مجوزی‌برای واردات ‌دارو از چین نداده‌ایم

۱۳۹۱/۱۱/۲۱ - ۱۰:۰۶ - کد خبر: 66914
مجوزی‌برای واردات ‌دارو از چین نداده‌ایم
سلامت نیوز : مسئولان بهداشتی کشور بر وارد نشدن داروهای چینی تاکید می‌کنند، حتی عنوان می‌شود که این کشور جزء منابع مجاز تامین دارو نیست و تا کنون هیچ گونه فرآورده ساخته شده نهایی از چین وارد ایران نشده است. اینها را رئیس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو عنوان می‌کند.اما نکته قابل توجه در صحبت‌های این مسوول، تاکید بر وارد نشدن داروی نهایی از چین است و مواد اولیه دارویی مد نظر او نیست، یعنی ممکن است مواد اولیه دارویی از چین وارد کشور شود ماجرای واردات دارو از چین در حالی از سوی رئیس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو رد می‌شود که پیش از این یکی از داروسازان که خود داروخانه دار نیز است، به آرمان گفته بود:« شاید ما داروی هندی یا چینی نداشته باشیم اما مواد اولیه بسیاری از داروها از این کشورها تامین می‌شود، برای نمونه می‌توان به آملوپرس که داروی تنظیم فشار خون یا کربیس که ضد التهاب است، اشاره کرد که منبع این داروها کشورهای چین و هند هستند.»

به گزارش سلامت نیوز به نقل از آرمان ؛ به گفته حبیب بفخم، واردات دارو از این کشورها، بیشتر برای پایین نگه داشتن قیمت دارو صورت می‌گیرد، چرا که به هر حال دولت نمی‌تواند خیلی قیمت دارو را بالا ببرد، از این رو دارو را از جایی تامین می‌کند که هزینه زیادی نداشته باشد. به گفته او کیفیت این داروها خیلی بالا نیست، با این همه رئیس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو با تاکید بر اینکه چین جزء منابع مجاز تامین دارو نیست، می‌گوید: «در فهرست تهیه مواد دارویی مجاز، هفت یا هشت کشور آسیایی هستند که واردات دارو از هند امکان‌پذیر است، اما پیش از آغاز، خطوط تولیدی کارخانجات هندی بازدید شده و از رعایت استانداردهای Gmp مطمئن می‌شوند.» مصطفی کریمی، با تاکید بر این که بدون طی مراحل ثبت به هیچ وجه مجوز واردات به دارویی داده نمی‌شود در توضیح روند ثبت داروهای وارداتی به ایسنا می‌گوید: «ضابطه ثبت دارو در ایران روند مشخصی دارد که براساس آن ابتدا متقاضی باید مدارکی را برای ما ارسال کند. دارویی که برای واردات پیشنهاد می‌شود باید در فهرست دارویی ایران قرار داشته باشد و در فهرست «منابع مجاز تامین دارو بگنجد، بنابراین نمی‌توانیم از هر کشوری دارو وارد کنیم.»

به گفته او، کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو، 39 کشور را به عنوان منابع مجاز تامین دارو معرفی کرده است. درخواست برای واردات از سوی این کشورها به علت اینکه استانداردهای نظارتی و کنترلی بالایی دارند، قابل پذیرش است که البته آن هم دارای شرایطی است. کریمی با اشاره به اینکه این داروی درخواستی باید در کشور مبدأ به فروش برسد، در بازار دارویی‌اش موجود باشد و مجوز تولید دارو در کشور مبدأ به فروش برسد، ادامه می‌دهد:«همچنین نمایندگی فروش دارو در ایران باید مشخص باشد. علاوه بر موارد فوق شرکت خارجی باید پرونده دارو را تحویل دهد که بررسی‌های لازم روی آن انجام شود. اگر این دارو به لحاظ ضابطه‌ای با قوانین ما تطبیق داشت به کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو ارائه می‌شود و این کمیسیون با در نظر گرفتن مجموعه شرایط، دستور ورود یا عدم آن را صادر می‌کند.»

هر دارویی از هر کشوری وارد نمی‌شود!

رئیس اداره بررسی و ثبت داروی سازمان غذا و دارو تاکید می‌کند:« به لحاظ کیفیت، ایمنی و اثر بخشی دارو به خود اجازه نمی‌دهیم از هر کشوری دارو وارد کنیم. مطالعاتی باید درباره این مبادی صورت پذیرد.» او همچنین با تاکید بر اینکه علاوه بر انجام مطالعاتی پیش از صدور مجوز ورود دارو، فازهای مطالعاتی متفاوت دیگری قبل از اجازه ورود دارو به بازار طی می‌شود، توضیح می‌دهد: «برای مثال در یک فاز چهار منطقه جغرافیایی کشور، نمونه‌هایی را از سطح داروخانه‌ها خریداری می‌کنند و بدون این که مشخص شود کدبندی کرده و آزمایش‌های لازم را انجام می‌دهند تا دریابند آیا دارویی که وارد بازار شده تحت تاثیر شرایط جوی و محیطی قرار گرفته یا خیر؟ آیا خواص شیمیایی و دارویی خود را حفظ کرده و پایدار مانده است یا خیر و فرمولاسیون ثبت شده در زمان ورود به بازار هم فاکتورهای مربوط را حفظ می‌کند یا خیر؟» او ادامه می‌دهد: «اگر خلاف مواد فوق اثبات شود شرکت موظف می‌شود یا دارو را از سطح بازار جمع‌آوری کند یا فرمولاسیون‌اش را بهبود ببخشد.»

کریمی همچنین با تاکید بر اینکه بدون طی مراحل ثبت به هیچ وجه مجوز واردات به دارویی نمی‌دهیم، تاکید می‌کند: «به لحاظ مراقبت از سلامت و کیفیت دارو، فاکتورهای کنترلی متعددی در فازهای مختلف وجود دارد، بنابراین مردم از این بابت هیچ گونه نگرانی نداشته باشند، چرا که ما در سازمان غذا و دارو به عنوان امین آنها تا جایی که ممکن است مراقب سلامتی‌شان بوده‌ و از کیفیت، ایمنی و سلامت داروها صیانت خواهیم کرد.» شبهه‌های واردات مواد اولیه دارویی از چین در حالی مطرح می‌شود که پیش از این مجلس حتی نسبت به واردات دارو از کشور هند که مورد تایید وزارت بهداشت نیز هست، واکنش نشان داده و از این وزارتخانه خواسته بود تا نسبت به واردات دارو از این کشور به کمیسیون بهداشت و درمان مجلس گزارش دهد، هفدهم دی ماه بود که نایب رئیس کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی از مسئولان وزارت بهداشت خواسته بود تا استاندارد بودن موارد دارویی این کشور را بررسی کنند.
نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
0.34217s, 20q