اخیرا نامه‌ای از محمد پیکان‌پور مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو در پاسخ به مدیرعامل شرکت بازرگانی سهاکیش منتشر شده که براساس آن سازمان غذا و دارو کیفیت بخشی از آنتی‌بیوتیک‌های وارداتی که با توجه به کمبودهای فعلی با قید فوریت وارد کشور شده را غیرقابل‌قبول خوانده و خواستار جمع‌آوری این دارو از سطح عرضه شده است.

بحران دنباله‌دار کمبود دارو

به گزارش سلامت نیوز به نقل از روزنامه فرهیختگان، خبری که نگرانی‌های بخشی از افکار عمومی و کارشناسان حوزه سلامت را درپی داشت اما در بررسی‌ای که از داروخانه‌ها و فعالان توزیع دارو داشتیم مشخص شد هنوز هیچ یک از این اقلام وارداتی به داروخانه‌ها توزیع نشده است که بخواهد مورد استفاده بیماران قرار گیرد.

همچنین به گفته نایب‌رئیس انجمن داروسازان تهران غیراستاندارد بودن این آنتی‌بیوتیک‌ها به معنای خطرآفرین بودن‌شان هنگام مصرف نیست بلکه این داروها به سبب پایین‌تر بودن ماده موثره‌شان از محدوده استانداردهای تعیین شده، توسط سازمان غذا و دارو در آزمایشات تایید نشده‌اند. آنچه در اینجا اهمیت دارد در دو بخش قابل بررسی است. نخست آنکه پیش از این نگرانی‌هایی درباره واردات و ترخیص‌های فوری و با حجم بالای دارو بدون رعایت ضوابط و استانداردهای لازم ابراز شده بود. همچنین گمانه‌زنی‌هایی درخصوص کیفیت پایین ماده موثره وارداتی دارو انجام شده بود که مورد اعتنای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو قرار نگرفت. حال اما با تایید خبر فوق لازم است این موضوع بار دیگر مطرح شده و پاسخ و توضیح لازم از مقامات نظام سلامت در این‌باره مطالبه شود. دوم آنکه گفتیم در بررسی‌ها مشخص شد هنوز هیچ‌یک از اقلام جدید دارویی از مرحله توزیع عبور نکرده است، حال آنکه وزیر محترم بهداشت خبر از حل معضل کمبود دارو در کشور داده بود و آن را موضوعی پایان‌یافته تلقی کرده بود. وی که به ادعای منابع مختلف در نزدیکی خطر استیضاح در مجلس شورای اسلامی قرار دارد، علی‌رغم ادعای پایان بحران کمبود دارو در کشور اخیرا گفته است: «ممکن است این بحران مجددا تکرار گردد اما ظرفیت تولید در داخل کشور پاسخگوی نیاز کشور خواهد بود.» تولیدی که البته به گفته خود ایشان این روزها اسیر موضوعاتی همچون توقف فعالیت، احتکار یا چالش‌های قیمت‌گذاری است. با همه اینها خبر فوق چه پیامی را مخابره می‌کند؟ در این گزارش ضمن پرداخت به ابعاد مختلف این خبر، بازخوانی‌ای درخصوص اتفاقات، اقدامات و اظهارنظرهای بعضا متناقض نظام سلامت و فاصله آنها با واقعیت ملموس در داروخانه‌ها و بیمارستان‌های کشور خواهیم داشت.

