داروی جدید ایدز ؛ چند ابهام و پاسخ به آن

۱۳۸۵/۱۲/۱۷ - ۰۰:۰۰ - کد خبر: 1581
داروی جدید ایدز ؛ چند ابهام و پاسخ به آن

داروی جدید ایدز و چند ابهام

به نام خدا

اينجانب به عنوان يک پژوهشگر و استاد دانشگاه در مورد داروی جديد ايرانی ضد ايدز، ابهاماتی دارم که اميدوارم مسئولين محترم پاسخ دهند:

1- نام ژنريک داروی مذکور چيست؟

2- در توليد يک دارو، مطلب محرمانه و پتنتی نداريم، نام اجزای شيميايي، عناصر و گياهان به کار رفته چيستند؟ چه اشکالی دارد مثل همه داروهای دنيا، فرمول آن اعلام شود؟ اگر در مرحله تحقيق بود، شايد اعلام آن اشکال داشت، اما الان که در مرحله اعلام رسمی ساخت يک دارو است، پس فرمول آن را اعلام کنند.

3- آناليز اين دارو براساس چه ماده مؤثره و به چه مقدار و براساس کدام روش آناليز است؟

4-نام داروساز سازنده اين دارو چيست؟ آيا پزشکان مجری طرح دارو ساخته اند؟! آقای دکتر امينی که در تلويزيون به عنوان داروساز معرفی و مصاحبه کردند، اصلاً داروساز نيستند، ايشان استاد گياه شناسی هستند و در اين زمينه تخصص دارند.

5- اگر اين فرآورده روی بيماران ايدزی آزمايش شده، می بايست از طرف کميته اخلاق دانشگاه مربوط، مجوز اخلاقی داشته باشند، لطفاً آن را ارائه کنند.

6- نتيجه مؤثر بودن يک فرآورده داروئی در آزمايش های بالينی، بايد به صورت دو سوکور، تحت کنترل با پلاسبو و اتفاقی بوده، معنی دار باشد و در مجلات پژوهشی ارائه شود. لطفاً اين پژوهش ها را ارائه کنند. توضيح دهند دارونما چگونه ساخته شده است؟

7- قبل از مطالعات بالينی، بايستی مطالعات اوليه حيواني، سرطان زايي و سم شناسی روی اين فرآورده انجام و نتايج آن در مجلات پژوهشی چاپ شود، لطفاً اين مقالات را ارائه کنند.

8- در اخبار اعلام شده که از روش نانوبيوتکنولوژی در توليد اين فرآورده استفاده شده! جزئيات آن را اعلام کنند. توليد فرآورده نانو اينگونه نيست که بعد از عصاره گيری، فرآورده نانو را در آن بريزيم و بعد آن را در يک ميدان مغناطيسی قرار دهيم!!

9- روند ثبت بين المللی دارو را توضيح دهيد. تاکنون چند داروی ايرانی (از حدود 1300 نمونه) ثبت بين المللی شده اند؟!

10- روسی ها اين وسط چه نقشی داشته اند؟ آيا فقط دارو را به ايران فروخته اند؟

تا وقتی که به اين سئوالات و ابهامات پاسخ داده نشود، من تصور می کنم که يک کار بالينی ساده و ابتدائی، روی دو سه بيمار انجام شده که ارزش اعلام نداشت و از اين قبيل کارها در دانشکده ها و مراکز پژوهشی کشور، سالانه دهها مورد انجام می شود و لزومی هم به اعلام در رسانه ها نيست.

پاسخ به ابهامات در باره داروی ایدز

جناب آقاي دكتر مجاب

در ابتدا لازم مي‌دانيم خوشوقتي خود را از حساسيت دست‌اندركاران و انديشمندان كشور به مسائل علمي اعلام ‌داريم، اما همزمان اين سؤال و ابهام برايمان متصور است كه چرا همواره موفقيت افراد، گروهها، موسسات ايراني و هموطنان براساس يك سنت ديرينه با ديده شك، ابهام و گاه اتهام ديده مي‌شود اما اگر همين اخبار از خارج از كشور نشـأت بگيرد هــمه را بهت زده كرده و به تحسـين وا مي‌دارد؟ شايد جواب اين است كه به زعم دانشمندان اين سوي مرز، خارجي‌ها همواره اصول را رعايت كرده و اطلاع رساني صحيح مي‌كنند، اما حقيقت آن است كه آنها بيش از هرچيز در اطلاع رساني و تبليغات، حرفه‌اي و پخته عمل مي‌كنند و صد البته شيفتگي برخي به آن سوي مرزها و عدم خودباوري نيز مزيد براين علت مي‌گردد.

