تمام واكسن‌های وارداتی تحت مطالعات بالینی قرارمی‌گیرند

۱۳۹۰/۱۲/۱۳ - ۱۰:۵۳ - کد خبر: 43684
سلامت نیوز: دبیر كمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو با بیان این كه تمام واكسن‌های وارداتی تحت مطالعات بالینی قرار می‌گیرند، اظهار كرد: تمكین شركت‌های داروسازی نسبت به ضرورت انجام كارآزمایی بالینی بر روی داروهایشان بیشتر از گذشته شده و ضرورت انجام آن درك شده است.

دكتر سیدعلیرضا حسینی در گفت وگو با ایسنا، با بیان این‌ كه تمام واكسن‌های وارداتی تحت مطالعات بالینی قرار می‌گیرند، اظهار كرد: داروهای بیولوژیك و واكسن‌ها بیش از 60 درصد موارد تحت كارآزمایی بالینی را تشكیل می‌دهند.

وی ادامه داد: هزینه انجام مطالعات بالینی بر روی یك دارو تا حدود زیادی به نوع بیماری، تعداد بیماران، داروی مرجع و مواردی از این قبیل بستگی دارد.

حسینی در پاسخ به این پرسش كه انجام كارآزمایی‌های بالینی توسط كارخانه‌های داروسازی تا چه میزان الزام آور است، عنوان كرد: همه كارخانه‌های داروسازی موظف به رعایت این مسئله هستند. تمكین شركت‌ها نسبت به ضرورت انجام كارآزمایی بالینی بیشتر از چند سال پیش شده است.

دبیر كمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو ادامه داد: پیش از این كارخانه‌های بسیاری برای انجام این مطالعات طفره می‌رفتند، اما اكنون پذیرفته‌اند كه این امر ضروری است.

وی همچنین با اشاره به این‌ كه كیفیت انجام مطالعات بالینی نیز بالاتر رفته است، گفت: بایستی همزمان با پیشرفت در حیطه تكنولوژی در سیستم نظارتی نیز پیشرفت داشته باشیم. تاكید ما بر رشد متوازن است. خوشبختانه این اتفاق افتاده است و اكنون ‌هم فناوری رشد خوبی دارد، هم سیستم نظارتی.

حسینی درباره بیمه مطالعات بالینی توضیح داد: پیچیدگی‌های بیمه شركت كنندگان در مطالعات بالینی هنوز توسط شركت‌های بیمه‌ای درك نشده است و «ریسك اسسمنت» آن مشخص نیست. به عبارتی تخصص برآورد ریسك‌های ناشی از قرار گرفتن در مطالعات بالینی در شركت‌های بیمه‌ای وجود ندارد. البته تحقیق در این زمینه آغاز شده است.

وی اضافه كرد: خوشبختانه در بازرسی‌هایمان، شخصی نبوده است كه مشكلی برایش به وجود آمده باشد اما ما این پشتوانه را برای بیمار شركت كننده در پروسه كارآزمایی‌های بالینی و آزمایش دارو از طریق گرفتن تعهد از شركت‌های دارویی در قبال پیشامد هرگونه خسارت اختمالی فراهم می‌كنیم.

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
0.18189s, 19q