جمع‌آوری آنتی بیوتیک‌های هندی از بازار


متن نامه محمد پیکان‌پور، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو به مدیرعامل شرکت بازرگانی سهاکیش به شرح ذیل است: «با توجه به جوابیه مرکز آزمایشگاه‌های مرجع کنترل غذا و دارو در ۲۱ آبان، داروی سوسپانسیون خوراکی کوآموکسی‌کلاو با برند MAGAMOX CV-DUO ساخت شرکت India Limited Abbott که به‌صورت فوری توسط آن شرکت وارد شده به لحاظ آزمون تعیین مقدار ماده موثره غیرقابل قبول است. لذا مقرر کنید بلافاصله نسبت به جمع‌آوری این دارو اقدام و نتیجه اولیه و نهایی ریکال ظرف مدت ۲ تا ۴ هفته از تاریخ این نامه به این اداره ارسال شود و در اسرع وقت از سایر محصولات ساخت‌های وارد شده نمونه، تحویل این اداره کل شود. مقتضی است مبلغ صد هزار تومان بابت هزینه آزمایش به حساب بانک مرکزی واریز و رسید آن به امور مالی سازمان غذا و دارو و ارسال شود.» محمد پیکان‌پور با تایید این خبر درباره جمع‌آوری این دارو توضیح داد: «در بررسی‌های صورت‌گرفته دو درصد از سوسپانسیون‌های کوآموکسی‌کلاوابوت به علت ناکافی بودن جزئی میزان ماده موثره نسبت به دامنه مجاز مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار نگرفت و به همین دلیل جمع‌آوری شد. سازمان غذا و دارو در حفظ اصول کیفی محصولات کمترین مسامحه‌ای را نمی‌پذیرد. از شش آنتی بیوتیک وارداتی، تنها یک آنتی‌بیوتیک و از بین پنج بَچ از این آنتی‌بیوتیک یک بچ و به لحاظ تعدادی دو درصد از داروی مذکور جمع‌آوری شد که علت آن کمتر بودن جزئی میزان ماده موثره از دامنه مجاز بود. ریکال بخشی از انواع داروها در سراسر دنیا امری مرسوم و در جهت حفظ سلامت بیماران است که سازمان غذا و دارو در این حوزه مسامحه نداشته و بر حفظ اصول کیفی محصولات تاکید دارد.» وی همچنین متذکر شد که داروهای وارداتی نیز مانند داروهای داخلی به لحاظ اندازه‌گیری ماده موثره توسط سازمان غذا و دارو بررسی و کنترل کیفی می‌شوند.

غیرقابل قبول؛ توصیف سازمان غذا و دارو از داروهای وارد شده به قید فوریت


به گفته مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو و آن‌طور که در نامه مذکور نوشته شده، این دارو از حوزه پخش جمع‌آوری خواهد شد اما سوال مهم این است که چنانچه شماری از این داروها هم‌اکنون به دست مصرف‌کنندگان رسیده باشد، آیا خطری متوجه آنها خواهد بود؟ بهمن صبور، نایب‌رئیس انجمن داروسازان تهران در این‌باره گفته است: «خیر؛ ممکن است میزان ماده موثره موجود در این بچ دارو، کافی نبوده باشد یا نتایج تست‌ها منطبق بر استانداردهای درنظر گرفته شده نباشد اما مردم نگران نباشند چراکه ریکال داروها امری روتین است. ریکال (جمع‌آوری) داروهای آموکسی‌کلاو یاد شده، شامل یک بچ (دسته) از این محصول بوده که از نظر تست‌های ماده موثره مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار نگرفته است.» برخی رسانه‌ها این داروهای غیرقابل قبول را همان محموله‌ای می‌دانند که وزیر بهداشت هفتم آبان‌ماه شخصا برای ترخیص آن به فرودگاه رفته بود. محموله‌ای که به ادعای این رسانه‌ها بدون تشریفات ترخیص پای هواپیما، حمل مستقیم شد و گزارش‌هایی نیز درخصوص نگرانی‌های پیرامون نظارت بر این محموله‌ها منتشر شد. با این وجود نایب‌رئیس انجمن داروسازان تهران در پاسخ به این ادعاها می‌گوید: «ورود دارو به کشور طی فرآیند مشخصی و زیر نظر سازمان غذا و دارو انجام می‌شود. داروها یا به‌صورت ثبتی و از طریق شرکت‌هایی که نماینده رسمی در کشور هستند وارد می‌شوند یا واردات دارو به‌صورت فوریتی و در مواقعی که دارویی دچار کمبود شده و نیاز داریم که دارو سریع‌تر وارد بازار شود، انجام می‌شود. واردات دارو از هر دو طریق با مجوز سازمان غذا و دارو انجام می‌شود. وقتی دارویی از هرکدام از این مسیرها وارد کشور می‌شود، ‌نمونه‌برداری از آنها انجام شده و آزمایش‌های کیفی نیز انجام می‌شود تا از سلامت و ایمنی محصول مطمئن شویم و در صورتی‌که سلامت و ایمنی داروی وارداتی از سوی سازمان غذا و دارو تایید شود، دارو وارد بازار می‌شود.»