1- اگر فرض را بر اين بگذاريم كه جنابعالي با مباحث علم داروسازي آشنايي كافي داريد كه البته با طرح برخي سوالات اين مسئله مورد ترديد قرار گرفته است، بايد بدانيد كه نام ژنريك يك دارو چيست؟ معمولاً شركت‌هاي دارويي پس از ساخت و آزمون‌هاي اوليه يك تركيب دارويي جديد كه در علم داروسازي با نام New Chemical Entity شناخته مي‌شوند با استفاده از كد آنها در مطالعات و تحقيقات اوليه نامگذاري مي‌كنند و پس از آماده شدن براي ارائه به بازار از نام‌هاي تجاري استفاده مي‌‌نمايند. در صورتي كه دارو از دسته خاصي (نظير بنزوديازپين‌ها، باربيتوراتهاو....) باشند با توجه به ساختمان شيميايي و گهگاه بر اساس موارد ديگر توسط مراجع ذيصلاح و انجمن‌هاي علمي براي اين تركيبات نام گذاري عمومي(يا ژنريك) انجام مي‌شود.

استفاده از نام ژنريك بجاي نام تجاري عمدتأ براي شركت‌هاي كپي‌كار نظير شركت‌هاي هندي، چيني و حتي ايراني كاربرد دارد و از همين روست كه بحث نام ژنريك دارو در ايران تا اين حد گسترش يافته است. داروي IMOD را مي‌توان تحت هر نام ژنريك مورد اتفاق مجامع عمومي( نظير عصاره گياهي XYZ و...) ناميد ولي از آنجا كه اين تركيب يك عصاره گياهي شامل انواع متابوليتهاي گياهي همراه با تركيبات و مواد شيميايي ديگر بوده و تحت فرآوري‌هاي ثانويه نيز قرار گرفته است نمي‌توان يك نام ژنريك شيميايي (نظير استامينوفن) براي آن در نظر گرفت.

2- از اتفاق، در توليد يك دارو مطالب محرمانه بسياري وجود دارد كه حتي گهگاه شركت‌هاي دارويي براي جلوگيري از لورفتن اين اطلاعات،‌ آنها را پتنت هم نمي‌كنند. جهت مزيد اطلاع حضرتعالي و ساير دوستاني كه گاه به اشتباه بر اين موضوع اشاره مي‌كنند، پتنت به هيچ وجه به معني مخفي كردن اطلاعات نيست بلكه به معني در اختيار گرفتن انحصاري امتيازات و منافع حاصل از يك كشف يا اختراع در قبال افشاي اطلاعات آن مي‌باشد و اگر هم اين مجموعه تا كنون مبادرت به انتشار مقالات علمي مكمل نكرده است، صبر براي تثبيت روند اخذ اين امتياز در مجامع بين‌المللي و جهان بوده است. باز هم جهت مزيد اطلاع حضرتعالي به استحضار مي‌رسانيم كه DMF يا پرونده اصلي دارو ( چه داروهاي تجاري يا حتي داروهاي ژنريك) در تمامي نهادهاي بهداشتي جهان از جمله ايران جزو اسناد محرمانه طبقه‌بندي شده مي‌باشد و بر اساس قوانين كليه كشورها، وزارت بهداشت يا مراجع قانوني ديگر به هيچ وجه مجاز به در اختيار گذاشتن اطلاعات مندرج در DMF دارويي يك شركت به افراد يا موسسات ثالث نيستند اما گويا در ايران براي ثبت يك دارو بايد در كليه روزنامه‌ها و جرايد كثيرالانتشار اطلاعات عادي و محرمانه مربوط به روند توليد، مطالعات باليني و....آن را منتشر كرد تا مبادا كودكي دبستاني در گوشه‌اي از كشور ابهامي در خصوص روند توليد داشته باشد.

3- نويسنده محترم نامه تا آنجا پيش رفته‌اند كه درخواست كرده‌اند مجوز اخلاقي و فرم رضايتنامه از كميته اخلاق دانشگاه نيز ارائه شود، لطفاً پاسخ دهند كه اين مدارك به چه كسي بايد ارائه شود؟ به حضرتعالي، كه حتي از درج نام خود ابا داشته‌ايد، يا آنكه مجوز كميته اخلاق پزشكي را در روزنامه‌ همشهري، ايران ، كيهان و اطلاعات و...... منتشر كرده و ليست اسامي و آدرس بيماران مبتلا به HIV حاضر در طرح را نيز در سايتهاي اينترنتي اعلام كنيم؟ اگر منظور ارائه به مراجع ذيصلاح است كه اين امر اتفاق افتاده است و قطعاً جنابعالي به اين دليل در جريان امر قرار نگرفته‌ايد كه جزو اين مراجع ذيصلاح نبوده‌ايد.

