دبیر شورای تدوین فهرست دارویی ایران، گفت: در بحث برند و ژنریک نمیتوان برای همه داروها یک نسخه واحد داشت؛ وقتی پای انسولین به میان میآید، جایگزینی فرآوردهها نیازمند احتیاط بیشتری است، چراکه تغییر فرآورده میتواند بر کنترل قند خون بیمار و بروز عوارض اثر بگذارد.
به گزارش سلامت نیوز به نقل از سالمخبر، نازیلا یوسفی در پنل نظام نسخهنویسی برند/ژنریک در همایش داروسازان با اشاره به جایگزین کردن داروی ژنریک به جای داروی برند و همچنین جایگزینی برندهای مختلف با یکدیگر، تاکید کرد: درباره همه داروها نمیتوان با یک قاعده واحد تصمیم گرفت. در مورد برخی داروها که دغدغههای خاصی درباره آنها وجود دارد، ممکن است تفاوت میان فرآوردهها بهطور صددرصد قابل چشمپوشی نباشد و به همین دلیل ملاحظات و احتیاطهای بیشتری در نظر گرفته شود.
وی با اشاره به انسولین بهعنوان یکی از داروهای حساس گفت: «انسولین یکی از نمونههایی است که باید درباره آن با احتیاط بیشتری صحبت کرد. وقتی بیمار از یک فرآورده انسولین به فرآورده دیگری منتقل میشود، ممکن است کنترل قند خون او دچار اختلال شود یا عوارضی ایجاد شود. بنابراین باید مشخص باشد که تغییر فرآورده با چه ضوابطی انجام شده و آیا این تغییر با نظر و اطلاع پزشک صورت گرفته است یا خیر.
سهم داروهای ژنریک در کشورهای مختلف
یوسفی با اشاره به تجربه کشورهای دیگر در زمینه توسعه مصرف داروهای ژنریک اظهار کرد: «در کشورهای مختلف، سلسلهای از قوانین و تنظیمگریها وجود دارد که استفاده، تولید و دسترسی به داروهای ژنریک را تشویق میکند. دلیل این موضوع هم مشخص است؛ آنها دیدهاند که با ورود داروهای مختلف به بازار، رقابت افزایش پیدا میکند و هر تولیدکننده جدید میتواند باعث کاهش قیمت دارو شود. در واقع، رقابت بر سر قیمت پایین، یکی از عواملی است که باید در بازار حفظ شود تا هزینههای درمان کاهش پیدا کند.»
وی افزود: «در آمریکا، شرکتهای داروسازی تولیدکننده داروهای برند در ابتدا مدعی بودند که آنها یک دارو را توسعه دادهاند و دیگران باید تمام مراحل تولید، مطالعات و آزمایشهای مربوط به آن را دوباره انجام دهند اما بهتدریج این رویکرد تغییر کرد و این امکان ایجاد شد که تولیدکننده داروی ژنریک، بدون تکرار همه مطالعات بالینی از مطالعات و تستهای انجامشده برای اثبات مشابهت و همارزی دارو استفاده کند.»
دبیر شورای تدوین فهرست دارویی ایران با اشاره به سهم قابل توجه داروهای ژنریک در بازار جهانی گفت: «امروز در بسیاری از کشورها سهم داروهای ژنریک از بازار بسیار بالاست و حتی در برخی کشورها به بیش از ۹۰ درصد میرسد. مجموعهای از رویدادها و سیاستگذاریها نیز به این روند کمک کردهاند و باعث شدهاند قوانین و مقررات متعددی برای حمایت از تولید و مصرف داروهای ژنریک و ایجاد دسترسی بیشتر به این داروها شکل بگیرد.»
یوسفی در ادامه درباره تجربه ایران نیز گفت: «در کشور ما هم بعد از انقلاب، با توجه به شرایط و تحولاتی که همزمان در نظام سلامت و سیاستگذاری دارویی کشور اتفاق افتاد، نظام دارویی ژنریک بهعنوان یکی از سیاستهای اصلی دارویی کشور معرفی شد.»
وی در ادامه با اشاره به تفاوت میان داروهای ژنریک و برندهای مختلف گفت: «در نظام دارویی، ممکن است داروها را با نامها و برندهای مختلف ببینیم اما این موضوع لزوماً به معنای نقض یا تغییر ماهیت نظام ژنریک نیست.»
