به گزارش سلامت نیوز به نقل از fda، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) امروز مجوز بازاریابی نخستین سیستم پایش مداوم قند خون (CGM) بدون نسخه برای کودکان را صادر کرد. سیستم حسگر گلوکز Stelo محصول شرکت دکس‌کام، به عنوان یک پایشگر مداوم یکپارچه (iCGM) برای افراد دو سال به بالا که از انسولین استفاده نمی‌کنند، تأیید شده است. FDA پیش از این در مارس ۲۰۲۴، مجوز استفاده از این سیستم را برای افراد ۱۸ سال به بالا صادر کرده بود.

دکتر میشل تارور، مدیر مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک FDA، در این باره اظهار داشت: «کودکان شایسته دسترسی به بهترین ابزارهای موجود برای مدیریت سلامت خود هستند. این تأییدیه، نشان‌دهنده تعهد FDA به تقویت نوآوری برای بیماران خردسال و حمایت از استفاده ایمن و مؤثر از تجهیزات پزشکی در محیط‌های زندگی، یادگیری و بازی کودکان است.»

ضرورت این فناوری برای کودکان

با توجه به افزایش شیوع پیش‌دیابت در میان کودکان ایالات متحده، میلیون‌ها کودک در معرض خطر ابتلا به دیابت نوع ۲ قرار دارند. CGMsهای بدون نسخه می‌توانند نقش حیاتی در مدیریت این چالش بهداشت عمومی برای کودکانی ایفا کنند که به انسولین وابسته نیستند. با ارائه داده‌های لحظه‌ای، این دستگاه‌ها به بیماران خردسال و مراقبان آن‌ها کمک می‌کند تا آگاهی بیشتری نسبت به سطح قند خون خود پیدا کنند، واکنش‌های بدن به وعده‌های غذایی و فعالیت‌های بدنی را ردیابی کرده و با اتخاذ تصمیمات آگاهانه، کیفیت زندگی و سلامت بلندمدت خود را بهبود ببخشند.

این محصول برای کودکانی که داروهای خوراکی مدیریت دیابت مصرف می‌کنند و همچنین کسانی که قصد دارند تأثیر رژیم غذایی، ورزش و سبک زندگی بر سطح قند خون خود را درک کنند، طراحی شده است.

نحوه عملکرد و نکات فنی

سیستم Stelo از یک حسگر پوشیدنی تشکیل شده که با یک اپلیکیشن روی گوشی هوشمندِ کودک یا مراقب او جفت می‌شود تا مقادیر گلوکز را به‌طور مداوم اندازه‌گیری، ثبت و تحلیل کند. عمر هر حسگر حداکثر ۱۵ روز است، هرچند به دلیل عوامل فیزیولوژیک و رفتاری در کودکان، ممکن است مدت زمان استفاده از آن کوتاه‌تر از بزرگسالان باشد. این اپلیکیشن هر ۱۵ دقیقه داده‌های قند خون و روند تغییرات آن را به‌روزرسانی می‌کند.

FDA تأکید کرده است که این مجوز بر اساس «شواهد دنیای واقعی» (RWE) و داده‌های بالینی پیشین در گروه‌های سنی مختلف صادر شده است.

هشدارهای مهم

• نظارت بزرگسالان: استفاده از این دستگاه برای کودکان باید تحت نظارت مستقیم والدین یا مراقبان صورت گیرد.
• محدودیت‌های کاربری: این سیستم برای افراد مبتلا به «افت قند خون (هیپوگلیسمی) مشکل‌ساز» طراحی نشده است، زیرا فاقد سیستم هشدار برای این شرایط اضطراری است.
• سایر موارد: استفاده از آن برای افراد تحت دیالیز توصیه نمی‌شود و افرادی که سابقه اختلالات خوردن دارند، پیش از استفاده باید با پزشک مشورت کنند.
• عوارض احتمالی: گزارش‌های مطالعاتی شامل موارد خفیفی از تحریک پوستی، درد، ناراحتی یا عفونت‌های موضعی در محل حسگر بوده است.

این اقدام در راستای طرح «خانه به عنوان قطب مراقبت سلامت» (Home as a Health Care Hub) سازمان FDA انجام شده که بر توسعه فناوری‌های بیمار-محور و یکپارچه‌سازی آن‌ها با زندگی روزمره تمرکز دارد.