تائید اولین داروی کپی شده بیوژنریک

۱۳۹۳/۱۲/۱۸ - ۱۵:۳۹ - کد خبر: 141341

سلامت نیوز: اولین دارویی که نسخه دقیق کپی شده از داروی بیوژنریک به نام Zarxio است که در افزایش گلبول‌های سفید خون و درمان بیماری‌هایی که با نئوپاژن درمان می‌شدند، موثر است؛ وارد باز می‌شود.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از نیکو، قانونگذاران آمریکایی بالاخره چراغ سبزی برای تائید اولین نسخه کپی شده از یک داروی ساخته شده با علم بیوتکنولوژی و یا بیوژنریک را نشان دادند. این تائید از طرف شرکت نوارتیس بوده و داروی تائید شده که Zarxioنام دارد موجب افزایش گلبول‌های سفید خون می‌شود.

قانون The Affordable Care Act مسیر را برای تائید این دارو، هموار کرد. این دارو بسیار ارزانتر از ترکیب‌هایی است که از موجودات زنده ساخته می‌شود. براساس تجزیه و تحلیل شرکت رند، داروهای بیوژنریک پتانسیل بیشتری برای حفظ سیستم بهداشت و درمان دارند.

قیمت داروهای اصلی پس از ورود اولیه به بازار معمولاً گران است ولی با تمام شدن مدت حق تولید انحصاری آنها سایر کارخانه‌ها میتوانند از روی روش تولید اصلی کپی برداری دقیق نموده و داروی کاملاً مشابه را پس از تایید مقامات بهداشتی به بازار عرضه کنند. پس از عرضه داروهای بیولوژیک به بازار در سالهای اخیر، قیمت بسیار بالای آنها باعث شده است که زمینه تولید داروهای بیوژنریک بیش از بیش فراهم شود.

جیسون میلمن در روزنامه واشنگتن پست توضیح می‌دهد که چرا ما داروهای بیولوژیک جدید کمتری می‌بینیم و اغلب قیمت‌های آنها به صورت نجومی بسیار گزاف است.

به گفته وی؛ داروهای بیولوژیک نسبت به داروهای سنتی که از مواد شیمیایی مصنوعی ساخته می‌شوند، ترکیب بسیار پیچیده‌تری دارند. این داروها از ارگانیسم‌های زنده ساخته شده‌اند و بنابراین نمی‌توانند دقیقا به کمک یک محصول دیگر تکثیر شوند. در عوض، تولیدکننده‌های داروهای بیوژنریک باید اثبات کنند که محصول تقلید شده آنها به قدر کافی در ایمنی و موثر بودن شباهت دارد.

داروهای بیوژنریک برای بیماران با ناراحتی‌های پیچیده‌تر مانند آرتروز و برخی سرطان‌ها، موجب صرفه‌جویی در هزاران دلار هزینه می‌شود.

شرکت‌های داروسازی داروهای بیولوژیک را یک فرصت مهم و یک جریان تازه درآمدزایی می‌دانند. تائید داروهای بیوژنریک در آمریکا یعنی شرکت‌ها داروهای بیولوژیک سودآوری را توسعه داده‌اند که برای اولین بار رقابتی چشمگیر به وجود خواهد آمد. شرکت‌های بیوتکنولوژی نوآورانه از منابع عظیم درآمدی لذت می‌برند.

وقتی که برای اولین بار داروهای بیوژنریک ساخته شدند، شرکت‌ها با حق انحصاری خود در مقابل آنها مقاومت کردند و اعلام نمودند که این داروها بسیار پیچیده‌ بوده و امکان کپی برداری دقیق از آنها نیست. اما این موضوع غیرقابل دفاع بود.

به نظر می‌آید بسیاری از داروها در آمریکا همین مسیر را طی می‌کند. شرکت‌های داروسازی متعدد رقابت شدیدی را برای ساخت و تولید نسخه‌هایی از داروهای بیوژنریک که بیشترین فروش را دارد، آغاز کرده‌اند.

داروهای جدید حاوی همان مواد تشکیل دهنده فعال که در نئوپاژن و فیلگراستیم وجود دارد، است که در سال 2014 فروش جهانی برابر 1.2 میلیارد دلار برای شرکت تولیدکننده امژن دربر داشت. این داروها به بیماران سرطانی تحت درمان کمک می‌کند تا با عفونت مبارزه کنند.

سازمان غذاوداروی آمریکا اعلام کرده است؛ داروی Zarxio برای درمان بیماری‌هایی که با نئوپاژن درمان می‌شدند، استفاده می‌شود.

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
8.96715s, 20q