اما و اگرهای صدور مجوز اضطراری برای واکسن کرونا

مجوز واکسن «کووایران برکت» در مواجهه با تردیدها

۱۴۰۰/۰۳/۲۶ - ۱۲:۲۹ - کد خبر: 313143
مجوز واکسن «کووایران برکت» در مواجهه با تردیدها

سلامت نیوز:مجوز استفاده اضطراری از واکسن کووایران‌برکت توسط وزارت بهداشت صادر شد. اگرچه دست یافتن به این واکسن آن‌هم در شرایطی که کرونا بسیاری از فعالیت‌های اقتصادی، فرهنگی، آموزشی و غیره را متاثر کرده است خوشایند است، اما با اعلام این خبر بلافاصله پرسش‌هایی در خصوص کیفیت این واکسن و دلایل صدور مجوز آن مطرح شد.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از روزنامه همدلی ، بسیاری از کسانی که انتقاد کردند معتقدند از آن‌جایی که هنوز فاز نهایی مطالعه بالینی واکسن کووایران برکت انجام نشده است، صدور این مجوز کمی عجولانه بوده است. آن‌ها بیان می‌کنند از آن‌جایی که هنوز تحقیقات فاز یک دو و سه مطالعات کارآزمایی انسانی این واکسن منتشر نشده است، بنابراین هیچ‌ محققی جز کسانی که در تیم مطالعاتی این واکسن هستند، درخصوص میزان ایمنی‌بخشی آن اطلاعاتی ندارند. بنابراین همچنان درباره اثربخشی آن پرسش‌ها بدون جواب مانده است.

گروه دیگری از منتقدان هم هستند که می‌گویند هر واکسنی تا مجوزهای بین‌المللی به‌ویژه مجوز مصرف توسط سازمان بهداشت جهانی را نگیرد، نباید از آن استفاده زودهنگام کرد. البته گروه سومی هم وجود دارند که معتقدند تردیدها به مجوز مصرف اضطراری واکسن کووایران برکت نه به کیفیت واکسن بلکه بیشتر مربوط به تعارض منافعی است که از سالیان گذشته در بحث صدور مجوزها نهادینه شده است.شاید نقد آن گروهی که مجوز استفاده از یک واکسن را صرفاً وابسته به مجوز سازمان‌های جهانی می‌دانند درست نباشد.

چراکه اکثر واکسن‌های کرونای موجود در جهان در شرایط پاندمی ابتدا توسط سازمان غذا و داروی همان کشورها تاییدیه گرفتند و در مراحل بعد توانستند از سازمان بهداشت جهانی مجوز استفاده اضطراری دریافت کنند. دکتر علیرضا ناجی، رئیس مرکز ویروس‌شناسی دانشگاه شهید بهشتی با اشاره به همین مسئله به رسانه‌ها گفته «واکسن مقوله‌ای است که هر کشور برای خود یک‌سری قوانین و مقررات مشخص دارد که اگر واکسن بر آن اساس پیش برود، می‌تواند مجوز مصرف بدهد. همانطور که سایر واکسن‌هایی خارجی هم که شاید جدیدا مجوز سازمان جهانی بهداشت را اخذ کردند، مجوزهای کشور خودشان را داشتند و مصرف کردند و کشورهای دیگر هم بر اساس آن مجوزها و اطلاعاتی که از کشور سازنده گرفتند، واکسن را مورد مصرف قرار دادند. واکسن‌هایی مثل فایزر و مدرنا و آسترازنیکا که در کشور خودشان مجوز صادر کردند، بعدا از سازمان جهانی بهداشت مجوز گرفتند و خیلی از کشورهای اروپایی برای مصرف آنها جداگانه واکسن‌های ذکر شده را در قوانین خود آوردند و سپس مصرف کردند.مصرف واکسن‌های تولید کشورها منوط به اخذ مجوز سازمان بهداشت جهانی نیست؛ البته وجهه واکسن با صدور مجوز اضطراری از سوی سازمان جهانی بهداشت بالاتر می‌رود.»

اما همان‌طورکه گفته شد در میان منتقدها گروهی هم هستند که صدور مجوز از سازمان بهداشت جهانی را ضرورت استفاده اضطراری از واکسن کرونا نمی‌دانند، اما برای آن‌ها دسترسی به نتایج مطالعات فاز بالینی واکسن اهمیت دارد. مثلاً در نمونه ورود واکسن اسپوتنیک‌وی به ایران مینو محرز که خودش عضو تیم تحقیقات واکسن کووایران برکت است در واکنشی عنوان کرد که تهیه این واکسن توسط دولت از بدشانسی مردم ایران است. اشاره محرز به نبود اطلاعات فاز بالینی این واکسن بود. اطلاعاتی که البته مدتی بعد در ژورنال معتبر لنست (Lancet) به‌‌چاپ رسید تا بخش زیادی از سردرگمی‌ها درخصوص این واکسن روسی در جهان برطرف شود. حالا اگرچه بخشی از نتایج مطالعات واکسن ایرانی در فاز حیوانی منتشر شده است، اما همزمان با صدور مجور اضطراری برای کووایران برکت بسیاری از پزشکان و محققان به‌دنبال نتایج مطالعات بالینی آن هستند. مثلاً دکتر کیوان میرهادی، متخصص داخلی و ویروس شناس ایرانی ساکن ایالات متحده در واکنش به صدور مجوز اضطراری واکسن کووایران برکت در حساب اینستاگرامی خود نوشت:«اگرچه من طرفدار واکسیناسیون ایرانم، اما به‌نظرم هنوز شواهد کافی برای استفاده اضطراری این واکسن ارائه نشده است.بر اساس نتایج پیش بالینی، این واکسن بسیار امیدوارکننده است اما ما هنوز هیچ اطلاعاتی در مورد فاز یک، دو یا سه مطالعات بالینی مشاهده نکرده‌ایم. ممکن است که تایید زودرس این واکسن در اثر پیش‌بینی موج بعدی کرونا در ایران باشد. بسیاری از کشورها این کار را انجام دادند، از جمله چین و هند، اما آن‌ها حداقل نتایج فاز بالینی اول و دوم و همچنین یک نتیجه موقت برای مرحله سه بالینی در دسترس داشتند.من شخصاً به این‌که محققین مراحل تحقیقات را به‌طور کامل انجام داده‌اند اطمینان دارم، اما درحال حاضر ما نیاز به شفافیت کامل داریم.»