صندلی داغ ریاست سازمان غذا و دارو؛ سه رئیس در یک ماه


این در حالی است که از مشکل کمبود برخی اقلام دارویی مثل آنتی‌بیوتیک‌های کودکان، داروهای سرماخوردگی و آنفلوآنزا و برخی مسکن‌ها بیش از دو ماه می‌گذرد و هنوز هیچ مسئول و دستگاهی مسئولیت این فاجعه را برعهده نگرفته است. آنچه در رسانه‌ها پیرامون بحران کمبود دارو گفته می‌شود چیزی جز پاسکاری مشکلات میان مسئولان مختلف نیست. از چالش‌هایی مانند نبود نقدینگی، مالیات ۹ درصدی بر ارزش افزوده دارو، افزایش هزینه‌ تولید محصولات دارویی، تا توقف تولید به بهانه حذف ارز ترجیحی و به دنبال آن عدم همسان‌سازی قیمت‌های جدی، بدقولی بیمه‌ها در پرداخت مطالبات داروخانه‌ها و مشکلات بسیار دیگر گفته شد، غافل از آن که مسئولیت مستقیم تمامی این موارد با وزارت بهداشت است اما این دستگاه ضمن عدم پاسخگویی درخصوص مشکلات به‌وجود آمده، درخصوص تغییرات و اتفاقات درون معاونت غذا و دارو نیز توضیحی نداد. یکی از این تغییرات استعفای بهرام دارایی، رئیس پیشین این سازمان بود. شخصی که نه در هنگام حضور در این منصب پاسخگوی مشکلات بود و نه پس از استعفا. پس از آن محمود بیگلر سرپرست این سازمان با موافقت وزارت بهداشت ریاست سازمان را برعهده گرفت اما طولی نکشید که وزیر بهداشت نسبت به تغییر دوباره معاون خود یعنی رئیس سازمان غذا و دارو اقدام کرد و سیدحیدر محمدی را جایگزین بیگلر در سازمان غذا و دارو کرد. رئیس جدید این سازمان نیز در اولین اظهارات خود از افزایش چندبرابری ظرفیت تولید سوسپانسیون‌های آنتی‌بیوتیک، اقدام برای واردات و برنامه‌ریزی جهت رفع کمبودهای دارویی خبر داد. اندکی بعد و به دنبال این وعده واردات برخی اقلام نظیر آنتی‌بیوتیک‌ها با قید فوریت صورت گرفت و بلافاصله مجوز واردات ۵۰ تن دارو اخذ و این حجم دارو به کشور آمد. در کنار آن شرکت‌های داروسازی نیز مکلف شدند ظرفیت تولید را افزایش دهند تا نیاز داخلی تامین شود. تصمیماتی که همگی پس از ورود کمیسیون بهداشت و درمان مجلس و شخص رئیس‌جمهور به موضوع کمبود دارو اخذ شدند.

