سخنگوی سازمان غذا و دارو در واکنش به تذکر دیوان محاسبات، گفت: ارزیابی کیفیت دارو باید براساس دستورالعملهای بینالمللی، از طریق بررسی مستندات، ارزیابی ریسک و شواهد فنی توسط بازرسان واجد صلاحیت انجام شود و صرف مشاهده یک وضعیت، بدون طی این فرآیند تخصصی، نمیتواند مبنای قضاوت درباره کیفیت محصولات یا ایمنی داروها باشد
به گزارش سلامت نیوز به نقل از ایسنا، محمد هاشمی درباره تذکر دیوان محاسبات کشور به سازمان غذا و دارو برای تشدید فرآیندهای کنترلی در نگهداری ذخایر راهبردی دارو در یکی از شرکتهای تأمینکننده، اظهار کرد: رعایت کامل الزامات کیفی و شرایط استاندارد نگهداری، نه تنها برای شرکتهای تأمینکننده اقلام راهبردی، بلکه برای تمامی شرکتهای تولیدکننده و واردکننده دارو الزامی است و در صورت احراز هرگونه عدم انطباق، سازمان مطابق فرآیندهای قانونی و نظارتی خود اقدامات لازم را انجام خواهد داد.
در مورد سلامت ذخایر راهبردی دارو در انبارها گفت: ارزیابیهای فنی انجامشده بر اساس استانداردهای تخصصی، نشان میدهد در حال حاضر هیچ خطری متوجه کیفیت داروها و سلامت بیماران نیست و هرگونه عدم انطباق نیز مطابق ضوابط قانونی پیگیری میشود.
وی با تأکید بر اینکه ارزیابی کیفیت و انطباق با استانداردهای GMP و GSP فرآیندی کاملا تخصصی است، افزود: این ارزیابی باید بر اساس دستورالعملهای بینالمللی، از طریق بررسی مستندات، ارزیابی ریسک و شواهد فنی توسط بازرسان واجد صلاحیت انجام شود و صرف مشاهده یک وضعیت، بدون طی این فرآیند تخصصی، نمیتواند مبنای قضاوت درباره کیفیت محصولات یا ایمنی داروها باشد.
هاشمی ادامه داد: این شرکت طی روزهای ۲۲ تا ۲۴ تیرماه توسط بازرسان فنی سازمان غذا و دارو مورد بازرسی قرار گرفت و شرایط نگهداری مواد اولیه و فرآوردهها در انبار جدید آن بهطور کامل ارزیابی شد.
سخنگوی سازمان غذا و دارو تصریح کرد: بر اساس گزارش بازرسان فنی و با در نظر گرفتن ویژگیهای شکل دارویی فرآوردههای تولیدی، در شرایط فعلی هیچگونه ریسکی متوجه کیفیت داروهای موجود و سلامت بیماران نیست.
وی در عین حال با اشاره به تعامل مستمر سازمان با دستگاههای نظارتی گفت: سازمان غذا و دارو از نظارتهای قانونی استقبال میکند و در مواردی ممکن است به دلیل حجم بالای مکاتبات و تعدد موضوعات، پاسخ به برخی استعلامها زمانبر شود، اما انتظار میرود موضوعات تخصصی حوزه دارو پیش از تکمیل بررسیهای کارشناسی، به گونهای طرح نشود که موجب نگرانی بیماران و تشویش افکار عمومی درباره وضعیت تأمین دارو شود.
هاشمی تأکید کرد: سازمان غذا و دارو ضمن پایبندی به ارتقای مستمر نظامهای نظارتی، هرگونه نواقص احتمالی را در چارچوب ضوابط فنی و قانونی پیگیری و برطرف خواهد کرد تا کیفیت و ایمنی داروهای مورد نیاز مردم با بالاترین استانداردها تضمین شود.
نظر شما