دبیر شورای تدوین فهرست دارویی ایران با اشاره به نسخهنویسی و جایگزینی داروهای ژنریک با برند، افزود: در این زمینه چند سؤال مهم وجود دارد؛ از جمله اینکه آیا پزشک ملزم است داروی مشخصی را که در نسخه نوشته شده تجویز کند یا اینکه امکان جایگزینی دارو وجود دارد؟ آیا پزشک میتواند هر دارویی را تعیین کند و اگر داروی مشخصی را نوشته باشد، داروساز اجازه دارد آن را با داروی دیگری جایگزین کند یا خیر؟»
وی ادامه داد: «این سؤالها در کشورهای مختلف پاسخهای متفاوتی دارند. در برخی کشورها، اگر پزشک صراحتاً مشخص کند که داروی تجویزشده نباید جایگزین شود، داروساز اجازه تغییر آن را ندارد. در مقابل، در برخی نظامها، داروساز امکان جایگزینی دارو را در چارچوب قوانین و مقررات دارد.»
وی یکی از این چالشها را تعدد نامهای تجاری داروها در بازار ایران دانست و گفت: «یکی از مشکلاتی که در بازار ایران داریم، تعدد نامهای دارویی و برندهای مختلف است. این موضوع از منظر مسئولان و از نظر ایمنی دارویی هم میتواند مشکلساز باشد، زیرا نامهای مشابهی در بازار وجود دارد که احتمال بروز خطاهای دارویی را افزایش میدهد.»
یوسفی با اشاره به خطاهای دارویی ناشی از تشابه اسمی افزود: «در داروسازی اصطلاحی داریم به نام LASA؛ یعنی داروهایی که نام یا ظاهر مشابهی دارند و ممکن است با یکدیگر اشتباه شوند. وقتی قرار است نام تجاری جدیدی برای یک دارو انتخاب شود، معمولاً این نام بررسی میشود تا مشخص شود با نام داروی دیگری شباهت خطرناکی نداشته باشد. حتی امروز از سیستمهای هوش مصنوعی نیز برای کمک به این بررسیها استفاده میشود، اما سازوکار کارشناسی و نظارتی ما هنوز به اندازهای هوشمند و دقیق نیست که بتواند همه این تشابهات را بهدرستی شناسایی کند.»
وی ادامه داد: «اگر نام داروها یا فرآوردههای مختلف به دلیل شباهت اسمی با یکدیگر اشتباه شوند، ممکن است بیمار داروی دیگری دریافت کند و این موضوع میتواند پیامدهای جدی داشته باشد. بنابراین اگر قرار است هویت اصلی دارو و نام ژنریک آن حفظ شود، باید به شکلی باشد که این مشکلات به حداقل برسد.»
یوسفی با انتقاد از برخی رویههای برندسازی دارویی گفت: «در بعضی کشورها نام ژنریک دارو و هویت اصلی آن بهوضوح در کنار نام تجاری دیده میشود و برند نمیتواند هویت اصلی دارو را کاملاً تحتالشعاع قرار دهد. اما در بازار ما گاهی با نامهایی مواجه میشویم که حتی تشخیص نام ژنریک دارو برای پزشک، داروساز یا بیمار دشوار است.»
یوسفی تأکید کرد: «اگر قرار است نظام دارویی ما به سمت افزایش سهم داروهای ژنریک حرکت کند، باید این موضوع را در سیاستگذاری، نسخهنویسی و نحوه معرفی داروها نیز مورد توجه قرار دهیم. در نهایت باید به سمتی برویم که نام و هویت علمی دارو برای پزشک، داروساز و بیمار شفاف باشد.»
وی در ادامه با اشاره به مزایای برندسازی برای شرکتهای دارویی گفت: «برندینگ مزایایی هم برای شرکت سازنده دارد؛ از جمله اینکه انگیزه سرمایهگذاری و مسئولیتپذیری شرکت را افزایش میدهد، به آن امکان میدهد محصول خود را متمایز کند و برای ارتقای کیفیت انگیزه بیشتری داشته باشد. از سوی دیگر، محصول برای مصرفکننده قابل شناسایی میشود و میتواند رقابت بر سر کیفیت را افزایش دهد؛ چیزی که ما هم انتظار داریم از یک نظام برندسازی حاصل شود.»
