسبت به چنین تخلفاتی قوانین سختگیرانه‌ای دارد و بلافاصله در این‌باره پرونده قضایی تشکیل می‌شود. متخلفان دارویی هم به دادگاه نظام پزشکی و دادسرای پزشکی ارجاع می‌شوند و پیگیری‌های لازم در این‌باره انجام خواهد شد، اما اگر فقدان نظارت پس از بازاریابی (PMS) برای مکمل‌ها وجود داشته باشد، قطعا این مسئله در دستور کار و پیگیری مجلس قرار می‌گیرد.» او ادامه می‌دهد: «محصولات سلامت‌محور، به‌صورت مستقیم در زندگی مردم نقش دارند و اگر اعتماد مردم به‌دلیل چنین تخلفاتی سلب شود، جبران آن کار سختی است.» سامه‌یح درباره اقدام مجلس برای پیگیری مطالبه مردمی در تولید مکمل‌های باکیفیت هم می‌گوید: «این مسئله به هیچ عنوان کم‌اهمیت و کوچک نیست و درباره دارو و مکمل‌های تقلبی، عبور از تخلفات و نگاه سهوی وجود نخواهد داشت. این مسئله منجر به کاهش انگیزه در بازار رقابت برای تولید محصول باکیفیت هم می‌شود.»‌

نکته
مکمل‌های تقلبی

براساس گزارش‌های اداره کل آزمایشگاه های مرجع کنترل غذا، دارو و تجهیزات پزشکی این مکمل‌ها به دلیل غیرقابل قبول بودن نتایج آزمایش شرکت‌های پخش و داروخانه‌ها جمع‌آوری شده است.