شکست وزارت بهداشت در آزمون مدیریت بحران


بهرام عین‌اللهی، وزیر بهداشت و درمان در آن جلسه علنی مجلس شورای اسلامی لزوم انجام این واردات را این‌گونه توضیح داده بود: «درصورتی‌که تولیدات داخلی نیاز کشور را برطرف نکند، مجبور به واردات هستیم که تا هفته پیش ۵۰ تن دارو و ۶ میلیون دز نیز در هفته جاری به کشور وارد می‌شود تا مشکلات تامین سرم و آنتی‌بیوتیک برطرف شود.» به همین جهت نیز مسئولان تصمیم گرفتند نسبت به رفع برخی از موانع تولید و واردات فوری داروهای ضروری اقدام کنند. وی در ادامه این صحبت‌ها گفت: «آنتی‌بیوتیک تولیدشده در ۷ ماه گذشته به اندازه ۱۲ ماه سال گذشته بود. همچنین علت دیگر کاهش داروهای آنفلوآنزا، عدم توانایی تامین آن از کشورهای دوست بود؛ چراکه آنها نیز به علت شیوع شدید این بیماری برای خودشان نیز با دشواری تامین دارو روبه‌رو بودند لذا به شرکت‌های مربوطه در داخل هشدار داده شد تا ۳ برابر سال گذشته کار کنند. ما به بازخوانی برنامه‌های تولیدی تولیدکنندگان و موجودی انبارها پرداختیم و نظارت کردیم. دو شرکت تولید دارو، تولیدات خود را کاهش داده بودند که مراجع نظارتی در حال بررسی این موضوع هستند اما اکثر شرکت‌های تولیدکننده دارو کوشش زیادی در این حوزه داشته‌اند.» عین‌اللهی همچنین چندی پیش ضمن تکذیب کمبود عرضه آنتی‌بیوتیک مدعی شد هم‌اکنون با افزایش واردات مشکل کمبود آنتی‌بیوتیک در کشور حل شده و در این خصوص اظهار کرد: «میزان تولید آنتی‌بیوتیک در هفت ماه گذشته به اندازه کل سال پیش بود، اما برخی شرکت‌ها که قرار بود تولید آنتی‌بیوتیک را بالا ببرند، این کار را انجام ندادند و ما شاهد کمبود مقطعی آنتی‌بیوتیک بودیم که با افزایش تولید و واردات، این کمبود جبران شد.» اظهاراتی که تا حدی به شایعات ترخیص اقلام دارویی وارداتی بدون درنظر گرفتن تشریفات، استانداردها و ضوابط قبلی دامن می‌زند. با این وجود اینکه انجام این حجم از واردات فوری دارو مطابق با استانداردهای قبلی بوده است یا نه، ‌چندان موضوعیتی ندارد؛ چراکه در بررسی‌هایی که از داروخانه‌های سطح پایتخت داشتیم، مشخص شد هنوز توزیعی صورت نگرفته است.

برخی مسئولان درکی از بدیهیات بازار دارو هم ندارند


به گفته مسئولان داروخانه‌ها هنوز هیچ چیزی توزیع نشده است. شرکت‌ها آنتی‌بیوتیک رادر حد 3-2 عدد به داروخانه‌ها می‌دهند. خارجی‌اش هم اصلا موجود نیست. به گفته یک فعال حوزه دارو می‌گوید: «شیرخشک نان2و3 در بازار نیست. طی دو ماه گذشته شرکت یک عدد هم به ما نداده‌اند ولی طبق صحبت‌های دیروز وزیر بهداشت هیچ مشکل دارویی در کشور نداریم و همه موارد وارد شده است. خب آقای وزیر بهداشت هنوز نمی‌داند وقتی دارویی قرار است وارد کشور شود دو هفته باید در قرنطینه باشد. یعنی اگر همین امروز دستور واردات داده شود، پولش را واریز کنند و دارو را بیاورند، ما تا دو هفته اجازه فروش نداریم چون دارو باید تست‌های آزمایشگاهی را پشت‌سر بگذارد و بررسی شود. مثل سرم‌هایی که وارد و امحا شدند به این علت که در تست‌ها مشخص شد آلودگی میکروبی داشتند. این کار چند روز طول می‌کشد. اگر شکی نیز وجود داشته باشد آزمایش دوباره انجام می‌شود و به همین منظور این زمان را دو هفته قرار داده‌اند. همین‌طور وقتی ماده موثره داوریی کمتر از حد استاندارد باشد اثر کافی را نمی‌گذارد و باید مجددا تست آزمایشگاهی شود. اینکه مقامی می‌گوید از فردا همه‌چیز درست می‌شود نشان‌دهنده بی‌اطلاعی وی در حوزه دارو است. وقتی مقامات وزارت بهداشت به‌عنوان بالاترین مرجع بهداشتی کشور بدیهی‌ترین نکات را نمی‌دانند طبیعی است که در حوزه دارو با مشکلات بسیاری مواجه باشیم، چون آنها هستند که در این حوزه سیاستگذاری می‌کنند. الان مشکل این است که شرکت‌ها می‌خواهند دارو را گران کنند و زور سازمان هم نمی‌رسد که بخواهد در مقابل این تصمیم بایستد و جلوگیری کند والا ما الان نه مشکل ماده اولیه دارویی داریم و نه مشکل تولید. سازمان یک‌بار می‌گوید مصرف زیاد شده است. یک‌بار می‌گوید پخش مشکل دارد. یک‌بار می‌گوید ماده اولیه خراب شده است و هر بار یک بهانه‌ای می‌آورد. درصورتی‌که همه می‌دانند هیچ یک از این بهانه‌ها علت اصلی رقم خوردن بحران دارویی اخیر نیست.»

