به گزارش سلامت نیوز به نقل ازپایگاه اینترنتی خبرگزاری آسوشیتدپرس، این اقدام علاوه برآنكه از عرضه داروهایی كه نیاز مبرم برخی بیماران است جلوگیری كرده است، ارزش سهام شركتهای داروسازی را كاهش داده و انتظار می‌رود هزینه و مدت زمان تهیه داروهای جدید را افزایش دهد.
رد و تاخیر در تایید درخواستهای دارویی نه تنها غول‌های دارویی نظیر گلاسكواسمیت كلاین، مرك‌اند كو، نوارتیس‌ای جی، سانوفی آونتیس و ویث Wyeth بلكه شركتهای جدید كه قصد دارند اولین داروی خود را روانه بازار كنند تحت تاثیر قرار داده است.
اداره نظارت بر مواد غذایی و دارویی آمریكا اخیرا هشدارهای مربوط به چندین دارو را شدیدتر كرده است كه مهمترین آنها داروهای دیابت آواندیا و آكتوس است. این اداره پنج ماه پیش شركت نوارتیس را واداشت داروی یبوست زلنورم را جمع آوری كند.
كریستوفر كلی سخنگوی این اداره گفت تغییر اصولی در نحوه اجرای استانداردهای تایید درخواستهای جدید دارویی رخ نداده است. وی تعیین میزان نقش بحثهای عمومی و انتقاد از ایمنی داروها در اقدامات كنونی این اداره را بسیار دشوار خواند.
اما كریس میلن معاونت مركز مطالعه تهیه دارو در دانشگاه "تافتس" گفت این اداره بطور اصولی برای بررسی داروها به ویژه از نظر عوارض جانبی آنها بر قلب و كبد كنترل بیشتری اجرا كرده است. به عقیده وی روند تایید داروها هنوز روشن نیست، این اداره كارخانه‌های داروسازی را ملزم كرده است كه داروهای آزمایشی را كه مشابه داروهای موجود در بازار هستند، موثرتر و سالمتر از انواع قبلی باشند.
برخی كارشناسان روند افزایش عدم پذیرش درخواستهای دارویی را بیان می‌كنند، اما در مورد داروهای بیماریهای خطرناك كه هیچ درمانی ندارند درخواستها عموما تایید می‌شوند.
استیو بروزاك تحلیلگر wbb securitiesمی‌گوید این اداره محتاط تر عمل می‌كند. آنها اكنون می‌دانند بیماران بسیاری، و بیشتر از كسانی كه مورد نظر هستند داروهای جدید را مصرف می‌كنند، و دارو برای بیماری بجز آنچه برای آن تایید شده است مصرف می‌شود. این امر احتمال بروز آسیب در اثر عوارض جانبی را در برخی بیماران افزایش می‌دهد.
براساس اعلام خدمات تحقیقات داروسازی و بیوتكنولوژی ،BioMedTracker این اداره ۶۱درصد درخواستهای دارویی را تا اوسط ماه اوت تایید كرده است كه در مقایسه با مدت مشابه سال قبل ۷۳درصد كاهش نشان می‌دهد.
جیمز كامپل از شركت فریدمان، بیلینگز، رامسی اخیرا گزارشی را منتشر كرد كه نشان می‌دهد تایید "هویت‌های مولكولی جدید" كه طی آن بجای ایجاد تغییراتی در داروهای موجود از تركیبات شیمیایی جدید تهیه می‌شود امسال كمترین سطح طی دهه گذشته قرار داشته است.
فقط هفت داروی تا پایان ماه ژوییه تایید شده است ، بطور متوسط در هفت ماه اول سال از سال ۱۹۹۸تاكنون این تعداد به ۱۲دارو می‌رسید.
اداره نظارت بر مواد غذایی و دارویی آمریكا با الزام به جمع‌آوری اطلاعات بیشتر، افزایش تعداد افراد مورد بررسی و طولانی‌تر كردن مطالعات، كار را برای شركتهای داروسازی سخت تر كرده است. این موانع شمار داروهای موثر جدید را محدود می‌كند.
میانگین هزینه تهیه یك داروی بالقوه از مرحله كشف تا تایید ۹۸۰ میلیون دلار است كه این رقم در سال ۸۰۲ ، ۲۰۰۰میلیون دلار بوده است. این فرایند بطور متوسط ۱۴/۲سال طول می‌كشد.
كامپل گفت به نظر می‌رسد این اداره از سال ۲۰۰۴تاكنون در موضع دفاعی قرار گرفته است. در این سال شركت مرك داروی مسكن وایوكس را به علت افزایش خطر حمله قلبی و سكته از بازار جمع‌آوری كرد.
سال گذشته این اداره داروی آركوكسیا شركت مرك را كه جایگزین وایوكس است و در بسیاری از كشورهای دیگر عرضه می‌شود رد كرد.
شركت داروسازی هولدینگز اعلام كرد این اداره برای دومین بار خواستار مدت زمان بیشتری برای مرور داروی فروا Frovaشده است. داروی میگرن فروا كه پیشتر تایید شده برای كاربرد جدیدی یعنی جلوگیری از میگرن قاعدگی درخواست شده است.
اداره نظارت بر مواد غذایی و دارویی آمریكا اثربخشی یا ایمنی را در رد یا تاخیر در تایید داروهای آزمایشی نظیر داروی دیابت Galvusساخت شركت نوارتیس ، داروی كاهش وزن Zimultiساخت سانوفی آونتیس و حتی دوز بالاتر داروی Advair Diskusشركت گلاسكواسمیت كلاین برای برونشیت و آمفیزم اعلام كرده است.
داروی تجربی bifeprunoxشركت Wyethبرای شیزوفرنی و Pristiqكه اولین داروی غیرهورمونی برای علایم یائسگی است نیز پذیرفته نشده‌اند.
در این میان شركتهای كوچك داروسازی نیز آسیب دیده‌اند. شركت Pozenاین اف‌دی‌ای اخیرا برای دومین بار از شركت Pozenخواست در مورد داروی میگرن Treximaكه با همكاری گلاسكواسمیت كلاین می‌سازد، اطلاعات بیشتری در اختیار بگذارد. انتشار این خبر قیمت سهام این شركت را ۴۶درصد كاهش داد.
نظر شما