نباید بحث داروی برند و ژنریک را صرفاً به یک دوگانه تقلیل داد
وی ادامه داد: «انتظار ما این است که اگر برندینگ اتفاق میافتد، مزایایی را که از آن انتظار داریم نیز به همراه داشته باشد؛ یعنی افزایش کیفیت، ایجاد رقابت، افزایش دسترسی و در نهایت بهبود شرایط مصرفکننده. اگر این اتفاق نیفتد، برندسازی نهتنها هدف مورد نظر را محقق نمیکند، بلکه میتواند سیاستگذاری و تنظیمگری را نیز دشوارتر کند.»
یوسفی با تأکید بر اینکه نباید بحث داروی برند و ژنریک را صرفاً به یک دوگانه تقلیل داد، گفت: «من فکر میکنم اساساً موضوع، یک دوگانه ساده بین برند و ژنریک نیست. چیزی که ما انتظار داریم این است که اگر محصولی قرار است خود را متمایز کند، این تمایز باید مبتنی بر ویژگیهای واقعی آن باشد؛ مثلاً اثربخشی بهتر، سرعت اثر بیشتر یا هر مزیت بالینی و کیفی دیگری که بتواند این تمایز را اثبات کند.»
وی تصریح کرد: «نگرانی من این است که مفهوم کیفیت، جای خود را به مارکتینگ و قدرت بازار بدهد. اگر قرار است برندینگ توسعه پیدا کند، باید بتوانیم میان سودآوری شرکتها و انگیزه آنها برای سرمایهگذاری و ارتقای کیفیت، با منافع بیماران یعنی دسترسی، قیمت مناسب و کیفیت دارو، ارتباط منطقی برقرار کنیم.»
یوسفی در ادامه با اشاره به تجربه سایر کشورها در زمینه سیاستگذاری دارویی اظهار کرد: «ما سیستمهای مختلف دنیا را هم بررسی کردهایم و کشورهای مختلف را مورد مطالعه قرار دادهایم. میتوان از تجربه آنها استفاده کرد و دید چگونه به سمت نظامی رفتهاند که در آن، هم انگیزه برای تولیدکننده حفظ میشود و هم منافع بیمار، از جمله دسترسی، قیمت و کیفیت، تأمین میشود.»
خانم دکتر یوسفی با اشاره به ضرورت توجه به تجربه و دانش علمی در سیاستگذاری دارویی گفت: «بسیاری از افرادی که در این حوزه تصمیمگیری میکنند، بیش از هفت، هشت مقاله علمی منتشر کردهاند و مطالعه و ذهنیت علمی نسبت به آنچه در دنیا میگذرد دارند. بنابراین نمیتوان این افراد را از فرصت اظهارنظر و مشارکت در تصمیمگیری محروم کرد.»
وی با تأکید بر ضرورت ایجاد تعادل میان منافع بیماران و صنعت دارو افزود: «فکر میکنم عاقلانهترین تصمیمها در میانه این میدان، تصمیمهایی هستند که هم به نفع سلامت و بیمار باشند، هم به نفع صنعت و در نهایت به ارتقای کیفیت منجر شوند.»
دبیر شورای تدوین فهرست دارویی ایران درباره ضرورت بازنگری در نظام تصمیمگیری دارویی نیز اظهار کرد: «یکی از دلایلی که سالهاست درباره این موضوع بحث میکنیم اما به نتیجه نمیرسیم، این است که تصور میکنیم فقط دو سیستم وجود دارد و مسئله را در قالب یک دوگانه میبینیم؛ در حالی که میتوان به دنبال راهحلی بود که منافع بیمار، پزشک، داروساز و صنعت را همزمان در نظر بگیرد.»
این فعال حوزه دارویی در ادامه با اشاره به نقش پزشک و داروساز در فرآیند تصمیمگیری گفت: «اگر تصمیمگیری از دست پزشک و داروساز خارج شود، آیا وضعیت بهتر خواهد شد؟ ممکن است داروساز وارد مذاکره شود و این موضوع ماهیت تجاری ماجرا را کمتر کند، اما اینکه در عمل چه اتفاقی خواهد افتاد، هنوز مشخص نیست.»
نظر شما