مهر تایید وزیر بهداشت بر بلندمدت بودن بحران دارویی کشور


این فعال حوزه دارو در ادامه به دو معضل مهم دیگر در رابطه با بحران اخیر دارو اشاره می‌کند. وی توضیح می‌دهد: «الان بیش از ۸۹ شرکت پخش دارویی داریم، هرکسی از خانه قهر کرده یک پروانه شرکت پخش دارویی گرفته است. خیلی از اینها اصلا در شهرستان‌ها ناظر فنی ندارند یعنی نظارت درستی روی آنها نیست. اخذ پروانه شرکت پخش دارویی اخیرا بسیار راحت شده، قبلا خیلی سخت بود. قبلا می‌گفتند اگر پروانه پخش سراسری می‌خواهید باید در تمامی کلانشهرها و شهرهای دیگر که قطب‌بندی کرده بودند انبار داشته باشید. الان این قانون برداشته شده. 3-2 سالی است که این‌طور شده. پیش از آن سختگیری وجود داشت.» وی در توصیف معضل دیگر می‌گوید: «در صحبت‌هایی به میانگین تجویز دارو در ایران اشاره شد که زیاد است.» احتمالا اشاره این کارشناس به صحبت‌های اخیر وزیر بهداشت است که گفته بود: «یکی از مشکلات امروز ما مصرف داروهایی است که نیاز نیست و در اکثر مواقع نیازی به خوردن آنتی‌بیوتیک وجود ندارد چراکه این دارو برای عفونت ثانوی در صورت لزوم نیاز است.» این کارشناس در پاسخ به ادعای فوق می‌گوید: «شاید این موضوع درست باشد ولی آیا این میانگین مصرف از قبل در کشور به همین گونه نبوده است؟ اتفاقا الان کمتر شده چون دارو گران شده. پزشک 10 قلم دارو می‌نویسد قیمتش یک میلیون تومان می‌شود درصورتی‌که سال گذشته صد هزار تومان می‌شد. امروز افزایش قیمتی رخ داد که بسیار تعجب کردم، قیمت آمپول آنتی‌بیوتیک بیمارستانی ۵ برابر شده است.» گفتنی است وزیر بهداشت اخیرا درباره مشکل کمبود آنتی‌بیوتیک یادآور شده: «برخی از بیماری‌های واگیردار قابل پیش‌بینی نیستند. میزان تولید آنتی‌بیوتیک در این هفت ماه به اندازه سال گذشته است. کشور به‌صورت مقطعی دچار کمبود شده است و با افزایش تولید و واردات این مساله برطرف می‌شود. صنایع دارویی خوبی در کشور داریم و درصورت بروز مشکل احتمالی این توانمندی در ایران وجود دارد که این موضوع را برطرف کند.» وی در حالی مشکل را مقطعی دانست که چندی پیش در آنتن زنده تلویزیون گفته بود: «ممکن است بازهم کمبود دارویی پیش بیاید.»

نظر شما

شما در حال پاسخ به نظر «» هستید.
0 + 0 =