مدیرکل امور دارویی سازمان غذا و دارو از تسهیل موقت احراز شرایط تولید خوب GMP سایت‌های تولیدکننده خارجی خبر داد؛ تصمیمی که امکان ارزیابی از راه دور، بررسی گزارش مسئول فنی شرکت واردکننده و در شرایط استثنایی صدور مجوز موردی را برای تسریع تأمین دارو و مواد اولیه فراهم می‌کند.
به گزارش سلامت نیوز به نقل از سالم‌خبر، اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو، با اشاره به ضرورت استمرار تأمین دارو و مواد اولیه گفت: با توجه به شرایط جاری کشور و ضرورت استمرار تأمین دارو، مواد اولیه و سایر اقلام مورد نیاز تا اطلاع ثانوی امکان استفاده از مسیرهای جایگزین برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی، متناسب با شرایط هر پرونده و پس از بررسی واحد تخصصی ذی‌ربط فراهم شده است.
وی درباره نحوه پذیرش گواهی‌های GMP تولیدکنندگان خارجی افزود: گواهی معتبر GMP صادرشده از سوی مراجع عضو PIC/S، در موارد مشمول واردات به موازات ثبت، قابل پذیرش است. همچنین در خصوص سایت‌های دارای گواهی از مراجع غیرعضو این نهاد، امکان ارزیابی از راه دور یا بررسی گزارش ارزیابی مسئول فنی شرکت واردکننده، با ارائه مستندات لازم و بر اساس تشخیص واحد تخصصی وجود دارد.
صدور مجوز موردی در شرایط اضطراری
عبداللهی‌اصل با اشاره به شرایط استثنایی تأمین دارو ادامه داد: در شرایط استثنایی از جمله فوریت تأمین دارو یا مواردی که تأخیر در دسترسی به فرآورده سلامت بیماران
را به خطر می‌اندازد چنانچه استفاده از مسیرهای یادشده در زمان متناسب امکان‌پذیر نباشد، صدور مجوز موردی با اخذ تعهد رسمی مدیرعامل و مسئول فنی شرکت و پذیرش مسئولیت‌های قانونی مربوط امکان‌پذیر خواهد بود.
بر اساس این توضیحات، مجوزهای استثنایی می‌توانند از نظر مدت اعتبار، تعداد محموله، میزان واردات یا نوع فرآورده محدود شوند؛ بنابراین، این تصمیم به معنای صدور مجوز عمومی برای واردات از تمام سایت‌های تولیدکننده خارجی نیست و هر پرونده باید به‌صورت جداگانه بررسی شود.
مسئولیت کیفیت و ایمنی همچنان بر عهده واردکننده است
مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با تأکید بر اینکه تسهیل فرآیند ارزیابی به معنای حذف الزامات نظارتی نیست، تصریح کرد: استفاده از این سازوکارها به معنای حذف الزامات کیفیت و ایمنی یا سلب مسئولیت شرکت واردکننده نیست و مسئولیت کیفیت، اصالت، ایمنی و عملکرد فرآورده وارداتی همچنان بر عهده صاحبان مسئولیت قانونی خواهد بود.
وی همچنین درباره نظارت بر پرونده‌ها گفت: ارزیابی پرونده‌ها بر مبنای ریسک و با توجه به مستندات معتبر نظارتی انجام می‌شود و در صورت مشاهده نشانه‌های نگرانی کیفی یا عدم انطباق، واحد تخصصی می‌تواند بررسی و بازرسی تکمیلی را مطالبه کند.
بر اساس اعلام منتشرشده، این بخشنامه از تاریخ ابلاغ تا زمان اعلام تصمیم یا دستورالعمل بعدی معتبر خواهد بود.
کدام داروها و مواد اولیه مشمول این تسهیل می‌شوند؟
هنوز مشخص نیست این تصمیم شامل چه داروها و مواد اولیه‌ای می‌شود و کدام شرکت‌ها می‌توانند از این مسیر استفاده کنند. همچنین، اطلاعاتی درباره تعداد پرونده‌های مشمول و میزان تأثیر این تصمیم بر سرعت واردات دارو منتشر نشده است.
انتظار می‌رود سازمان غذا و دارو در ادامه، جزئیات بیشتری درباره داروهای مشمول، نحوه بررسی پرونده‌ها و شرایط صدور مجوزهای موردی اعلام کند. مشخص شدن این موارد کمک می‌کند تا بتوان ارزیابی دقیق‌تری از تأثیر این تصمیم بر روند تأمین دارو و مواد اولیه، در کنار حفظ الزامات کیفی، داشت.
نظر شما