وزارت بهداشت در مورد ورود داروهای آزمایش نشده توضیح دهد

۱۳۹۰/۰۷/۱۱ - ۱۴:۰۷ - کد خبر: 34232
وزارت بهداشت در مورد ورود داروهای آزمایش نشده توضیح دهد
سلامت نیوز : معاون سابق غذا و داروی وزارت بهداشت در مورد مشکلاتی که اخیرا در مورد واردات داروهای آرژانتینی به کشور به وجود آمده، گفت: «باید آزمایشات بالینی روی فرآورده‌های دارویی جنریک و بیولوژیک که به کشور می‌آیند حتما انجام شود. بنابراین وزارت بهداشت در مورد این دارو‌ها که تولید کشور آرژانتین بوده و گفته که آزمایشات روی آن به طور کامل انجام نشده است، باید توضیح دهد.»

دکتر رسول دیناروند در گفت‌و‌گو با سینانیوز گفت: «از اینکه وزارت بهداشت روی داروی بیولوژیک وارداتی بیماران‌ ام. اس آزمایشات بالینی انجام داده یا خیر، اطلاعی ندارم اما اگر به گفته مسئولان وزارت بهداشت آزمایشات قبل از توزیع به طور کامل انجام شده حتما دلیلی داشته و باید آن را توضیح دهد.»
وی ادامه داد: «در دوره قبل، اینچنین فرآورده‌های وارداتی که تولید داخل داشتند، ورودشان به راحتی انجام نمی‌شد و ضوابط سختگیرانه روی ورود آن حاکم بود. چراکه اثبات اینکه این داروی وارداتی مشابه داروی اصلی بوده است یا خیر، کار آسانی نیست.»
معاون سابق غذا و داروی وزارت بهداشت گفت: «برنامه‌ای که از گذشته در وزارت بهداشت وجود داشته این بوده که هر شرکت دارویی که توان توسعه دارد اما امکان راه‌اندازی خط تولید و ایجاد کارخانه ندارد می‌تواند دانش دارویی فرمالیسیون و کارهای کنترل کیفیت را به کارخانه‌ای که امکان تولید دارد، منتقل کند. این اقدام در همه جای دنیا مرسوم است چرا که شرکت‌های داروسازی لزوما دارای کارخانه تولید دارو نیستند.»
دکتر دیناروند تصریح کرد: «انتقال دانش داروسازی به کارخانه‌ها جای نگرانی ندارد اما باید وزارت بهداشت بر تمام فرآیند‌های تولیدی نظارت کند که این اقدام در وزارتخانه همچنان انجام می‌شود. اما در مورد داروهای بیولوژیک وضع فرق می‌کند. اگر دارویی که در خارج تولید می‌شود، تاییدیه سازمان دارویی اروپا (FDA) را داشته و بیولوژیک نباشد، شرکت‌های دیگر حق دارند پس از پایان مراحل تولید، آن را کپی کنند و نوع جنریک آن را تولید کنند.»
وی افزود: «بنابراین داروهای بیولوژیک نیازمند مطالعات بیشتری هستند و حتما انجام مطالعات بالینی روی آن‌ها لازم است. این دارو‌ها مشابه برند تولید داخل یا خارج باشند باید مطالعه بالینی روی آن‌ها انجام شود. در مورد داروهای وارداتی آرژانتینی نیز اگر آزمایش بالینی روی آن‌ها انجام نشده باید وزارت بهداشت دلیل این کار را توضیح دهد.»

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
2.05175s, 19q