در نهایت گروهی هستند که معتقدند در وضعیت کنونی شیوع کرونا در ایران نباید چندان جلوی اقدامات و مجوزهای مصرف اضطراری واکسن یا داروی را گرفت. اما آن‌ها درخصوص دلایل تردیدهای ایجاد شده درباره صدور این واکسن‌ها به مسئله تعارض منافع اشاره می‌کنند.

اگر به‌خاطر داشته باشیم یکی از نقدهای ترامپ در انتخابات ریاست‌جمهوری ایالات متحده به شرکت فایزر-بیوانتک این بود که نتایج مطالعات خود درباره واکسن کرونا را قبل از برگزاری انتخابات ریاست‌جمهوری آمریکا منتشر نکرد. ترامپ در توئیتی نوشت: «سازمان غذا و دارو و دموکرات‌ها نمی‌خواستند من قبل از انتخابات، پیروزی واکسنی داشته باشم، بنابراین، آن را ۵ روز دیرتر بیرون دادند-همان‌طور که از ابتدا گفته‌ بودم.»

بسیاری در توضیح این توئیت گفتند که این نشان‌دهنده استقلال شرکت‌های دارویی و سازمان‌های صدور مجوز است که دولت‌های وقت نمی‌توانند برای پیش‌برد سیاست‌های خود آن‌ها را به اقدامی مجبور کنند. درهمین‌باره مهدی اسفندیار پژوهشگر حوزه بهداشت درخصوص صدور مجوزهای دارویی و تردیدهای ایجاد شده درباره آن در ایران، به روزنامه همدلی گفت: «مجوز اضطراری برای این است که اگر یک واکسن فازی را طی نکرد اما شواهد نشان داد که خطر استفاده از آن واکسن بسیار کمتر از عدم استفاده از واکسن است، مورد استفاده قرار بگیرد. مثلاً در آمریکا FDA(سازمان غذا و داروی آمریکا) به‌عنوان یک نهاد مستقل وظیفه صدور این مجوزها را دارد.»

وی ادامه داد: «منتهی اگر در ایران درخصوص صدور مجوز داروها شائبه‌ای ایجاد می‌شود به‌دلیل وجود فساد عمیقِ نهادینه شده است. یعنی معمولاً وزارت بهداشت توسط شرکت‌های وابسته دولتی دارو تولید می‌کند و در نهایت این خودش هست که به خودش مجوز می‌دهد. این روش اعطای مجوز در دنیا منسوخ شده است و باید یک ارگان و نهاد بیرونی و مستقل وجود داشته باشد که این مجوزها را صادر کند. چون در ایران ما چنین نهاد مستقلی نداریم وقتی آقای وزیر می‌گوید به کووایران برکت مجوز اضطراری داده شده است حرف و حدیث درباره آن ایجاد می‌شود. اما از نظر من این اقدام با توجه به شرایط کنونی کشور منع قانونی نداشته است.البته من خودم به آقای نمکی، وعده‌های ایشان، آن‌چه درخصوص مقابله با کووید رقم زدند نقد دارم، به‌عنوان یک پژوهشگر در حوزه سلامت عمیقاً معتقدم ناکارآمدی‌ها در بحث کووید19 برای جناب آقای نمکی است.»

اسفندیار در پایان بیان کرد: «در کلیت داستان باید توجه کرد که هم ویروس کووید19 یک پدیده جدید است و هم واکسن و هر نوع دارویی که برای آن استفاده می‌شود.از روزی که این ویروس شیوع پیدا کرد پروتکل‌های دارویی به‌شکل متناوب تغییر کرد، بنابراین به‌خاطر ناشناخته بودن این ویروس و به‌موقع به‌نتیجه نرسیدن بسیاری از آزمایشات و تحقیقات بالینی این فراز و فرودها طبیعی است. معتقدم ما نباید کار را به‌جایی برسانیم که هیچ پزشک و مقام مسئولی ریسک انجام یک اقدام حیاتی را نپذیرد؛ چنین اقداماتی در تضاد با یک موقعیت اورژانسی و اپیدمی است، بنابراین باید دست این افراد را باز گذاشت.»

نظر خود را بنویسید
(ضروری)
(ضروری)
CAPTCHA Imagereload
3.38412s, 18q