4-جالب است كه طي سالهاي اخير متوجه شده‌ايم كه متوليان و مدعيان شناخته شده و ناشناس متعددي در كشور به غير از مرجع قانوني ثبت دارو يعني معاونت غذا و داروي وزارت بهداشت وجود دارد كه البته اين هم فقط وقتي است كه داروي ايراني مطرح باشد و گرنه هيچ يك از شركت‌هاي متعدد چند مليتي كه مرتباً در حال ثبت داروي خود در كشورهاي مختلف نظير ايران هستند مورد چنين سؤالاتي قرار نخواهند گرفت. سؤالي نظير اينكه داروساز شما چه كسي است؟ همكار محترم، دهها نفر از اساتيد داروسازي كشور در انجام آزمونهاي گوناگون سم شناسي، پيش باليني، شناسايي مواد مؤثره، فرمولاسيون و...... اين تركيب فعاليت داشته و توليد اين دارو نيز توسط تيمي متشكل از داروسازان خبره و شناخته شده انجام مي‌گيرد، ولي بر اساس هيچ قانوني، لزومي به ارائه اين اسامي در مجامع عمومي وجود ندارد. طبيعي است كه همانند ساير موارد، اين اطلاعات در اختيار معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت قرار گرفته و هسته مركزي پروژه بارها از اين دانشمندان تقدير و تشكر به عمل آورده، ولي لزومي به انتشار اين اسامي در رسانه‌هاي جمعي نمي‌بيند.

5- دوست گرانقدر تصور مي‌نمايند كه هر چه را ايشان نديده‌اند يعني انجام نشده است حال آنكه حداقل آنچنانكه از اطلاعات مندرج در اين نامه مستفاد مي‌گردد، از دور هم دستي بر اين آتش نداشته‌اند چرا كه كليه مطالعات حيواني و in vitro در خصوص سميت حاد، سميت مزمن و تحت مزمن، ژنوتوكسيسيته، سرطان‌زايي و آپوپتوز براي اين دارو انجام شده و براي كسب اطلاعات بيشتر حضرتعالي را به اداره داروي وزارت بهداشت براساسDMF ثبت شده داروي فوق‌الذكر ارجاع مي‌دهيم.

6- اما پاسخ به سؤالات مطرح شده را كم فايده مي‌دانيم چرا كه مسئله‌ مطرح شده نشانگر آن است كه نگارنده نامه، ماهيتاً با فعاليتي كه توسط اين گروه انجام شده آشنا نيستند.

دوست عزيز! 1300 داروي ايراني ساخته شده در كشور (ارجاع به نامه) همگي داروهاي كپي شده به صورت قانوني يا غير قانوني هستند كه قبلاً توسط شركت‌هاي چند مليتي به صورت بين‌المللي ثبت شده‌اند و بعضاً پس از گذراندن دوره پتنت ( نظير استامينوفن) قانوناً قابل كپي بوده و برخي هنوز در خارج از مرزهاي ايران در انحصار شركتهاي چند مليتي بوده و در ايران صرفاً به دليل عدم رعايت قوانين بين‌المللي پتنت در حال توليد هستند (نظير آتورواستاتين با نام تجاري بين‌الملليLipitor كه در سراسر جهان در انحصار شركت Pfizer است ولي در ايران به صورت ژنريك توليد مي‌شود). اين در حالي است كه ما براي نخستين بار، راه شركت‌هاي چند مليتي را رفته‌ايم و داروي ايراني را براي نخستين بار در جهان به بازارهاي دارويي عرضه كرده‌ايم و از همين رو به دنبال اخذ امتياز بين‌المللي براي آن هستيم.

پيش از معرفي دارو به صورت علني نيك مي‌دانستيم با انبوهي از هجمه‌هاي سزا و ناسزا مقابل خواهيم شد، اما اين بيت لسان‌الغيب را سر لوحه كار خود قرار داديم:

در بيابان گر به شوق كعبه خواهي زد قدم

سرزنشـها گر كند خار مـغيلان غــم مخور

من ا... التوفيق

دكتر معتمدي

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
0.09478s, 19q